PVEK-korneaimplantat för behandling av korneaödem (CIFRE)
En prospektiv, ensidig studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av PVEK hornhinnimplantat för behandling av hornhinnödem
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om PVEK, ett hornhinnimplantat, är säkert och väl tolererat för personer med hornhinnesvullnad orsakad av Fuchs endoteldystrofi eller pseudofak bullös keratopati som behöver endotelkeratoplastik.
De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:
Vilka biverkningar kan inträffa efter PVEK-implantatet?
Hur många deltagare kan slutföra de första 6 månaderna efter operationen utan att behöva ytterligare behandling eftersom implantatet inte hjälpte tillräckligt eller inte var tolererbart?
Detta är en fas 1-studie (första gången på människor) med en studie grupp, vilket innebär att alla deltagare får PVEK-implantatet (det finns ingen placebo- eller jämförelsegrupp). Cirka 15 deltagare kommer att delta och kommer att följas upp till 12 månader efter operationen.
Deltagarna kommer att:
Slutföra screeningtester (inklusive ögonundersökningar och rutinmässiga hälsokontroller)
Genomgå PVEK-implantationsoperationen
Använda föreskrivna ögondroppar efter operationen
Återvända för uppföljningsbesök under de kommande 12 månaderna för ögonundersökningar och tester (som synkontroll, ögontryckskontroller och ögonskanningar)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amos Eitan
- Telefonnummer: +972 54 7854387
- E-post: amos.eitan@precise-bio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lior Rosenberg Belmaker
- Telefonnummer: +972 52 385 8875
- E-post: lior.rb@precise-bio.com
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0048
- Har inte rekryterat ännu
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
-
Kontakt:
- Lilit Voskanyan, MD
- E-post: lilit.voskanyan@yahoo.com
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109602
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Minouni, Prof
- Telefonnummer: +972 523292429
- E-post: michael@intername.co.il
-
Kontakt:
- Meital Abecassis
- Telefonnummer: +972 502061061
- E-post: m_abecassis@rambam.health.gov.il
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
- Har inte rekryterat ännu
- Sharei Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- David Zadok, Prof
- Telefonnummer: +972 50 7587348
- E-post: zadokd@szmc.org.il
-
Kontakt:
- Hila Givoni
- Telefonnummer: +972 02 6666784
- E-post: hilag@szmc.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18/50 år eller äldre
Kornealödem som kräver endotelial keratoplastik på grund av Fuchs endoteldystrofi och/eller pseudofak bullös keratopati
Pseudofakt studieöga
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat mellan 6/379 (1,8 logMAR) och 6/12 (0,3 logMAR)
Central kornealtjocklek större än 0,6 mm enligt OCT
Exklusionskriterier:
Fakt studieöga
Studieögat är ett "enda synöga" (enligt protokolldefinition) / det andra ögat uppfyller inte protokollkravet för syn
Felplacerad intraokulär lins (dislokation/subluxation) i studieögat
Tidigare okulär procedur i studieögat förutom okomplicerad kataraktoperation med en stabil, centrerad bakre kammare IOL
Axiallängd under 21 mm eller över 26 mm
Annan signifikant kornealsjukdom (utöver lindrig torrögonsyndrom) eller tidigare keratoplastik i studieögat, eller visuellt signifikanta kornealärr/opaciteter som inte förväntas förbättras med behandling
Aktiv okulär eller ögonlocksinfektion/inflammation; aktiv/tidigare herpes okulär infektion; uveit
Glaukom / historia eller misstanke om förhöjt IOP, eller screenings-IOP över 23 mmHg (något öga)
Synekier; onormalt anteriort segment (t.ex. afaki, aniridi)
Korneal endotelcellstäthet över 1000 celler/mm² vid screening (eller inte tillförlitligt mätbar)
Okontrollerade systemiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PVEK
Deltagarna genomgår implantation av PVEK-vävnadstekniserad hornhinneendotelimplantat i en enda administration
|
PVEK är en vävnadskonstruerad hornhinneendotelimplantat avsett att behandla hornhinneendoteldysfunktion.
Implantatet består av ett human kollagenskelett (stödlager) och hornhinneendotelceller (läkemedelssubstans).
Produkten är förinstallerad i ett sterilt injektor-/kartusgsystem som fungerar som förpackning och transplantationenhet och är användningsklar.
Den levereras i hornhinnelagringsmedium och administreras in i framre kammaren under endotelkeratoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AEs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: 6 månader
|
Antal och andel deltagare med några biverkningar (AE) och några behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) som inträffar efter PVEK-implantation.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som slutför 6-månadersuppföljning utan att söka alternativ behandling
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av deltagare som fullföljer 6-månadersuppföljningen utan att söka alternativ behandling på grund av upplevd brist på effekt eller oförmåga att tolerera biverkningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AEs) från 6 till 12 månader efter PVEK-implantation
Tidsram: 6-12 månader
|
Antal och procentandel deltagare med någon biverkning (AE).
|
6-12 månader
|
|
Förhöjt IOP
Tidsram: 12 månader
|
Antal och procentandel deltagare med förhöjt ögontryck (IOP) över 26 mmHg
|
12 månader
|
|
BCVA
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baseline i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
|
12 månader
|
|
Centrala hornhinnetjockleken
Tidsram: 12 månader
|
Centrala hornhinne-tjockleksmätningar med OCT
|
12 månader
|
|
Täthet av hornhinnans endotelceller
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Korneal endotelcelltäthet bedömd med spekulär mikroskopi
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-CRN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .