Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implant cornéen PVEK pour le traitement de l'œdème cornéen (CIFRE)

8 janvier 2026 mis à jour par: Precise Bio

Étude prospective monocentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'implant cornéen PVEK dans le traitement de l'œdème cornéen

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si PVEK, un implant cornéen, est sûr et bien toléré pour les personnes atteintes d'un œdème cornéen causé par la dystrophie endothéliale de Fuchs ou la kératopathie bulleuse pseudophake qui nécessitent une kératoplastie endothéliale.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Quels effets secondaires peuvent survenir après l'implantation de PVEK ?

Combien de participants peuvent terminer les 6 premiers mois après la chirurgie sans avoir besoin d'un autre traitement parce que l'implant n'a pas suffisamment aidé ou n'était pas tolérable ?

Il s'agit d'une étude de phase 1 (première chez l'homme) avec un seul groupe d'étude, ce qui signifie que tous les participants reçoivent l'implant PVEK (il n'y a pas de groupe placebo ou de comparaison). Environ 15 participants prendront part et seront suivis jusqu'à 12 mois après la chirurgie.

Les participants devront :

Réaliser des tests de dépistage (y compris des examens oculaires et des contrôles de santé de routine)

Subir la chirurgie d'implantation de PVEK

Utiliser des collyres prescrits après la chirurgie

Revenir pour des visites de suivi au cours des 12 mois suivants pour des examens oculaires et des tests (tels que des tests de vision, des contrôles de la pression oculaire et des scanners oculaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0048
        • Pas encore de recrutement
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Contact:
  • Israël
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, abecassis
        • Pas encore de recrutement
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18/50 ans ou plus

Œdème cornéen nécessitant une kératoplastie endothéliale en raison d'une dystrophie endothéliale de Fuchs et/ou d'une kératopathie bulleuse pseudophake

Œil d'étude pseudophake

Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) dans l'œil d'étude entre 6/379 (1,8 logMAR) et 6/12 (0,3 logMAR)

Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 0,6 mm par OCT

Critères d'exclusion :

Œil d'étude phake

L'œil d'étude est un « œil unique voyant » (selon la définition du protocole) / l'œil controlatéral ne répond pas aux exigences visuelles du protocole

Implant intraoculaire mal positionné (luxation/subluxation) dans l'œil d'étude

Intervention oculaire antérieure dans l'œil d'étude autre qu'une chirurgie de la cataracte non compliquée avec un implant intraoculaire de chambre postérieure stable et centré

Longueur axiale inférieure à 21 mm ou supérieure à 26 mm

Autre maladie cornéenne significative (au-delà d'un syndrome de l'œil sec léger) ou kératoplastie antérieure dans l'œil d'étude, ou cicatrices/opacités cornéennes significatives sur le plan visuel dont on ne s'attend pas à une amélioration avec le traitement

Infection/inflammation oculaire ou palpébrale active ; infection oculaire herpétique active/antérieure ; uvéite

Glaucome / antécédents ou suspicion de pression intraoculaire élevée, ou PIO de dépistage supérieure à 23 mmHg (dans l'un ou l'autre œil)

Synechies ; segment antérieur anormal (par exemple, aphakie, aniridie)

Densité cellulaire endothéliale cornéenne supérieure à 1000 cellules/mm² lors du dépistage (ou non mesurable de manière fiable)

Affections systémiques non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PVEK
Les participants subissent l'implantation de l'implant endothélial cornéen PVEK bio-ingéniéré en une seule administration
Produit combiné: Implant de Kératoplastie Endothéliale à Vision Précise (PVEK)
PVEK est un implant endothélial cornéen issu de l'ingénierie tissulaire destiné à traiter la dysfonction endothéliale cornéenne. L'implant se compose d'une matrice de collagène humain (couche de support) et de cellules endothéliales cornéennes (substance active). Le produit est préchargé dans un système d'injecteur/cartouche stérile qui sert d'emballage et de dispositif de transplantation et est prêt à l'emploi. Il est expédié dans un milieu de conservation cornéen et est délivré dans la chambre antérieure lors d'une kératoplastie endothéliale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables émergents du traitement (EAET)
Délai: 6 mois
Nombre et pourcentage de participants présentant tout événement indésirable (EI) et tout événement indésirable émergent du traitement (EIET) survenant après l'implantation de PVEK.
6 mois
Proportion de participants ayant terminé le suivi de 6 mois sans rechercher de traitement alternatif
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants qui complètent le suivi de 6 mois sans chercher de traitement alternatif en raison d'une perception d'inefficacité ou d'une intolérance aux effets secondaires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) de 6 à 12 mois après l'implantation du PVEK
Délai: 6-12 mois
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI).
6-12 mois
Pression intraoculaire élevée
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de participants avec une pression intraoculaire (PIO) augmentée supérieure à 26 mmHg
12 mois
AVBC
Délai: 12 mois
variation par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle corrigée au mieux (BCVA)
12 mois
Épaisseur centrale de la cornée
Délai: 12 mois
Mesures d'épaisseur cornéenne centrale par OCT
12 mois
Densité cellulaire endothéliale cornéenne
Délai: 6 et 12 mois
Densité des cellules endothéliales cornéennes évaluée par microscopie spéculaire
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Precise Bio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Estimé)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-CRN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera mise à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner