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PVEK Hornhautimplantat zur Behandlung von Hornhautödem (CIFRE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Precise Bio

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des PVEK-Hornhautimplantats zur Behandlung des Hornhautödems

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob PVEK, ein Hornhautimplantat, für Menschen mit Hornhautschwellung aufgrund von Fuchs-Endotheldystrophie oder pseudophakischer bullöser Keratopathie, die eine endotheliale Keratoplastik benötigen, sicher und gut verträglich ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche Nebenwirkungen können nach der PVEK-Implantation auftreten?

Wie viele Teilnehmer können die ersten 6 Monate nach der Operation abschließen, ohne eine weitere Behandlung zu benötigen, weil das Implantat nicht ausreichend geholfen hat oder nicht verträglich war?

Dies ist eine Phase-1-Studie (First-in-Human) mit einer Studiengruppe, was bedeutet, dass alle Teilnehmer das PVEK-Implantat erhalten (es gibt keine Placebo- oder Vergleichsgruppe). Etwa 15 Teilnehmer werden teilnehmen und bis zu 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Die Teilnehmer werden:

Screening-Tests durchführen (einschließlich Augenuntersuchungen und routinemäßige Gesundheitschecks)

Die PVEK-Implantationsoperation durchführen lassen

Verschriebene Augentropfen nach der Operation verwenden

Für Nachsorgetermine in den nächsten 12 Monaten zurückkehren, um Augenuntersuchungen und Tests durchzuführen (wie Sehtests, Augeninnendruckmessungen und Augen-Scans)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Kontakt:
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18/50 Jahre oder älter

Korneaödem, das eine endotheliale Keratoplastik aufgrund von Fuchs-Endotheldystrophie und/oder pseudophaker bullöser Keratopathie erfordert

Pseudophakes Studienauge

Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge zwischen 6/379 (1,8 logMAR) und 6/12 (0,3 logMAR)

Zentrale Hornhautdicke größer als 0,6 mm mittels OCT

Ausschlusskriterien:

Phakes Studienauge

Studienauge ist ein „Einzelauge“ (gemäß Protokoll-Definition) / Partnerauge erfüllt nicht die Protokoll-Sehanforderung

Fehlpositionierte Intraokularlinse (Dislokation/Subluxation) im Studienauge

Früherer okulärer Eingriff im Studienauge außer unkomplizierter Kataraktoperation mit stabiler, zentrierter Hinterkammer-IOL

Achsenlänge unter 21 mm oder über 26 mm

Andere signifikante Hornhauterkrankung (über leichte Trockene Augen hinaus) oder frühere Keratoplastik im Studienauge oder visuell signifikante Hornhautnarben/Trübungen, die sich voraussichtlich nicht mit der Behandlung bessern

Aktive okuläre oder Augenlidentzündung/-infektion; aktive/frühere herpetische Augeninfektion; Uveitis

Glaukom / Anamnese oder Verdacht auf erhöhten IOD oder Screening-IOD über 23 mmHg (beide Augen)

Synechien; abnormaler vorderer Abschnitt (z.B. Aphakie, Aniridie)

Korneale Endothelzellendichte über 1000 Zellen/mm² beim Screening (oder nicht zuverlässig messbar)

Unkontrollierte systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVEK
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Implantation des PVEK-gewebegezüchteten Hornhautendothel-Implantats
Kombinationsprodukt: Precise Vision Endothelial Keratoplasty (PVEK) Implant
PVEK ist ein gewebetechnisch hergestelltes Hornhautendothelimplantat zur Behandlung von Hornhautendothelstörungen. Das Implantat besteht aus einem humanen Kollagengerüst (Trägerschicht) und Hornhautendothelzellen (Wirkstoff). Das Produkt ist in einem sterilen Injektor-/Kartuschensystem vorinstalliert, das als Verpackung und Transplantationsgerät dient und gebrauchsfertig ist. Es wird in Hornhautlagerungsmedium versandt und während der Endothelkeratoplastik in die Vorderkammer eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), die nach der PVEK-Implantation auftreten.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die 6-monatige Nachuntersuchung abschließen, ohne alternative Behandlungen in Anspruch zu nehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 6-monatige Nachbeobachtung abschließen, ohne aufgrund einer wahrgenommenen mangelnden Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Nebenwirkungen eine alternative Behandlung in Anspruch zu nehmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) von 6 bis 12 Monaten nach PVEK-Implantation
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE).
6-12 Monate
Erhöhter Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem intraokularem Druck (IOD) über 26 mmHg
12 Monate
BCVA
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
12 Monate
Zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Zentrale Hornhautdickenmessungen mittels OCT
12 Monate
Dichte der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Korneale Endothelzellendichte beurteilt durch Spaltlampenmikroskopie
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precise Bio

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-CRN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten werden anderen Forschern zur Verfügung stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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