Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVEK Hornhindeimplantat til behandling af hornhindeødem (CIFRE)

8. januar 2026 opdateret af: Precise Bio

En prospektiv, enarmet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tåleligheden af PVEK hornhindeimplantat til behandling af hornhindeødem

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om PVEK, et hornhindeimplantat, er sikkert og vel tolereret for personer med hornhindehævelse forårsaget af Fuchs endoteldystrofi eller pseudofakisk bulløs keratopati, som har behov for endotel keratoplastik.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilke bivirkninger kan forekomme efter PVEK-implantatet?

Hvor mange deltagere kan gennemføre de første 6 måneder efter operationen uden at have behov for en anden behandling, fordi implantatet ikke hjalp tilstrækkeligt eller ikke var tolererbart?

Dette er en fase 1-undersøgelse (første gang på mennesker) med én undersøgelsesgruppe, hvilket betyder, at alle deltagere modtager PVEK-implantatet (der er ingen placebogruppe eller sammenligningsgruppe). Omkring 15 deltagere vil deltage og vil blive fulgt i op til 12 måneder efter operationen.

Deltagerne vil:

Gennemføre screeningsundersøgelser (inklusive øjenundersøgelser og rutinemæssige helbredstjek)

Gennemgå PVEK-implantationsoperationen

Anvende ordinerede øjendråber efter operationen

Vende tilbage til opfølgende besøg i løbet af de næste 12 måneder til øjenundersøgelser og test (såsom synstest, øjentryktjek og øjenskanninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Kontakt:
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 18/50 år eller ældre

Cornealødem, der kræver endotel keratoplastik på grund af Fuchs' endoteldystrofi og/eller pseudofakisk bulløs keratopati

Pseudofakisk studieøje

Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i studieøjet mellem 6/379 (1,8 logMAR) og 6/12 (0,3 logMAR)

Central hornhindetykkelse større end 0,6 mm målt med OCT

Eksklusionskriterier:

Fakisk studieøje

Studieøjet er et "enkelt synsøje" (pr. protokoldefinition) / det andet øje opfylder ikke protokollens synskrav

Fejlplaceret intraokularlinse (dislokation/subluksation) i studieøjet

Tidligere okulær procedure i studieøjet andet end ukompliceret stæroperation med en stabil, centreret posterior kammer IOL

Aksial længde under 21 mm eller over 26 mm

Anden signifikant hornhindesygdom (udover mildt tørt øje) eller tidligere keratoplastik i studieøjet, eller synligt signifikante hornhindearr/opaciteter, der ikke forventes at forbedres med behandling

Aktiv okulær eller øjenlågsinfektion/inflammation; aktiv/tidligere herpetisk øjeinfektion; uveitis

Glaukom / historie eller mistanke om forhøjet IOP, eller screenings-IOP over 23 mmHg (i begge øjne)

Synekier; abnormt anteriorsegment (f.eks. afaki, aniridi)

Corneal endotelcelletæthed over 1000 celler/mm² ved screening (eller ikke pålideligt målbart)

Ukontrollerede systemiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVEK
Deltagerne gennemgår implantation af det vævsteknologiske PVEK hornhindeendotelimplantat i en enkelt administration
Kombinationsprodukt: Præcis Vision Endothelial Keratoplastik (PVEK) Implantat
PVEK er en vævskonstrueret hornhinde-endotel-implantat beregnet til behandling af hornhinde-endotel-dysfunktion. Implantatet består af et menneskeligt kollagenskelet (støttelag) og hornhinde-endotelceller (virkestof). Produktet er forudindlæst i et sterilt injektor-/patronsystem, der fungerer som emballage og transplantationsteknologi og er klar til brug. Det leveres i hornhindeopbevaringsmedium og indføres i forkammeret under endotelkeratoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (AEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 6 måneder
Antal og procentdel af deltagere med en hvilken som helst bivirkning (AE) og en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE), der opstår efter PVEK-implantation.
6 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører 6-måneders opfølgning uden at søge alternativ behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemfører 6-måneders opfølgningen uden at søge alternativ behandling på grund af opfattet mangel på effekt eller uacceptable bivirkninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs) fra 6 til 12 måneder efter PVEK-implantation
Tidsramme: 6-12 måneder
Antal og procentdel af deltagere med en hvilken som helst bivirkning (AE).
6-12 måneder
Forhøjet IOP
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af deltagere med øget intraokulært tryk (IOP) større end 26 mmHg
12 måneder
BCVA
Tidsramme: 12 måneder
ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
12 måneder
Centralt hornhindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Centralt corneale tykkelsesmålinger med OCT
12 måneder
Corneal endotelceltæthed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Corneal endothelial cell density assessed by specular microscopy
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precise Bio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-CRN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen enkelt deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner