Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVEK Rohovkový Implantát Pro Léčbu Rohovkového Edému (CIFRE)

8. ledna 2026 aktualizováno: Precise Bio

Prospektivní, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost rohovkového implantátu PVEK pro léčbu otoku rohovky

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je PVEK, rohovkový implantát, bezpečný a dobře snášený pro osoby s otokem rohovky způsobeným Fuchsovou endotelovou dystrofií nebo pseudofakickou bulózní keratopatií, které potřebují endotelovou keratoplastiku.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jaké vedlejší účinky se mohou objevit po implantaci PVEK?

Kolik účastníků dokončí prvních 6 měsíců po operaci bez potřeby další léčby, protože implantát nepomohl dostatečně nebo nebyl snesitelný?

Toto je studie fáze 1 (první na lidech) s jednou studijní skupinou, což znamená, že všichni účastníci obdrží implantát PVEK (není zde žádná placebová ani srovnávací skupina). Přibližně 15 účastníků se zúčastní a bude sledováno až 12 měsíců po operaci.

Účastníci budou:

Dokončit screeningové testy (včetně očních vyšetření a rutinních zdravotních kontrol)

Podstoupit operaci implantace PVEK

Používat předepsané oční kapky po operaci

Vrátit se na kontrolní návštěvy během následujících 12 měsíců k očním vyšetřením a testům (jako je testování zraku, kontrola nitroočního tlaku a skenování očí)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0048
        • Zatím nenabíráme
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Kontakt:
  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, abecassis
        • Zatím nenabíráme
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18/50 let nebo starší

Corneální edém vyžadující endotelovou keratoplastiku v důsledku Fuchsovy endotelové dystrofie a/nebo pseudofakické bulbózní keratopatie

Pseudofakické vyšetřované oko

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve vyšetřovaném oku mezi 6/379 (1,8 logMAR) a 6/12 (0,3 logMAR)

Centrální tloušťka rohovky větší než 0,6 mm měřená OCT

Kritéria pro vyloučení:

Fakické vyšetřované oko

Vyšetřované oko je "jediné vidící oko" (podle definice protokolu) / druhé oko nesplňuje požadavky protokolu na zrak

Špatně umístěná nitrooční čočka (dislokace/subluxace) ve vyšetřovaném oku

Předchozí oční zákrok ve vyšetřovaném oku jiný než nekomplikovaná operace šedého zákalu se stabilní, centrovanou zadokomorovou IOL

Axiální délka pod 21 mm nebo nad 26 mm

Jiné významné onemocnění rohovky (kromě mírného syndromu suchého oka) nebo předchozí keratoplastika ve vyšetřovaném oku, nebo zrakově významné jizvy/opacity rohovky, u kterých se neočekává zlepšení léčbou

Aktivní oční nebo víčková infekce/zánět; aktivní/předchozí herpetická oční infekce; uveitida

Glaukom / anamnéza nebo podezření na zvýšený nitrooční tlak, nebo screeningový IOP nad 23 mmHg (kterékoli oko)

Synechie; abnormální přední segment (např. afakie, aniridie)

Hustota endotelových buněk rohovky nad 1000 buněk/mm² při screeningu (nebo nespolehlivě měřitelná)

Nekontrolované systémové stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PVEK
Účastníci podstoupí implantaci PVEK tkáňově inženýrského endoteliálního rohovkového implantátu v rámci jediné aplikace
Kombinovaný produkt: Implantát Precise Vision Endothelial Keratoplasty (PVEK)
PVEK je tkáňově inženýrsky vytvořený endoteliální implantát rohovky určený k léčbě dysfunkce endotelu rohovky. Implantát se skládá z lidského kolagenového nosiče (podpůrná vrstva) a endoteliálních buněk rohovky (účinná látka). Výrobek je předem naplněn ve sterilním injektorovém/kazetovém systému, který slouží jako obal a transplantační zařízení a je připraven k použití. Je dodáván v médiu pro uchovávání rohovky a je aplikován do přední oční komory během endoteliální keratoplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: 6 měsíců
Počet a procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a jakoukoli nežádoucí příhodou spojenou s léčbou (TEAE) vyskytující se po implantaci PVEK.
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončili 6měsíční sledování bez vyhledání alternativní léčby
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončí 6měsíční následné sledování bez vyhledání alternativní léčby z důvodu vnímaného nedostatku účinnosti nebo nesnesitelnosti vedlejších účinků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) od 6 do 12 měsíců po implantaci PVEK
Časové okno: 6-12 měsíců
Počet a procento účastníků s jakýmkoli nežádoucím účinkem (AE).
6-12 měsíců
Zvýšený nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento účastníků se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP) větším než 26 mmHg
12 měsíců
BCVA
Časové okno: 12 měsíců
změna oproti výchozí hodnotě nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
12 měsíců
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 12 měsíců
Měření centrální tloušťky rohovky pomocí OCT
12 měsíců
Hustota endotelových buněk rohovky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hustota endoteliálních buněk rohovky hodnocená pomocí spekulární mikroskopie
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precise Bio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-CRN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná individuální data účastníků nebudou k dispozici pro další výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit