PVEK 각막 이식편, 각막 부종 치료용 (CIFRE)
각막 부종 치료를 위한 PVEK 각막 이식편의 안전성 및 내약성을 평가하는 전향적 단일군 연구
이 임상 시험의 목표는 각막 내피 이식술이 필요한 Fuchs 내피 이영양증 또는 인공수정체 수포성 각막병증으로 인한 각막 부종이 있는 환자들에게 PVEK 각막 임플란트가 안전하고 잘 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
PVEK 임플란트 후 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
임플란트가 충분히 도움이 되지 않거나 견딜 수 없어서 추가 치료가 필요하지 않은 상태로 수술 후 첫 6개월을 완료할 수 있는 참가자는 얼마나 됩니까?
이것은 하나의 연구 그룹만 있는 1상(최초 인간 대상) 연구로, 모든 참가자가 PVEK 임플란트를 받습니다(위약군 또는 비교군이 없음). 약 15명의 참가자가 참여하며 수술 후 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
선별 검사 완료(안과 검진 및 일상 건강 검진 포함)
PVEK 임플란트 수술 시행
수술 후 처방된 안약 사용
향후 12개월 동안 추적 방문을 통해 안과 검진 및 검사(시력 검사, 안압 측정, 안구 스캔 등) 수행
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amos Eitan
- 전화번호: +972 54 7854387
- 이메일: amos.eitan@precise-bio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lior Rosenberg Belmaker
- 전화번호: +972 52 385 8875
- 이메일: lior.rb@precise-bio.com
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 0048
- 아직 모집하지 않음
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
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연락하다:
- Lilit Voskanyan, MD
- 이메일: lilit.voskanyan@yahoo.com
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Haifa, 이스라엘, 3109602
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Michael Minouni, Prof
- 전화번호: +972 523292429
- 이메일: michael@intername.co.il
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연락하다:
- Meital Abecassis
- 전화번호: +972 502061061
- 이메일: m_abecassis@rambam.health.gov.il
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, abecassis
- 아직 모집하지 않음
- Sharei Zedek Medical Center
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연락하다:
- David Zadok, Prof
- 전화번호: +972 50 7587348
- 이메일: zadokd@szmc.org.il
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연락하다:
- Hila Givoni
- 전화번호: +972 02 6666784
- 이메일: hilag@szmc.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 18세 이상 또는 50세 이상
푹스 내피이영양증 및/또는 인공수정체 수포성각막병증으로 인한 내피각막이식술이 필요한 각막부종
연구안이 인공수정체안
연구안의 최대교정시력(BCVA)이 6/379(1.8 logMAR)에서 6/12(0.3 logMAR) 사이
OCT 측정 시 중심각막두께가 0.6mm 이상
제외 기준:
연구안이 자연수정체안
연구안이 "단일시력안"(프로토콜 정의에 따름) / 대조안이 프로토콜 시력 요건을 충족하지 않음
연구안에 위치이상 인공수정체(탈구/아탈구)
안정적이고 중심 위치한 후방 인공수정체를 통한 단순 백내장수술 외의 연구안 이전 안과 수술 이력
안축장이 21mm 미만 또는 26mm 초과
연구안의 기타 중증 각막질환(경증 건성안 이상), 이전 각막이식술, 또는 치료로 호전될 것으로 예상되지 않는 시력저해 각막반흔/혼탁
활성 안구 또는 안검 감염/염증; 활성/이전 포진성 안구감염; 포도막염
녹내장 / 고안압 이력 또는 의심, 또는 선별검사 안압 23mmHg 초과(양안 중 하나)
유착; 이상 전안부(예: 무수정체, 무홍채)
선별검사 시 각막내피세포밀도 1000세포/mm² 이상(또는 신뢰성 있게 측정 불가)
조절되지 않는 전신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVEK
참가자는 PVEK 조직공학 각막내피 이식체를 단일 투여로 이식받습니다.
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PVEK은 각막 내피 기능 부전 치료를 위한 조직 공학적 각막 내피 이식편입니다.
이 이식편은 인간 콜라겐 지지체(지지층)와 각막 내피 세포(약물 물질)로 구성됩니다.
제품은 멸균된 주입기/카트리지 시스템에 미리 장착되어 있으며, 이 시스템은 포장 및 이식 장치 역할을 하며 사용 준비가 되어 있습니다.
각막 보존 배지에 포장되어 배송되며, 내피 각막 이식술 중 전방으로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 6개월
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PVEK 임플란트 삽입 후 발생한 모든 이상 반응(AE) 및 모든 치료 관련 이상 반응(TEAE)을 보인 참가자의 수와 비율
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6개월
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6개월 추적 관찰 기간 동안 대체 치료를 찾지 않고 참여를 완료한 참가자 비율
기간: 6개월
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부작용의 불내성 또는 인지된 효능 부족으로 인한 대체 치료를 찾지 않고 6개월 추적 관찰을 완료한 참가자의 비율.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PVEK 이식 후 6개월에서 12개월 사이의 부작용 발생률
기간: 6-12개월
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어떠한 이상반응(AE)도 발생한 참여자의 수와 백분율.
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6-12개월
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고안압
기간: 12개월
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26 mmHg 이상으로 안압(IOP)이 상승한 참가자의 수와 비율
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12개월
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BCVA
기간: 12개월
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최대 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 변화
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12개월
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중앙 각막 두께
기간: 12개월
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OCT에 의한 중심각막두께 측정
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12개월
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각막 내피 세포 밀도
기간: 6개월 및 12개월
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공초점현미경으로 평가한 각막 내피세포 밀도
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-CRN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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