Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVEK Hoornvliesimplant voor de behandeling van hoornvliesoedeem (CIFRE)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Precise Bio

Een prospectieve, enkelarmige studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het PVEK hoornvliesimplantaat voor de behandeling van hoornvliesoedeem te beoordelen

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of PVEK, een hoornvliesimplantaat, veilig en goed verdragen wordt voor mensen met hoornvlieszwelling veroorzaakt door Fuchs' endotheeldystrofie of pseudofake bulleuze keratopathie die endotheelkeratoplastiek nodig hebben.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Welke bijwerkingen kunnen optreden na het PVEK-implantaat?

Hoeveel deelnemers kunnen de eerste 6 maanden na de operatie voltooien zonder een andere behandeling nodig te hebben omdat het implantaat niet voldoende hielp of niet verdraagbaar was?

Dit is een fase 1 (eerste bij mensen) studie met één studie groep, wat betekent dat alle deelnemers het PVEK-implantaat ontvangen (er is geen placebo of vergelijkingsgroep). Ongeveer 15 deelnemers zullen deelnemen en zullen tot 12 maanden na de operatie worden gevolgd.

Deelnemers zullen:

Screeningsonderzoeken voltooien (inclusief oogonderzoeken en routine gezondheidscontroles)

De PVEK-implantatieoperatie ondergaan

Voorgeschreven oogdruppels gebruiken na de operatie

Terugkeren voor vervolgbezoeken gedurende de volgende 12 maanden voor oogonderzoeken en tests (zoals gezichtsscherptetesten, oogdrukcontroles en oogscans)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië, 0048
        • Nog niet aan het werven
        • Ophthalmological Center After S.V.Malayan
        • Contact:
  • Israël
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, abecassis
        • Nog niet aan het werven
        • Sharei Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18/50 jaar of ouder

Cornea-oedeem dat endotheelkeratoplastiek vereist vanwege Fuchs' endotheeldystrofie en/of pseudofake bulleuze keratopathie

Pseudofake studie-oog

Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het studie-oog tussen 6/379 (1,8 logMAR) en 6/12 (0,3 logMAR)

Centrale corneadikte groter dan 0,6 mm gemeten met OCT

Exclusiecriteria:

Fake studie-oog

Studie-oog is een "enkel zicht-oog" (volgens protocoldefinitie) / contralateraal oog voldoet niet aan protocolvisie-eis

Verkeerd gepositioneerde intraoculaire lens (dislocatie/subluxatie) in het studie-oog

Eerdere oogprocedure in het studie-oog anders dan ongecompliceerde cataractchirurgie met een stabiele, gecentreerde achterste kamer IOL

Axiale lengte onder 21 mm of boven 26 mm

Andere significante cornea-aandoening (behalve milde droge ogen) of eerdere keratoplastiek in het studie-oog, of visueel significante corneaverlittekening/opaciteiten die niet naar verwachting verbeteren met behandeling

Actieve oculaire of ooglidinfectie/ontsteking; actieve/eerdere herpetische ooginfectie; uveïtis

Glaucoom / voorgeschiedenis of verdenking van verhoogde IOP, of screenings-IOP boven 23 mmHg (beide ogen)

Synechieën; abnormaal anterieur segment (bijv., afakie, aniridie)

Cornea-endotheelceldichtheid boven 1000 cellen/mm² bij screening (of niet betrouwbaar meetbaar)

Ongereguleerde systemische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVEK
Deelnemers ondergaan implantatie van het PVEK-weefselgeëngenieerde cornea-endotheelimplantaat in een enkele toediening
Combinatie product: Precisie Visie Endotheliale Keratoplastiek (PVEK) Implantaat
PVEK is een weefselgeconstrueerd hoornvliesendotheelimplantaat bedoeld voor de behandeling van hoornvliesendotheeldisfunctie. Het implantaat bestaat uit een menselijk collageensteiger (ondersteuningslaag) en hoornvliesendotheelcellen (werkzame stof). Het product is vooraf geladen in een steriel injector/cartridgesysteem dat dient als verpakking en transplantatieapparaat en is klaar voor gebruik. Het wordt verscheept in hoornvliesbewaarmedium en wordt in de voorste oogkamer gebracht tijdens endotheelkeratoplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en percentage deelnemers met enige bijwerking (AE) en enige behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) die optreedt na PVEK-implantatie.
6 maanden
Aandeel deelnemers dat de 6-maanden follow-up voltooit zonder naar alternatieve behandeling te zoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers die de follow-up van 6 maanden voltooien zonder alternatieve behandeling te zoeken vanwege een waargenomen gebrek aan effectiviteit of onaanvaardbare bijwerkingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE) van 6 tot 12 maanden na PVEK-implantatie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Aantal en percentage deelnemers met een bijwerking (AE).
6-12 maanden
Verhoogde IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en percentage deelnemers met verhoogde intraoculaire druk (IOP) groter dan 26 mmHg
12 maanden
BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering vanaf baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
12 maanden
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Centrale hoornvliesdikte metingen met OCT
12 maanden
Cornea-endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Cornea-endotheelceldichtheid beoordeeld door middel van spiegelmicroscopie
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precise Bio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-CRN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren