Implante Corneal PVEK para Tratamento do Edema da Córnea (CIFRE)
Um Estudo Prospectivo, de Um Único Braço, para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Implante Corneano PVEK para o Tratamento de Edema Corneano
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o PVEK, um implante de córnea, é seguro e bem tolerado por pessoas com edema da córnea causado por distrofia endotelial de Fuchs ou ceratopatia bolhosa pseudofácica que necessitam de ceratoplastia endotelial.
As principais questões que pretende responder são:
Que efeitos secundários podem ocorrer após o implante de PVEK?
Quantos participantes conseguem completar os primeiros 6 meses após a cirurgia sem precisar de outro tratamento porque o implante não ajudou suficientemente ou não foi tolerável?
Este é um estudo de Fase 1 (primeira vez em humanos) com um grupo de estudo, o que significa que todos os participantes recebem o implante PVEK (não há grupo de placebo ou de comparação). Cerca de 15 participantes irão participar e serão acompanhados até 12 meses após a cirurgia.
Os participantes irão:
Completar testes de rastreio (incluindo exames oftalmológicos e exames de saúde de rotina)
Realizar a cirurgia de implantação do PVEK
Utilizar colírios prescritos após a cirurgia
Regressar para consultas de acompanhamento ao longo dos próximos 12 meses para exames oftalmológicos e testes (como testes de visão, medições da pressão ocular e exames de imagem ocular)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amos Eitan
- Número de telefone: +972 54 7854387
- E-mail: amos.eitan@precise-bio.com
Estude backup de contato
- Nome: Lior Rosenberg Belmaker
- Número de telefone: +972 52 385 8875
- E-mail: lior.rb@precise-bio.com
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 0048
- Ainda não está recrutando
- Ophthalmological Center After S.V.Malayan
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Contato:
- Lilit Voskanyan, MD
- E-mail: lilit.voskanyan@yahoo.com
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Haifa, Israel, 3109602
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Contato:
- Michael Minouni, Prof
- Número de telefone: +972 523292429
- E-mail: michael@intername.co.il
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Contato:
- Meital Abecassis
- Número de telefone: +972 502061061
- E-mail: m_abecassis@rambam.health.gov.il
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, abecassis
- Ainda não está recrutando
- Sharei Zedek Medical Center
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Contato:
- David Zadok, Prof
- Número de telefone: +972 50 7587348
- E-mail: zadokd@szmc.org.il
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Contato:
- Hila Givoni
- Número de telefone: +972 02 6666784
- E-mail: hilag@szmc.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18/50 anos ou superior
Edema da córnea que necessite de ceratoplastia endotelial devido a distrofia endotelial de Fuchs e/ou ceratopatia bolhosa pseudofácica
Olho de estudo pseudofácico
Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) no olho de estudo entre 6/379 (1,8 logMAR) e 6/12 (0,3 logMAR)
Espessura central da córnea superior a 0,6 mm por OCT
Critérios de Exclusão:
Olho de estudo fáquico
O olho de estudo é um "olho único com visão" (segundo definição do protocolo) / olho contralateral não cumpre os requisitos de visão do protocolo
Lente intraocular mal posicionada (deslocamento/subluxação) no olho de estudo
Procedimento ocular prévio no olho de estudo além de cirurgia de catarata não complicada com LIO de câmara posterior estável e centrada
Comprimento axial inferior a 21 mm ou superior a 26 mm
Outra doença corneal significativa (para além de olho seco ligeiro) ou ceratoplastia prévia no olho de estudo, ou cicatrizes/opacidades corneais clinicamente significativas que não se espera que melhorem com o tratamento
Infeção/inflamação ocular ou palpebral ativa; infeção ocular herpética ativa/prévia; uveíte
Glaucoma / historial ou suspeita de PIO elevada, ou PIO de rastreio superior a 23 mmHg (em qualquer olho)
Sinéquias; segmento anterior anormal (ex., afacia, aniridia)
Densidade de células endoteliais corneais superior a 1000 células/mm² no rastreio (ou não mensurável de forma fiável)
Condições sistémicas não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PVEK
Os participantes são submetidos à implantação do implante endotelial corneano de engenharia de tecidos PVEK numa única administração
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O PVEK é um implante endotelial da córnea de engenharia de tecidos destinado a tratar a disfunção endotelial da córnea.
O implante consiste num suporte de colagénio humano (camada de suporte) e células endoteliais da córnea (substância ativa).
O produto vem pré-carregado num sistema estéril de injetor/cartucho que serve como embalagem e dispositivo de transplante e está pronto a usar.
É enviado em meio de conservação da córnea e é implantado na câmara anterior durante a ceratoplastia endotelial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: 6 meses
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Número e percentagem de participantes com qualquer evento adverso (EA) e qualquer evento adverso emergente do tratamento (EAET) ocorrendo após a implantação do PVEK.
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6 meses
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Proporção de participantes que completam o acompanhamento de 6 meses sem procurar tratamento alternativo
Prazo: 6 meses
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Percentagem de participantes que completam o acompanhamento de 6 meses sem procurar tratamento alternativo devido a perceção de falta de eficácia ou intolerabilidade dos efeitos secundários.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (AEs) de 6 a 12 meses após a implantação de PVEK
Prazo: 6-12 meses
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Número e percentagem de participantes com qualquer evento adverso (AE).
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6-12 meses
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Pressão Intraocular Elevada
Prazo: 12 meses
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Número e percentagem de participantes com pressão intraocular (PIO) aumentada superior a 26 mmHg
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12 meses
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AVBC
Prazo: 12 meses
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alteração da linha de base na acuidade visual melhor corrigida (BCVA)
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12 meses
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Espessura central da córnea
Prazo: 12 meses
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Medições da espessura central da córnea por OCT
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12 meses
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Densidade celular endotelial da córnea
Prazo: 6 e 12 meses
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Densidade de células endoteliais da córnea avaliada por microscopia especular
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Minouni, Prof., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças oculares
- Distrofias da Córnea, Hereditárias
- Doenças da Córnea
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Distrofia Endotelial de Fuchs
- Edema da Córnea
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Preparações de ação tardia
- Implantes de drogas
Outros números de identificação do estudo
- CP-CRN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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