此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

创伤性脑损伤患者MUSE干细胞疗法的安全性与疗效结果 (MUSE-TBI-OBS)

2026年3月8日 更新者：Healing Hope International

一项关于MUSE干细胞疗法在国际临床治疗中用于创伤性脑损伤参与者的安全性和结果的观察性研究

这项前瞻性观察性研究评估了6至75岁慢性创伤性脑损伤（TBI）患者中，与MUSE（多谱系分化应激耐受）干细胞治疗相关的安全性特征和患者报告结果。 参与者通过国际临床项目独立选择接受MUSE细胞治疗，本研究旨在获取关于这种新兴再生方法的潜在治疗效果和风险的真实世界证据。

本研究不实施任何干预措施。 相反，它跟踪那些已在美国境外接受或计划接受MUSE细胞输注的参与者。 在12个月的随访期内，将收集关于神经功能、生活质量、日常生活活动以及任何报告的不良事件或并发症的数据。 信息将通过远程访谈、结构化数字调查以及在可获得时审查医疗文件来收集。

本研究由Healing Hope International赞助，旨在通过生成可能指导未来临床试验开发和告知患者护理实践的真实世界证据，促进新型细胞疗法的伦理和负责任发展。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性研究旨在系统评估通过国际临床项目自行获取治疗的慢性创伤性脑损伤（TBI）患者接受MUSE（多系分化应激耐受）干细胞疗法的安全性、耐受性及潜在神经学结局。

MUSE细胞是间充质干细胞的一个独特亚群，具有应激抗性、自发三胚层分化能力以及向组织损伤部位归巢的特性。临床前研究表明，MUSE细胞可能通过分化为神经和胶质细胞谱系、调节炎症通路以及修复受损中枢神经系统结构来促进神经再生。尽管早期研究结果令人鼓舞，但临床证据仍然有限，凸显了对结构化真实世界数据的需求。

本研究不进行随机分组或实施任何治疗干预，而是作为一个注册式真实世界证据平台，追踪选择在美国境外持牌机构接受MUSE细胞治疗的个体。收集的数据将包括基线人口统计学特征、TBI病史、干细胞治疗细节（如细胞来源、给药剂量和输注途径），以及为期12个月的纵向随访信息。

主要关注领域包括：

神经功能评估（采用标准化临床工具，如扩展格拉斯哥结局量表）

生活质量测量（使用标准化患者报告结局工具，如PROMIS-29、EQ-5D）

功能能力与日常生活活动评估（用于衡量实际日常影响）

安全性与耐受性（包括不良事件记录、患者报告症状及医疗并发症）

数据将通过远程医疗访视、结构化数字问卷和现有医疗记录审查获取。本研究不采集生物样本，不涉及任何试验性产品的给药。

总体目标是为慢性TBI的MUSE干细胞应用生成高质量真实世界证据，为未来对照临床试验和潜在同情使用途径提供必要的科学基础。本研究由国际康复希望组织（Healing Hope International）实施，该非营利机构致力于推动再生医学领域的伦理准入与科研发展。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tamara C Director of Clinical Research, MS. Biopharmaceutical RA
  • 电话号码：18633545131
  • 邮箱：tamara.c.tamas@gmail.com

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66278
        • Stem Solutions
        • 接触：
          • Dr. Anna L Kattan, MD Regenerative Medicine
          • 电话号码：+1 956 476 4207
          • 邮箱：anna@stemsolutions.mx
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77386
        • Healing Hope International
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究人群包括年龄在6至75岁之间、患有慢性创伤性脑损伤、并自愿选择在美国境外持牌医疗机构接受MUSE干细胞治疗的个体。 参与者代表了一群在个人医疗护理中寻求再生治疗的真实世界队列。 本研究不提供治疗，而是对这些个体进行纵向跟踪，以记录12个月内的安全信号、功能结果、生活质量指标和医疗资源利用情况。 数据通过远程评估、参与者提供的医疗文件以及可用的临床记录进行收集。

描述

入选标准：

入组时年龄在6至75岁之间。

有明确的外伤性脑损伤（TBI）病史，且损伤发生在入组前至少6个月（慢性期）。

参与者已自行决定在美国境外的持牌治疗机构接受MUSE（多谱系分化应激耐受）干细胞治疗。

参与者或其法定授权代表有能力为参与观察性研究提供知情同意。

愿意参与长达12个月的远程或现场随访评估。

能够提供可用的医疗记录、实验室报告或治疗文件。

排除标准：

未接受且不计划在其独立医疗护理中接受MUSE细胞治疗的个体。

无法或不愿完成研究评估（例如，通过护理人员协助或技术手段仍无法克服的严重沟通障碍）。

根据研究团队的判断，任何可能使参与观察性登记不安全或不可行的情况（例如，无法提供最低要求的资料）。

计划参与另一项会妨碍收集本登记观察结果的研究。

目前被监禁或处于限制研究参与的机构环境中的个体。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受MUSE疗法的慢性创伤性脑损伤患者
该队列包括年龄在6至75岁之间、患有慢性创伤性脑损伤（TBI）的个体，他们自愿选择在美国以外的国际授权治疗中心接受MUSE（多谱系分化应激耐受）干细胞治疗。 本研究不提供或实施治疗，而是观察并记录治疗后的真实世界结果。 参与者可能根据所选临床中心的不同，接受不同剂量、细胞来源和给药途径的MUSE细胞输注。 研究将在12个月的随访期内收集神经功能、生活质量、功能独立性以及任何不良事件的纵向数据。
生物：MUSE干细胞疗法

MUSE（多能应激耐受）干细胞疗法是指使用一种天然存在的间充质谱系细胞亚群，其特点是具有应激耐受性、表达SSEA-3以及能够分化为多种细胞类型。 临床前研究表明，MUSE细胞能够迁移到包括中枢神经系统在内的组织损伤部位，并可能通过旁分泌和再生机制促进组织修复。

在这项观察性研究中，参与者作为个人医疗护理的一部分，在美国境外经许可的治疗机构独立获得MUSE干细胞治疗。 研究团队不提供、不实施、不制造也不指导该疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体功能结局的变化（格拉斯哥结局扩展量表）
大体时间：基线（MUSE细胞治疗前）及首次MUSE细胞治疗后12个月
格拉斯哥结局扩展量表（GOSE）是一个8点有序量表（1=死亡，8=良好恢复上限），用于评估创伤性脑损伤后的整体功能状态。 分数越高表明功能结果越好。 这项观察性研究将测量从基线到参与者首次独立接受MUSE细胞治疗疗程后12个月的GOSE评分变化。 评估将通过结构化访谈进行，采用面对面访问或远程医疗方式，遵循标准化的GOSE评分程序。
基线（MUSE细胞治疗前）及首次MUSE细胞治疗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡后症状变化（Riverhead脑震荡后症状问卷）
大体时间：基线；首次MUSE细胞治疗后3个月、6个月和12个月
里弗米德脑震荡后症状问卷（RPQ）是一种患者报告的结果测量工具，用于评估常见脑震荡后症状的严重程度。 RPQ包含16个项目，每个项目评分为0至4分，总分范围为0-64分，分数越高表示症状严重程度越高。 本研究将评估RPQ总分从基线到每个随访时间点的变化。 评估将使用标准化的RPQ管理程序远程进行。
基线；首次MUSE细胞治疗后3个月、6个月和12个月
认知功能变化（蒙特利尔认知评估量表）
大体时间：基线；首次MUSE细胞治疗后6个月和12个月
蒙特利尔认知评估（MoCA）是一个30分的筛查工具，用于评估包括注意力、记忆力、执行功能、语言和视觉空间能力在内的多个领域的整体认知功能。 得分越高表示认知表现越好。 本研究将评估从基线到6个月和12个月随访访视时MoCA总分的变化。 评估将采用标准化的MoCA管理程序，通过面对面或远程医疗形式进行。
基线；首次MUSE细胞治疗后6个月和12个月
通过EQ-5D-5L指数评分测量的健康相关生活质量变化
大体时间：基线；首次MUSE细胞治疗后6个月和12个月

健康相关生活质量将使用欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）进行评估。 EQ-5D-5L从五个维度衡量健康状况：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 使用各国特定的价值集将回答转换为单一的健康效用指数总分。

量表范围：通常低于0（健康状态比死亡更差）至1.0（完美健康状态）

解读：EQ-5D-5L指数得分越高，表明整体健康相关生活质量越好

将从基线评估到随访评估期间评估EQ-5D-5L指数得分的变化。
基线；首次MUSE细胞治疗后6个月和12个月
功能独立性变化（功能独立性测量量表）
大体时间：基线；首次MUSE细胞治疗后第6个月和第12个月
功能独立性将使用功能独立性量表（FIM）进行评估，该量表包含18个项目，总分范围从18到126，分数越高表明日常生活活动独立性越强。 结果指标为FIM总分从基线到第6个月和第12个月的变化。
基线；首次MUSE细胞治疗后第6个月和第12个月
情绪与焦虑症状变化（HADS）
大体时间：基线；首次MUSE细胞治疗后第6个月和第12个月
医院焦虑抑郁量表（HADS）是一份包含14个条目的自评问卷，包含两个子量表——HADS-焦虑和HADS-抑郁，每个子量表评分范围为0至21分，分数越高表示症状越严重。 本研究将评估从基线到6个月和12个月随访评估时HADS-焦虑和HADS-抑郁子量表评分的变化。 HADS将通过远程或现场数据收集的标准化程序进行实施。
基线；首次MUSE细胞治疗后第6个月和第12个月
白细胞介素-6（IL-6）血清浓度变化
大体时间：基线；首次MUSE细胞治疗后3个月和6个月

白介素-6（IL-6）是一种与慢性创伤性脑损伤相关的促炎细胞因子，其血清浓度将从参与者独立订购的临床实验室检查中获取（如可获取）。 IL-6数值将从医疗记录或参与者提供的实验室报告中提取。 研究团队不负责订购实验室检测、采集生物样本或进行化验分析。

计量单位：皮克/毫升（pg/mL）

解读：较高的IL-6浓度表明全身性炎症反应更严重

IL-6浓度的变化将在基线和随访时间点之间进行评估。
基线；首次MUSE细胞治疗后3个月和6个月
治疗期间出现的严重不良事件的发生率
大体时间：从首次MUSE细胞治疗开始，经过12个月的随访
严重不良事件（SAEs）将通过参与者报告和可用的医疗记录进行记录。 SAEs将根据ICH和FDA的定义进行分类，包括导致死亡、危及生命的状况、住院或住院时间延长、持续或显著残疾/失能，或其他具有医学意义的事件。 本研究将记录至少发生一次SAE的参与者数量和比例，以及在观察期内报告的SAE总数。
从首次MUSE细胞治疗开始，经过12个月的随访
通过视觉模拟量表（EQ-VAS）测量的自评健康状况变化
大体时间：基线、首次MUSE细胞治疗后6个月和12个月

将使用欧洲五维健康量表视觉模拟评分（EQ-VAS）评估自我感知的整体健康状况。 EQ-VAS是一种经过验证的垂直视觉模拟量表，参与者在此量表上评估其当前健康状况。 量表范围：0至100

0 = 可想象的最差健康状态

100 = 可想象的最佳健康状态

解读：EQ-VAS评分越高表示自我评价的健康状况越好

将评估从基线到随访评估期间EQ-VAS评分的变化。

当参与者因神经功能障碍无法自我报告时，允许使用代理报告的回答。
基线、首次MUSE细胞治疗后6个月和12个月
肿瘤坏死因子α（TNF-α）血清浓度变化
大体时间：基线、首次MUSE细胞治疗后3个月和6个月

肿瘤坏死因子α（TNF-α）是一种促炎细胞因子，与创伤性脑损伤后的神经炎症和继发性损伤相关，其血清浓度将在参与者独立进行的临床实验室检测结果可用时获取。TNF-α数值将从医疗记录或参与者提供的实验室报告中提取。研究团队不进行任何实验室检测或生物样本采集。

测量单位：皮克/毫升（pg/mL）

解读：较高的TNF-α浓度表明更强的炎症活动

将在基线和随访时间点之间评估TNF-α浓度的变化。
基线、首次MUSE细胞治疗后3个月和6个月
C反应蛋白（CRP）血清浓度变化
大体时间：时间框架：首次MUSE细胞治疗前（基线）、治疗后3个月及6个月

血清C反应蛋白（CRP）浓度是一种通常与慢性炎症和损伤反应相关的全身性炎症生物标志物，将在参与者独立安排的临床实验室检查中获取（如可获得）。 CRP值将从医疗记录或参与者提供的实验室报告中提取。 本研究不安排实验室检测或收集生物样本。

计量单位：毫克每升（mg/L）

解读：较高的CRP浓度表示更严重的全身性炎症

将在基线和随访时间点之间评估CRP浓度的变化。
时间框架：首次MUSE细胞治疗前（基线）、治疗后3个月及6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与创伤性脑损伤相关的医疗保健使用变化
大体时间：首次MUSE细胞治疗前12个月及治疗后12个月
与创伤性脑损伤相关的医疗资源使用情况——包括急诊就诊、非计划住院以及门诊神经科或康复就诊——将从参与者报告和可获得的医疗记录中提取。 该结果将比较参与者首次独立接受MUSE细胞治疗前12个月与治疗后12个月期间，每位参与者每年与TBI相关的就诊或住院次数差异。 所有数据均反映常规医疗护理，不受研究影响或指导。
首次MUSE细胞治疗前12个月及治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Healing Hope International

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Lambert Abeyatunge, MD: Regenerative Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2028年1月1日

初级完成 (估计的)

2034年12月1日

研究完成 (估计的)

2036年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月3日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月8日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHI-TBI-MUSE-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅