关于等效剂量羟考酮或替格列汀对妇科腹腔镜子宫切除术患者的临床研究
2026年4月14日 更新者：Xin Chen
等效剂量羟考酮或替格列汀对妇科腹腔镜子宫切除术患者的影响
这项随机、双盲、对照研究旨在评估Tegileridine或Oxycodone用于全腹腔镜子宫切除术（TLH）患者术后镇痛的有效性和安全性。
受试者将被随机分配接受等效剂量的静脉注射Tegileridine或Oxycodone，作为标准术后镇痛方案的一部分。
根据研究方案，所有患者均可获得救援性阿片类镇痛药。
主要目标是确定单次应用等效剂量的Tegileridine或Oxycodone是否能在麻醉恢复阶段将VAS评分保持在3分或以下。
次要目标是比较术后48小时内阿片类药物累积消耗量、首次救援镇痛时间以及不良事件发生率，如恶心、呕吐、镇静、呼吸抑制、瘙痒和便秘。
在整个研究过程中，将通过预定义的停止和报告程序监测安全性。
研究结果将评估teglitazide是否为接受全腹腔镜子宫切除术的患者提供了更有效、耐受性更好的镇痛方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haikou、中国
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受腹腔镜全子宫切除术并放置单腔气管插管的患者。
- 年龄18-65岁、BMI为18-28 kg/m²的女性；
- 口部张开度和头/颈部活动度正常；
- 术前美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级，Mallampati气道分级为I或II级；
- 患者还必须计划接受术后镇痛并已签署知情同意书。
排除标准：
- 对本研究使用的药物过敏的患者。
- 患有心脏、肺部或大脑等主要器官严重疾病的患者，包括急性心肌梗死、脑梗死、哮喘或慢性阻塞性肺疾病病史；
- 患有严重肝肾功能障碍，或伴有严重内分泌疾病（如控制不佳的高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退）的患者。
- 存在困难气道、口咽/颈部异常或既往气管切开史的患者；
- 有长期使用镇静/镇痛药物史、物质滥用史或阿片类药物依赖史的患者；
- 患有神经精神疾病或沟通/理解能力受损的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tegileridine（T组）
手术结束前约20分钟，T组患者接受0.01 mg/kg的替格列汀（溶解于10 ml 0.9%氯化钠注射液。通过持续输注以60 ml/h的速率给药）。
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替格列汀（替格列汀富马酸盐注射液，静脉注射）是一种小分子μ-阿片受体激动剂，具有G蛋白偏向信号传导（相对于β-arrestin-2募集），由江苏恒瑞开发用于术后镇痛。
该药物通过静脉给药，于2024年1月在中国首次获批用于治疗腹部手术后中重度疼痛；在本研究中，替格列汀根据方案作为标准化多模式镇痛的一部分使用。
在中国，该药物作为麻醉药品进行监管。
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实验性的：羟考酮（O组）
手术结束前约20分钟，O组患者被给予0.06 mg/kg羟考酮（溶解于10 ml 0.9%氯化钠注射溶液中，以60 ml/h的速率通过持续输注给药）。
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酒石酸羟考酮是一种双阿片受体激动剂，在临床环境中使用。
酒石酸羟考酮注射液适用于缓解中度至重度癌症疼痛。
它可以单独使用或与非甾体抗炎药联合使用，以提供急性联合镇痛。
2021年1月，江苏恩华药业向国家药品监督管理局提交了酒石酸羟考酮注射液的上市许可申请。该申请已被受理并获批。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐的发生
大体时间：手术后48小时内
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手术后，由盲态评估者采用4分顺序量表（0=无，1=恶心，2=干呕，3=呕吐）评估术后恶心呕吐（PONV）。
恶心定义为与呕吐冲动意识相关的主观不适感。
干呕定义为呼吸肌费力、痉挛性、节律性收缩但未排出胃内容物。
呕吐定义为胃内容物经口腔强力排出。
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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里士满躁动-镇静量表(RASS)
大体时间：拔除气管导管前即刻（术后第0天）。
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研究团队通过观察患者在气管拔管前即刻的状态，为其分配RASS评分（最低-5分=不可唤醒，最高+4分=有攻击性；分数越接近0表示患者越警觉且平静）。
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拔除气管导管前即刻（术后第0天）。
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术后疼痛管理的成功率
大体时间：手术后，在离开恢复室之前（第0天）
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手术后麻醉恢复期间拔管后，由盲法评估者使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）在静息状态下评估疼痛强度（最低分0分表示无痛，最高分10分表示能想象的最严重疼痛）。
当VAS评分≤3时，镇痛记录为成功；否则视为不成功。
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手术后，在离开恢复室之前（第0天）
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首次按压PCIA的时间
大体时间：手术后48小时内
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患者自控静脉镇痛泵首次按压时间
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手术后48小时内
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不良事件总体发生率
大体时间：手术后48小时内
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术后恶心呕吐、低血压、鼻塞、头晕、呼吸抑制、麻醉苏醒延迟、瘙痒、肌肉强直、抽搐、便秘、尿潴留、苏醒期躁动和抽搐的发生率。
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手术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (实际的)
2026年1月13日
研究完成 (实际的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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