Klinische studie naar equivalente doses oxycodon of tegileridine bij patiënten die een gynaecologische laparoscopische hysterectomie ondergaan
14 april 2026 bijgewerkt door: Xin Chen
Effect van equivalente dosis oxycodon of tegileridine op patiënten die een gynaecologische laparoscopische hysterectomie ondergaan
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Tegileridine of Oxycodon te evalueren voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie (TLH) ondergaan.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om een equivalente dosis intraveneuze Tegileridine of Oxycodon te ontvangen als onderdeel van een standaard postoperatief analgesieregime.
Alle patiënten zullen volgens het protocol toegang hebben tot opioïde reddingsanalgesie.
Het primaire doel is om te bepalen of een enkele toediening van een equivalente dosis Tegileridine of Oxycodon de VAS-scores op of onder 3 kan houden tijdens de anesthesieherstelfase.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de cumulatieve opioïdeconsumptie binnen 48 uur postoperatief, de tijd tot eerste reddingsanalgesie en de incidentie van bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, sedatie, respiratoire depressie, pruritus en constipatie.
De veiligheid zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd via vooraf gedefinieerde stop- en rapportageprocedures.
De studieresultaten zullen evalueren of teglitazide een effectiever, beter verdragen analgesieregime biedt voor patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haikou, China
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische totale abdominale hysterectomie ondergaan met plaatsing van een eenlumen endotracheale tube onder algehele anesthesie.
- Vrouwen van 18-65 jaar met een BMI van 18-28 kg/m²;
- Normale mondopening en hoofd-/nekbeweeglijkheid;
- Preoperatieve American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I-III en Mallampati luchtwegclassificatie van I of II;
- Patiënten moeten ook gepland zijn voor postoperatieve analgesie en een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met allergieën voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt.
- Patiënten met ernstige aandoeningen van belangrijke organen, zoals het hart, de longen of de hersenen, inclusief een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, herseninfarct, astma of chronische obstructieve longziekte;
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, of gelijktijdige ernstige endocriene aandoeningen zoals slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Patiënten met een moeilijke luchtweg, orofaryngeale/cervicale afwijkingen, of een voorgeschiedenis van eerdere tracheotomie;
- Een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van sedativa/analgetica, middelenmisbruik of opioïdeafhankelijkheid;
- Patiënten met neuropsychiatrische aandoeningen of verminderde communicatie-/begripsvaardigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tegileridine (T-groep)
Ongeveer 20 minuten voor het einde van de operatie kregen patiënten in de T-groep 0,01 mg/kg Tegileridine (opgelost in 10 ml 0,9% natriumchloride-injectieoplossing.
Dit werd toegediend via continue infusie met een snelheid van 60 ml/h). |
Tegileridine (tegileridine fumaraatinjectie, IV) is een klein molecuul μ-opioïdereceptoragonist met G-proteïne-gestuurde signaaltransductie (in vergelijking met β-arrestine-2-recruitement), ontwikkeld door Jiangsu Hengrui voor postoperatieve analgesie.
Het wordt intraveneus toegediend en werd voor het eerst goedgekeurd in China in januari 2024 voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na buikoperaties; in deze studie wordt tegileridine gebruikt als onderdeel van gestandaardiseerde multimodale analgesie volgens protocol.
In China wordt het gereguleerd als een narcoticum.
|
|
Experimenteel: Oxycodone（O-groep）
Ongeveer 20 minuten voor het einde van de operatie kregen patiënten in de O-groep 0,06 mg/kg Oxycodone (opgelost in 10 ml 0,9% natriumchloride-injectieoplossing. Dit werd toegediend via continue infusie met een snelheid van 60 ml/u).
|
Oxycodone bitartraat is een dubbele opioïde receptoragonist die in klinische settings wordt gebruikt.
Oxycodone bitartraat injectie is geïndiceerd voor de verlichting van matige tot ernstige kankerpijn.
Het kan alleen of in combinatie met niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen worden toegediend om acute gecombineerde analgesie te bieden.
In januari 2021 heeft Jiangsu Enhua Pharmaceutical een marktvergunningsaanvraag voor Oxycodone bitartraat injectie ingediend bij de National Medical Products Administration. De aanvraag is geaccepteerd en goedgekeurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Na de operatie beoordeelde een geblindeerde evaluator PONV met behulp van een ordinale schaal van 4 punten (0 = geen, 1 = misselijkheid, 2 = kokhalzen, 3 = braken).
Misselijkheid werd gedefinieerd als een subjectief onaangenaam gevoel geassocieerd met het bewustzijn van de aandrang om te braken.
Kokhalzen werd gedefinieerd als moeizame, spastische, ritmische samentrekking van de ademhalingsspieren zonder uitdrijving van maaginhoud.
Braken werd gedefinieerd als de krachtige uitdrijving van maaginhoud via de mond.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor verwijdering van de endotracheale tube (Postoperatieve dag 0).
|
Het onderzoeksteam kent een RASS-score toe (minimum -5 = niet wekbaar, maximum +4 = strijdlustig; scores dichter bij 0 duiden op een alerte en rustige toestand) door de patiënt direct vóór tracheale extubatie te observeren.
|
Onmiddellijk voor verwijdering van de endotracheale tube (Postoperatieve dag 0).
|
|
Succespercentage van postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Na de operatie, voordat u de verkoeverkamer verlaat (Dag 0)
|
Na extubatie tijdens het herstel van de anesthesie na een operatie werd de pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm door een geblindeerde evaluator (met een minimumscore van 0 voor geen pijn en een maximumscore van 10 voor de meest ernstige pijn die denkbaar is).
Analgesie werd als succesvol geregistreerd wanneer de VAS-score ≤3 was; anders werd het als niet succesvol beschouwd.
|
Na de operatie, voordat u de verkoeverkamer verlaat (Dag 0)
|
|
Tijd van eerste indrukken van de PCIA
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Tijd van eerste postoperatieve indrukken van de door de patiënt bestuurde intraveneuze analgesie (PCIA) pomp
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Algehele incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, hypotensie, neusverstopping, duizeligheid, respiratoire depressie, vertraagd ontwaken uit anesthesie, pruritus, spierstijfheid, convulsies, obstipatie, urineretentie, agitatie tijdens het ontwaken en convulsies.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
- No.823RC592 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .