Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące równoważne dawki oksykodonu i tegilerydyny u pacjentek poddawanych ginekologicznej laparoskopowej histerektomii

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xin Chen

Wpływ równoważnej dawki oksykodonu lub tegileridyny na pacjentki poddawane ginekologicznej laparoskopowej histerektomii

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Tegileridyny lub Oksykodonu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych całkowitej laparoskopowej histerektomii (TLH). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania równoważnej dawki dożylnej Tegileridyny lub Oksykodonu jako część standardowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego. Wszystkie pacjentki będą miały dostęp do ratunkowej opioidowej analgezji zgodnie z protokołem. Głównym celem jest ustalenie, czy pojedyncze podanie równoważnej dawki Tegileridyny lub Oksykodonu może utrzymać wyniki VAS na poziomie 3 lub poniżej podczas fazy wybudzania z znieczulenia. Celami drugorzędnymi są porównanie skumulowanego zużycia opioidów w ciągu 48 godzin po operacji, czasu do pierwszej ratunkowej analgezji oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, sedacja, depresja oddechowa, świąd i zaparcia. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania za pomocą wcześniej zdefiniowanych procedur zatrzymania i raportowania. Wyniki badania ocenią, czy teglitazyd zapewnia bardziej skuteczny i lepiej tolerowany schemat przeciwbólowy dla pacjentek poddawanych całkowitej laparoskopowej histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Haikou, Chiny
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki poddawane laparoskopowej całkowitej histerektomii brzusznej z założeniem jednokanałowej rurki dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.
  2. Kobiety w wieku 18-65 lat z BMI 18-28 kg/m²;
  3. Prawidłowe otwarcie ust i ruchomość głowy/szyi;
  4. Przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III oraz klasyfikacja dróg oddechowych Mallampati I lub II;
  5. Pacjentki muszą być również zakwalifikowane do analgezji pooperacyjnej i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z alergią na leki stosowane w tym badaniu.
  2. Pacjentki z ciężkimi chorobami głównych narządów, takich jak serce, płuca lub mózg, w tym z wywiadem ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  3. Pacjentki z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lub współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  4. Pacjentki z trudnymi drogami oddechowymi, anomaliami gardłowo-szyjnymi lub wywiadem tracheotomii;
  5. Wywiad długotrwałego stosowania środków sedatywnych/analgetycznych, nadużywania substancji lub uzależnienia od opioidów;
  6. Pacjentki z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub upośledzeniem zdolności komunikacyjnych/rozumienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tegileridyna (grupa T)
Około 20 minut przed zakończeniem operacji pacjentom z grupy T podano 0,01 mg/kg tegileridyny (rozpuszczonej w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Podawano ją w ciągłym wlewie z szybkością 60 ml/h).
Lek: Tegileridyna (wstrzyknięcie fumarianu tegileridyny, dożylnie)
Tegileridyna (fumaran tegileridyny, iniekcja dożylna, IV) jest małocząsteczkowym agonistą receptora μ-opioidowego z selektywnym sygnałem G-białkowym (w stosunku do rekrutacji β-arrestyny-2), opracowanym przez Jiangsu Hengrui do analgezji pooperacyjnej. Podaje się ją dożylnie i została po raz pierwszy zatwierdzona w Chinach w styczniu 2024 roku do leczenia umiarkowanego do silnego bólu po operacji brzusznej; w tym badaniu tegileridyna jest stosowana jako część znormalizowanej multimodalnej analgezji zgodnie z protokołem. W Chinach jest regulowana jako lek narkotyczny.
Eksperymentalny: Oxycodone（Grupa O）
Około 20 minut przed zakończeniem operacji pacjentom z grupy O podano 0,06 mg/kg oksykodonu (rozpuszczonego w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Podawano go w postaci ciągłej infuzji z szybkością 60 ml/h).
Lek: Oxycodone（Wstrzykiwanie chlorowodorku oksykodonu, IV）
Oksykodon bitartrat jest podwójnym agonistą receptora opioidowego stosowanym w warunkach klinicznych. Iniekcja oksykodonu bitartratu jest wskazana do łagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego. Może być podawana samodzielnie lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu zapewnienia ostrej skojarzonej analgezji. W styczniu 2021 roku Jiangsu Enhua Pharmaceutical złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla iniekcji oksykodonu bitartratu do Państwowej Administracji Produktów Medycznych. Wniosek został przyjęty i zatwierdzony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Po operacji zaślepiony oceniający ocenił PONV za pomocą 4-punktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty). Nudności zdefiniowano jako subiektywnie nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością potrzeby wymiotowania. Odruchy wymiotne zdefiniowano jako wysiłkowe, spazmatyczne, rytmiczne skurcze mięśni oddechowych bez wydalenia treści żołądkowej. Wymioty zdefiniowano jako gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta.
W ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed usunięciem rurki dotchawiczej (dzień 0 pooperacyjny).
Zespół badawczy przypisuje wynik RASS (minimum -5 = nieprzytomny, maksimum +4 = agresywny; wyniki bliższe 0 wskazują na stan czujny i spokojny) poprzez obserwację pacjenta bezpośrednio przed ekstubacją dotchawiczą.
Bezpośrednio przed usunięciem rurki dotchawiczej (dzień 0 pooperacyjny).
Skuteczność postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji, przed opuszczeniem sali pooperacyjnej (dzień 0)
Po ekstubacji podczas wybudzania z narkozy po operacji intensywność bólu w spoczynku oceniano za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) przez zaślepionego oceniającego (z minimalnym wynikiem 0 oznaczającym brak bólu i maksymalnym wynikiem 10 oznaczającym najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić). Analgezję uznawano za skuteczną, gdy wynik VAS wynosił ≤3; w przeciwnym razie uznawano ją za nieskuteczną.
Po operacji, przed opuszczeniem sali pooperacyjnej (dzień 0)
Czas pierwszego naciśnięcia PCIA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Czas pierwszego pooperacyjnego naciśnięcia pompy do dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA)
W ciągu 48 godzin po operacji
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, hipotensji, przekrwienia błony śluzowej nosa, zawrotów głowy, depresji oddechowej, opóźnionego wybudzenia z znieczulenia, świądu, sztywności mięśni, drgawek, zaparć, zatrzymania moczu, pobudzenia podczas wybudzania i drgawek.
W ciągu 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xin Chen

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Inny numer grantu/finansowania: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita histerektomia laparoskopowa

Badania kliniczne na Tegileridyna (wstrzyknięcie fumarianu tegileridyny, dożylnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj