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산부인과 복강경 자궁적출술을 받는 환자에 대한 옥시코돈 또는 테길레리딘의 동등 용량에 대한 임상 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Xin Chen

산부인과 복강경 자궁절제술을 받는 환자에 대한 옥시코돈 또는 테길레리딘의 동등 용량 효과

이 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 연구는 완전 복강경 자궁적출술(TLH)을 시행받는 환자에서 수술 후 통증 완화를 위한 테길레리딘 또는 옥시코돈의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 대상자는 표준 수술 후 통증 완화 요법의 일부로서 정맥 내 테길레리딘 또는 옥시코돈의 동등 용량을 무작위로 배정받게 됩니다. 모든 환자는 연구 계획서에 따라 구제용 오피오이드 진통제를 사용할 수 있습니다. 주요 목적은 동등 용량의 테길레리딘 또는 옥시코돈 단일 투여가 마취 회복 단계 동안 VAS 점수를 3 이하로 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 부차적 목적은 수술 후 48시간 내 누적 오피오이드 소비량, 첫 번째 구제 진통제 투여 시간, 그리고 메스꺼움, 구토, 진정, 호흡 억제, 가려움증, 변비와 같은 부작용 발생률을 비교하는 것입니다. 안전성은 사전 정의된 중단 및 보고 절차를 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 연구 결과는 완전 복강경 자궁적출술을 시행받는 환자에게 테글리타자이드가 더 효과적이고 내약성이 우수한 진통 요법을 제공하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Haikou, 중국
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 하에 단일강 기관내관 삽입을 동반한 복강경 전자궁적출술을 시행하는 환자.
  2. 18-65세 여성으로 체질량지수(BMI) 18-28 kg/m²;
  3. 정상적인 입 벌림 및 머리/목 가동 범위;
  4. 수술 전 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III급 및 Mallampati 기도 분류 I 또는 II급;
  5. 환자는 또한 수술 후 진통을 예정으로 하여야 하며, 동의서에 서명하였어야 합니다.

제외 기준:

  1. 본 연구에서 사용되는 약물에 알레르기가 있는 환자.
  2. 급성 심근경색증, 뇌경색, 천식 또는 만성폐쇄성폐질환 병력을 포함한 심장, 폐 또는 뇌와 같은 주요 장기의 중증 질환을 가진 환자;
  3. 중증 간 또는 신장 기능 장애, 또는 조절되지 않은 고혈압, 당뇨병, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증과 같은 동반된 중증 내분비 장애를 가진 환자.
  4. 난치성 기도, 구인두/경부 이상, 또는 이전 기관절개술 병력이 있는 환자;
  5. 장기간의 진정/진통제 사용, 약물 남용 또는 아편유사제 의존 병력;
  6. 신경정신 질환이나 의사소통/이해 능력 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테길레리딘 (T 그룹)
수술 종료 약 20분 전, T 그룹 환자에게 0.01 mg/kg의 테길레리딘(10 ml의 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해됨)을 투여하였다. 이는 60 ml/h의 속도로 지속적 주입을 통해 투여되었다.
의약품: Tegileridine (테길레리딘 푸마르산염 주사액, 정맥내 투여)
Tegileridine(tegileridine fumarate injection, IV)는 G-단백질 편향 신호 전달(β-arrestin-2 모집에 비해 상대적)을 갖는 소분자 μ-오피오이드 수용체 작용제로, Jiangsu Hengrui에서 수술 후 진통을 위해 개발되었습니다. 정맥 내 투여되며, 2024년 1월 중국에서 복부 수술 후 중등도에서 중증 통증 치료를 위해 처음 승인되었습니다. 본 연구에서는 프로토콜에 따라 표준화된 다중 모드 진통의 일부로 tegileridine이 사용됩니다. 중국에서는 마약성 약물로 규제됩니다.
실험적: 옥시코돈(O 그룹)
수술 종료 약 20분 전, O군 환자에게 옥시코돈 0.06 mg/kg(0.9% 염화나트륨 주사액 10ml에 용해됨)을 투여했습니다. 이것은 60 ml/h의 속도로 지속 주입을 통해 투여되었습니다.
의약품: 옥시코돈 (옥시코돈 염산염 주사액, IV)
옥시코돈 비타르트레이트는 임상 환경에서 사용되는 이중 오피오이드 수용체 작용제입니다. 옥시코돈 비타르트레이트 주사제는 중등도에서 중증의 암성 통증 완화를 위해 사용됩니다. 급성 복합 진통을 제공하기 위해 단독으로 또는 비스테로이드성 항염증제와 함께 투여할 수 있습니다. 2021년 1월, Jiangsu Enhua Pharmaceutical은 옥시코돈 비타르트레이트 주사제에 대한 판매 허가 신청서를 National Medical Products Administration에 제출했습니다. 신청서는 접수되어 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생
기간: 수술 후 48시간 이내에
수술 후, 눈가림 평가자가 4점 순서 척도(0 = 없음, 1 = 오심, 2 = 구역질, 3 = 구토)를 사용하여 PONV를 평가했습니다. 오심은 구토 충동을 인식하는 것과 관련된 주관적으로 불쾌한 감각으로 정의되었습니다. 구역질은 위 내용물의 배출 없이 호흡근의 힘들고 경련성이며 리드미컬한 수축으로 정의되었습니다. 구토는 입에서 위 내용물이 강제로 배출되는 것으로 정의되었습니다.
수술 후 48시간 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리치먼드 섬요 및 진정 척도(RASS)
기간: 기관내 튜브 제거 직전(수술 후 0일).
연구팀은 기관 내 튜브 제거 직전 환자를 관찰하여 RASS 점수(최소 -5 = 각성 불가, 최대 +4 = 공격적; 0에 가까운 점수는 경계하고 차분한 상태를 나타냄)를 부여합니다.
기관내 튜브 제거 직전(수술 후 0일).
수술 후 통증 관리의 성공률
기간: 수술 후, 회복실을 떠나기 전(0일차)
수술 후 마취 회복 중 기관 내관 제거 후, 맹검 평가자가 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 안정 시 통증 강도를 평가했습니다(최소 점수 0은 통증 없음을, 최대 점수 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다). VAS 점수가 ≤3일 때 진통이 성공으로 기록되었으며, 그렇지 않을 경우에는 실패로 간주되었습니다.
수술 후, 회복실을 떠나기 전(0일차)
PCIA 첫 번째 누름 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
환자 자가 조절 정맥 진통제(PCIA) 펌프의 첫 번째 수술 후 압박 시점
수술 후 48시간 이내
전체 부작용 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 후 메스꺼움 및 구토, 저혈압, 코막힘, 현기증, 호흡 억제, 마취에서의 지연된 각성, 가려움증, 근육 강직, 경련, 변비, 요정체, 각성 중 동요 및 경련의 발생률
수술 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xin Chen

협력자

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (기타 보조금/기금 번호: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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