Klinikai vizsgálat az egyenértékű oxikodon vagy tegileridin dózisokról a gynekológiai laparoszkópos hiszterektómián átesett betegeken
2026. április 14. frissítette: Xin Chen
Az ekvivalens oxikodon vagy tegileridin dózis hatása a nőgyógyászati laparoszkópos hiszterectomián átesett betegeken
Ez a randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat célja a Tegileridin vagy Oxycodon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításban a Teljes Laparoszkópos Hysterektómia (TLH) alatt álló betegeknél.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egyenértékű dózisú intravénás Tegileridint vagy Oxycodont a szabványos posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll részeként.
Minden beteg számára elérhető lesz opiát fájdalomcsillapítás a protokollnak megfelelően.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy egy egyenértékű dózisú Tegileridin vagy Oxycodon egyszeri alkalmazása képes-e a VAS pontszámokat 3 vagy annál alacsonyabb szinten tartani az anesztézia felépülési fázisában.
A másodlagos célok közé tartozik a kumulatív opiátfogyasztás összehasonlítása a műtét utáni 48 órában, az első fájdalomcsillapításig eltelt idő, valamint a mellékhatások, mint a hányinger, hányás, szedáció, légzési depresszió, viszketés és székrekedés előfordulási gyakorisága.
A biztonság a vizsgálat során előre meghatározott leállítási és jelentési eljárásokkal lesz nyomon követve.
A vizsgálat eredményei értékelni fogják, hogy a teglitazid hatékonyabb, jobban tolerált fájdalomcsillapítási protokollt biztosít-e a teljes laparoszkópos hysterektómián átesett betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haikou, Kína
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Beteg, akin laparoszkópos teljes hasi hiszterectomiát végeznek, egycsatornás endotracheális tubussal, általános érzéstelenítés alatt.
- 18-65 év közötti női nemű betegek, akiknek testtömegindexe (BMI) 18-28 kg/m².
- Normális szájnyílás és fej/nyak mozgékonyság.
- Preoperatív American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás: I-III, Mallampati légúti besorolás: I vagy II.
- A betegeknek posztoperatív fájdalomcsillapításra be kell legyenek ütemezve, és alá kell írniuk egy tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki allergiás a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerekre.
- Beteg, akinek súlyos betegsége van a fő szervekben (pl. szív, tüdő, agy), ideértve akut myocardialis infarctus, agyi infarctus, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézist.
- Beteg, akinek súlyos máj- vagy vesefunkció-romlása van, vagy egyidejű súlyos endokrin rendellenesség (pl. rosszul kontrollált hypertonia, diabetes, hyperthyreosis vagy hypothyreosis).
- Beteg, akinek nehéz légútja van, oropharyngealis/cervicalis anomáliája, vagy korábbi tracheostomia anamnézise.
- Hosszú idejű nyugtató/fájdalomcsillapító szedés, szerhasználat vagy opioid-függőség anamnézise.
- Beteg, akinek neuropszichiátriai rendellenessége vagy kommunikációs/megértési képességének csökkenése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tegileridin（T csoport）
A műtét végétől körülbelül 20 perccel előtte a T csoportba tartozó betegeknek 0,01 mg/kg Tegileridint adtak be (10 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatban feloldva).
Ez folyamatos infúzióval történt, 60 ml/h sebességgel.
|
A Tegileridin (tegileridin-fumarát injekció, intravénás) egy kis molekulájú μ-opioid receptor agonist, G-fehérje-torzított jelátvitellel (a β-arrestin-2 toborzáshoz képest), amelyet a Jiangsu Hengrui fejlesztett ki posztoperatív fájdalomcsillapításra.
Intravénásan adják be, és először 2024 januárjában hagyták jóvá Kínában a mérsékeltől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére hasi műtét után; ebben a vizsgálatban a tegileridint protokoll szerint standardizált multimodális fájdalomcsillapítás részeként használják.
Kínában kábítószerként szabályozzák.
|
|
Kísérleti: Oxycodone（O csoport）
A műtét vége előtt körülbelül 20 perccel az O csoportba tartozó betegeknek 0,06 mg/kg Oxycodone-t adtak (10 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatban oldva).
Ez 60 ml/óra sebességű folyamatos infúzióval történt. |
Az oxikodon-bitartrát kettős opioidreceptor-agonista, amely klinikai környezetben alkalmazható.
Az oxikodon-bitartrát injekció mérsékelt és súlyos rákfájdalom enyhítésére alkalmas.
Önállóan vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható akut kombinált fájdalomcsillapítás érdekében.
2021 januárjában a Jiangsu Enhua Pharmaceutical piacra lépési engedélykérvényt nyújtott be az oxikodon-bitartrát injekcióra a Nemzeti Gyógyszerügyi Termékfelügyeleti Hivatalhoz. A kérelmet elfogadták és jóváhagyták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
|
A műtét után egy vak értékelő a PONV-t egy 4 fokozatú ordinális skálával értékelte (0 = nincs, 1 = hányinger, 2 = hánytorgás, 3 = hányás).
A hányinger olyan szubjektíven kellemetlen érzésként volt definiálva, amely a hányás ingerének tudatosságával jár.
A hánytorgás a légzőizmok erőltetett, görcsös, ritmikus összehúzódásaként volt definiálva, gyomortartalom kiürülése nélkül.
A hányás a gyomortartalom erőteljes kiürüléséneként volt definiálva a szájból.
|
A műtét után 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Richmond Agitációs és Szedációs Skála (RASS)
Időkeret: Közvetlenül az endotrachealis cső eltávolítása előtt (Műtét utáni 0. nap).
|
A kutatócsoport a RASS pontszámot (minimum -5 = nem ébreszthető, maximum +4 = harcias; a 0-hoz közelebbi pontszámok az éber és nyugodt állapotot jelzik) a beteg megfigyelésével rendeli hozzá közvetlenül a tracheális extubáció előtt.
|
Közvetlenül az endotrachealis cső eltávolítása előtt (Műtét utáni 0. nap).
|
|
Postoperatív fájdalomkezelés sikerességi aránya
Időkeret: A műtét után, mielőtt elhagyná a felébredő szobát (0. nap)
|
A műtét utáni érzéstelenítés utáni felébredés során végzett extubációt követően a fájdalom intenzitását nyugalomban egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte egy vak értékelő (a minimális 0 pont a fájdalom hiányát, a maximális 10 pont a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelölte).
A fájdalomcsillapítás akkor volt sikeres, ha a VAS pontszám ≤3 volt; egyébként sikertelennek minősült. |
A műtét után, mielőtt elhagyná a felébredő szobát (0. nap)
|
|
Az első PCA nyomás ideje
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A betegek által vezérelt intravénás analgésia (PCIA) pump első posztoperatív megnyomásának időpontja
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
Káros hatások összességének előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
Posztoperatív hányinger és hányás, hipotenzió, orrdugulás, szédülés, légzésdepresszió, anesztéziából való késleltetett felébredés, viszketés, izommerevség, görcsök, székrekedés, vizeletretentio, agitáció a felébredés alatt és görcsök előfordulása.
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
- No.823RC592 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .