Клиническое исследование эквивалентных доз оксикодона или тегилеридина у пациенток, перенесших гинекологическую лапароскопическую гистерэктомию
14 апреля 2026 г. обновлено: Xin Chen
Эффект эквивалентной дозы оксикодона или тегилеридина на пациенток, перенесших гинекологическую лапароскопическую гистерэктомию
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Тегилеридина или Оксикодона для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию (TLH).
Пациенты будут случайным образом распределены для получения эквивалентной дозы внутривенного Тегилеридина или Оксикодона в рамках стандартного режима послеоперационного обезболивания.
Все пациенты будут иметь доступ к резервной опиоидной аналгезии в соответствии с протоколом.
Основная цель — определить, может ли однократное введение эквивалентной дозы Тегилеридина или Оксикодона поддерживать баллы по ВАШ на уровне 3 или ниже во время фазы восстановления после анестезии.
Вторичные цели включают сравнение суммарного потребления опиоидов в течение 48 часов после операции, времени до первой резервной аналгезии и частоты нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота, седация, угнетение дыхания, зуд и запор.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью предопределенных процедур остановки и сообщения.
Результаты исследования позволят оценить, обеспечивает ли теглитазид более эффективный и лучше переносимый режим аналгезии для пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haikou, Китай
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым выполняется лапароскопическая тотальная абдоминальная гистерэктомия с установкой однопросветной эндотрахеальной трубки под общей анестезией.
- Женщины в возрасте 18-65 лет с ИМТ 18-28 кг/м²;
- Нормальное раскрытие рта и подвижность головы/шеи;
- Предоперационная классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III и классификация дыхательных путей по Mallampati I или II;
- Пациенты также должны быть запланированы на послеоперационное обезболивание и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на лекарственные средства, используемые в данном исследовании.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями основных органов, таких как сердце, легкие или мозг, включая острый инфаркт миокарда, инфаркт мозга, астму или хроническую обструктивную болезнь легких в анамнезе;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек, или сопутствующими тяжелыми эндокринными нарушениями, такими как плохо контролируемая гипертензия, диабет, гипертиреоз или гипотиреоз.
- Пациенты с трудными дыхательными путями, аномалиями ротоглотки/шейного отдела или анамнезом предшествующей трахеостомии;
- Анамнез длительного применения седативных/анальгетических средств, злоупотребления психоактивными веществами или опиоидной зависимости;
- Пациенты с нейропсихиатрическими расстройствами или нарушенными способностями к общению/пониманию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тегилеридин (группа T)
Примерно за 20 минут до окончания операции пациентам из группы T вводили 0,01 мг/кг Тегилеридина (растворенного в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций).
Препарат вводили путем непрерывной инфузии со скоростью 60 мл/ч.
|
Тегилеридин (инъекция фумарата тегилеридина, внутривенно) представляет собой низкомолекулярный агонист μ-опиоидных рецепторов с предпочтительной сигнализацией через G-белки (по сравнению с рекрутированием β-аррестина-2), разработанный Jiangsu Hengrui для послеоперационного обезболивания.
Он вводится внутривенно и был впервые одобрен в Китае в январе 2024 года для лечения умеренной и сильной боли после абдоминальных операций; в данном исследовании тегилеридин используется в составе стандартизированной мультимодальной анальгезии в соответствии с протоколом.
В Китае он регулируется как наркотическое средство.
|
|
Экспериментальный: Оксикодон (группа О)
Примерно за 20 минут до окончания операции пациентам группы O вводили 0,06 мг/кг оксикодона (растворенного в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Препарат вводили путем непрерывной инфузии со скоростью 60 мл/ч).
|
Битартрат оксикодона является агонистом двойных опиоидных рецепторов, который используется в клинических условиях.
Инъекция битартрата оксикодона показана для облегчения умеренной и сильной боли при раке.
Её можно вводить отдельно или в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами для обеспечения острой комбинированной аналгезии.
В январе 2021 года компания Jiangsu Enhua Pharmaceutical подала заявку на регистрацию препарата «Инъекция битартрата оксикодона» в Национальное управление по контролю за медицинской продукцией. Заявка была принята и одобрена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
После операции слепой оценщик оценил ПОТР с использованием 4-балльной порядковой шкалы (0 = отсутствие, 1 = тошнота, 2 = позывы к рвоте, 3 = рвота).
Тошнота была определена как субъективно неприятное ощущение, связанное с осознанием позыва к рвоте.
Позывы к рвоте были определены как затрудненные, спазматические, ритмичные сокращения дыхательных мышц без изгнания желудочного содержимого.
Рвота была определена как сильное изгнание желудочного содержимого через рот.
|
В течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: Непосредственно перед удалением эндотрахеальной трубки (0-й послеоперационный день).
|
Исследовательская группа присваивает оценку по шкале RASS (минимум -5 = невозможно пробудить, максимум +4 = агрессивное состояние; оценки, близкие к 0, указывают на бодрствующее и спокойное состояние), наблюдая за пациентом непосредственно перед экстубацией трахеи.
|
Непосредственно перед удалением эндотрахеальной трубки (0-й послеоперационный день).
|
|
Эффективность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: После операции, перед выпиской из послеоперационной палаты (День 0)
|
После экстубации во время восстановления после анестезии после операции интенсивность боли оценивалась в состоянии покоя с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) слепым оценщиком (с минимальным баллом 0, указывающим на отсутствие боли, и максимальным баллом 10, указывающим на самую сильную боль, которую можно представить).
Аналгезия считалась успешной, когда оценка по ВАШ была ≤3; в противном случае она считалась неуспешной.
|
После операции, перед выпиской из послеоперационной палаты (День 0)
|
|
Время первого нажатия на устройство ПКИА
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Время первого послеоперационного нажатия насоса для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (PCIA)
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Общая частота побочных реакций
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, гипотензии, заложенности носа, головокружения, угнетения дыхания, задержки пробуждения от наркоза, зуда, мышечной ригидности, судорог, запора, задержки мочи, возбуждения во время пробуждения и судорог.
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
- No.823RC592 (Другой номер гранта/финансирования: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .