Klinisk studie av ekvivalenta doser av oxykodon eller tegileridin på patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk hysterektomi
14 april 2026 uppdaterad av: Xin Chen
Effekten av ekvivalent dos av Oxycodon eller Tegileridin på patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk hysterektomi
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Tegileridin eller Oxykodon för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en ekvivalent dos av intravenöst Tegileridin eller Oxykodon som en del av ett standardiserat postoperativt smärtlindringsregime. Alla patienter kommer att ha tillgång till räddningsopioidanalgesi enligt protokollet. Det primära målet är att fastställa om en enskild applicering av en ekvivalent dos av Tegileridin eller Oxykodon kan hålla VAS-poäng på eller under 3 under anestesiåterhämtningsfasen. De sekundära målen är att jämföra den kumulativa opioidförbrukningen inom 48 timmar postoperativt, tiden till första räddningsanalgesi och förekomstfrekvensen av biverkningar, såsom illamående, kräkningar, sedering, respiratorisk depression, klåda och förstoppning. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien via fördefinierade stopp- och rapporteringsprocedurer. Studieresultaten kommer att utvärdera om teglitazid ger ett mer effektivt, bättre tolererat smärtlindringsregime för patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haikou, Kina
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk total abdominal hysterektomi med placering av endotrakealtub med enkel lumen under generell anestesi.
- Kvinnor i åldern 18–65 år med BMI 18–28 kg/m²;
- Normal mungapning och huvud-/halsrörelseförmåga;
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I–III och Mallampati luftvägsklassificering I eller II;
- Patienterna måste också vara schemalagda för postoperativ analgetisk behandling och ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter med allergier mot de läkemedel som används i denna studie.
- Patienter med allvarliga sjukdomar i större organ, såsom hjärta, lungor eller hjärna, inklusive tidigare akut hjärtinfarkt, hjärninfarkt, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom;
- Patienter med allvarlig levers- eller njurfunktionsnedsättning, eller samtidiga allvarliga endokrina störningar såsom dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes, hypertyreos eller hypotyreos.
- Patienter med svårluftväg, orofaryngeal/cervikal avvikelse, eller tidigare trakeostomi;
- Tidigare långvarig användning av sedativa/analgetika, substansmissbruk eller opiatberoende;
- Patienter med neuropsykiatriska störningar eller nedsatt kommunikations-/förståelseförmåga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tegileridin (T-grupp)
Ungefär 20 minuter innan operationens slut fick patienterna i T-gruppen 0,01 mg/kg Tegileridin (upplöst i 10 ml 0,9% natriumkloridinjektionslösning.
Detta administrerades via kontinuerlig infusion med en hastighet av 60 ml/h). |
Tegileridin (tegileridinfumaratinjektion, IV) är en småmolekylär μ-opioidreceptoragonist med G-proteinbiaserad signalering (i förhållande till β-arrestin-2-rekrytering), utvecklad av Jiangsu Hengrui för postoperativ analgetika.
Det administreras intravenöst och godkändes först i Kina i januari 2024 för behandling av måttlig till svår smärta efter bukkirurgi; i denna studie används tegileridin som en del av standardiserad multimodal analgetika enligt protokoll.
I Kina regleras det som ett narkotikafarligt läkemedel.
|
|
Experimentell: Oxycodon (O-gruppen)
Cirka 20 minuter innan operationens slut fick patienterna i O-gruppen 0,06 mg/kg Oxycodon (upplöst i 10 ml 0,9% natriumkloridinjektionslösning.
Detta administrerades via kontinuerlig infusion med en hastighet av 60 ml/h). |
Oxycodonbitartrat är en dubbel opioidreceptoragonist som används i kliniska sammanhang.
Oxycodonbitartratinjektion är indikerad för lindring av måttlig till svår cancerrelaterad smärta.
Den kan administreras ensam eller i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att ge akut kombinerad analgetisk effekt.
I januari 2021 lämnade Jiangsu Enhua Pharmaceutical in en ansökan om marknadsföringstillstånd för Oxycodonbitartratinjektion till National Medical Products Administration. Ansökan har accepterats och godkänts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
|
Efter operationen bedömde en blind utvärderare PONV med en 4-gradig ordinalskala (0 = ingen, 1 = illamående, 2 = kräkningar utan innehåll, 3 = kräkningar med innehåll).
Illamående definierades som en subjektivt obehaglig känsla förknippad med medvetenhet om behovet att kräkas.
Kräkningar utan innehåll definierades som ansträngda, spasmodiska, rytmiska sammandragningar av andningsmusklerna utan utstötning av maginnehåll.
Kräkningar med innehåll definierades som kraftfull utstötning av maginnehåll genom munnen.
|
Inom 48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Omedelbart före borttagning av endotrakealtuben (postoperativ dag 0).
|
Forskningsgruppen tilldelar ett RASS-poäng (minimum -5 = icke väckbar, maximum +4 = aggressiv; poäng närmare 0 indikerar ett alert och lugnt tillstånd) genom att observera patienten omedelbart före tracheal extubation.
|
Omedelbart före borttagning av endotrakealtuben (postoperativ dag 0).
|
|
Framgångsgrad för postoperativ smärtbehandling
Tidsram: Efter operationen, innan du lämnar uppvakningsrummet (dag 0)
|
Efter extubation under återhämtning från anestesi efter operation, bedömdes smärtintensiteten i vila med en 10 cm visuell analog skala (VAS) av en blindad utvärderare (med ett minimipoäng på 0 som indikerar ingen smärta och ett maximipoäng på 10 som indikerar den mest svåra smärta som kan föreställas).
Analgesi registrerades som framgångsrik när VAS-poängen var ≤3; annars ansågs den vara misslyckad.
|
Efter operationen, innan du lämnar uppvakningsrummet (dag 0)
|
|
Tid för första tryckningen av PCIA
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Tidpunkt för första postoperativa trycket på patientstyrd intravenös analgesi（PCIA）-pump
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Total förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
|
Incidens av postoperativ illamående och kräkningar, hypotoni, näskongestion, yrsel, respirationsdepression, fördröjd uppvakning från anestesi, klåda, muskelstyvhet, kramper, förstoppning, urinretention, agitation under uppvakning, och kramper.
|
Inom 48 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
- No.823RC592 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .