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Étude clinique des doses équivalentes d'oxycodone ou de tégiléridine sur des patientes subissant une hystérectomie laparoscopique gynécologique

14 avril 2026 mis à jour par: Xin Chen

Effet de la dose équivalente d'oxycodone ou de tégiléridine sur les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique gynécologique

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du Tegileridine ou de l'Oxycodone pour l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale (TLH). Les sujets seront assignés de manière aléatoire pour recevoir une dose équivalente de Tegileridine intraveineux ou d'Oxycodone dans le cadre d'un régime standard d'analgésie postopératoire. Toutes les patientes auront accès à une analgésie opioïde de secours selon le protocole. L'objectif principal est de déterminer si une seule application d'une dose équivalente de Tegileridine ou d'Oxycodone peut maintenir les scores EVA à 3 ou moins pendant la phase de récupération de l'anesthésie. Les objectifs secondaires sont de comparer la consommation cumulative d'opioïdes dans les 48 heures postopératoires, le délai jusqu'à la première analgésie de secours et le taux d'incidence des événements indésirables, tels que nausées, vomissements, sédation, dépression respiratoire, prurit et constipation. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude via des procédures prédéfinies d'arrêt et de signalement. Les résultats de l'étude évalueront si le teglitazide fournit un régime analgésique plus efficace et mieux toléré pour les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Haikou, Chine
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patientes subissant une hystérectomie abdominale totale par laparoscopie avec mise en place d'une sonde endotrachéale à lumière unique sous anesthésie générale.
  2. Femmes âgées de 18 à 65 ans avec un IMC de 18 à 28 kg/m² ;
  3. Ouverture buccale normale et mobilité de la tête/du cou ;
  4. Classification de l'état physique préopératoire de la Société américaine des anesthésistes (ASA) de I à III et classification des voies aériennes de Mallampati de I ou II ;
  5. Les patientes doivent également être programmées pour une analgésie postopératoire et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patientes présentant des allergies aux médicaments utilisés dans cette étude.
  2. Patientes atteintes de maladies graves des organes majeurs, tels que le cœur, les poumons ou le cerveau, y compris des antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  3. Patientes présentant une dysfonction hépatique ou rénale sévère, ou des troubles endocriniens graves concomitants tels qu'une hypertension, un diabète, une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie mal contrôlés.
  4. Patientes présentant des voies aériennes difficiles, des anomalies oropharyngées/cervicales ou des antécédents de trachéostomie ;
  5. Antécédents d'utilisation prolongée de sédatifs/analgésiques, d'abus de substances ou de dépendance aux opioïdes ;
  6. Patientes présentant des troubles neuropsychiatriques ou des capacités de communication/compréhension altérées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tegileridine（groupe T）
Environ 20 minutes avant la fin de l'opération, les patients du groupe T ont reçu 0,01 mg/kg de Tegileridine (dissoute dans 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Cela a été administré par perfusion continue à un débit de 60 ml/h).
Médicament: Tegileridine (injection de fumarate de tegileridine, IV)
Le tégiléridine (injection IV de fumarate de tégiléridine) est un agoniste des récepteurs μ-opioïdes de petite molécule avec une signalisation biaisée vers la protéine G (par rapport au recrutement de l’arrestine-β-2), développé par Jiangsu Hengrui pour l’analgésie postopératoire. Il est administré par voie intraveineuse et a été approuvé pour la première fois en Chine en janvier 2024 pour le traitement de la douleur modérée à sévère après une chirurgie abdominale ; dans cette étude, le tégiléridine est utilisé dans le cadre d’une analgésie multimodale standardisée selon le protocole. En Chine, il est réglementé comme médicament stupéfiant.
Expérimental: Oxycodone (groupe O)
Environ 20 minutes avant la fin de l'opération, les patients du groupe O ont reçu 0,06 mg/kg d'Oxycodone (dissous dans 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%). Cela a été administré par perfusion continue à un débit de 60 ml/h).
Médicament: Oxycodone（Oxycodone Hydrochloride Injection，IV）
L'oxycodone bitartrate est un agoniste double des récepteurs opioïdes utilisé en milieu clinique. L'injection d'oxycodone bitartrate est indiquée pour le soulagement des douleurs cancéreuses modérées à sévères. Elle peut être administrée seule ou en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour fournir une analgésie combinée aiguë. En janvier 2021, Jiangsu Enhua Pharmaceutical a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'injection d'oxycodone bitartrate à l'Administration nationale des produits médicaux. La demande a été acceptée et approuvée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'occurrence de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Après la chirurgie, un évaluateur en aveugle a évalué les NVPO en utilisant une échelle ordinale à 4 points (0 = aucun, 1 = nausée, 2 = haut-le-cœur, 3 = vomissement). La nausée a été définie comme une sensation subjectivement désagréable associée à la conscience de l'envie de vomir. Le haut-le-cœur a été défini comme une contraction laborieuse, spasmodique et rythmique des muscles respiratoires sans expulsion du contenu gastrique. Le vomissement a été défini comme l'expulsion forcée du contenu gastrique par la bouche.
Dans les 48 heures suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
Délai: Immédiatement avant le retrait de la sonde endotrachéale (Jour postopératoire 0).
L'équipe de recherche attribue un score RASS (minimum -5 = inéveillable, maximum +4 = combatif ; les scores proches de 0 indiquent un état alerte et calme) en observant le patient immédiatement avant l'extubation trachéale.
Immédiatement avant le retrait de la sonde endotrachéale (Jour postopératoire 0).
Taux de réussite de la gestion de la douleur postopératoire
Délai: Après la chirurgie, avant de quitter la salle de réveil (Jour 0)
Après l'extubation pendant la récupération anesthésique postopératoire, l'intensité de la douleur a été évaluée au repos à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm par un évaluateur en aveugle (avec un score minimum de 0 indiquant l'absence de douleur et un score maximum de 10 indiquant la douleur la plus intense imaginable). L'analgésie a été enregistrée comme réussie lorsque le score EVA était ≤3 ; sinon, elle a été considérée comme infructueuse.
Après la chirurgie, avant de quitter la salle de réveil (Jour 0)
Temps de première pression de la PCA
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Temps de première pression postopératoire de la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA)
Dans les 48 heures suivant l'opération
Incidence globale des réactions indésirables
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie
Incidence de nausées et vomissements postopératoires, d'hypotension, de congestion nasale, d'étourdissements, de dépression respiratoire, d'émergence retardée de l'anesthésie, de prurit, de rigidité musculaire, de convulsions, de constipation, de rétention urinaire, d'agitation pendant l'émergence et de convulsions.
Dans les 48 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xin Chen

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Autre subvention/numéro de financement: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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