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Studio Clinico su Dosi Equivalenti di Ossicodone o Tegileridina in Pazienti Sottoposte a Isterectomia Laparoscopica Ginecologica

14 aprile 2026 aggiornato da: Xin Chen

Effetto della Dose Equivalente di Ossicodone o Tegileridina su Pazienti Sottoposte a Isterectomia Laparoscopica Ginecologica

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tegileridina o Ossicodone per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a Isterectomia Laparoscopica Totale (TLH).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose equivalente di Tegileridina o Ossicodone per via endovenosa come parte di un regime standard di analgesia postoperatoria.
Tutte le pazienti avranno accesso all'analgesia di soccorso con oppioidi secondo il protocollo.
L'obiettivo primario è determinare se una singola somministrazione di una dose equivalente di Tegileridina o Ossicodone possa mantenere i punteggi VAS a 3 o inferiori durante la fase di risveglio dall'anestesia.
Gli obiettivi secondari sono confrontare il consumo cumulativo di oppioidi entro 48 ore postoperatorie, il tempo alla prima analgesia di soccorso e il tasso di incidenza di eventi avversi, come nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria, prurito e stitichezza.
La sicurezza verrà monitorata per tutto lo studio tramite procedure prestabilite di interruzione e segnalazione.
I risultati dello studio valuteranno se la teglitazide fornisce un regime analgesico più efficace e meglio tollerato per le pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Haikou, Cina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale laparoscopica con posizionamento di tubo endotracheale a lume singolo in anestesia generale.
  2. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con BMI di 18-28 kg/m²;
  3. Apertura normale della bocca e mobilità della testa/collo;
  4. Classificazione preoperatoria dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III e classificazione delle vie aeree di Mallampati di I o II;
  5. I pazienti devono inoltre essere programmati per analgesia postoperatoria e aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergie ai farmaci utilizzati in questo studio.
  2. Pazienti con gravi malattie degli organi principali, come cuore, polmoni o cervello, inclusa una storia di infarto miocardico acuto, ictus cerebrale, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  3. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, o concomitanti gravi disturbi endocrini come ipertensione scarsamente controllata, diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  4. Pazienti con vie aeree difficili, anomalie orofaringee/cervicali o una storia di tracheostomia precedente;
  5. Una storia di uso prolungato di sedativi/analgesici, abuso di sostanze o dipendenza da oppioidi;
  6. Pazienti con disturbi neuropsichiatrici o capacità di comunicazione/comprensione compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegileridine（Gruppo T）
Circa 20 minuti prima della fine dell'operazione, ai pazienti del gruppo T è stata somministrata una dose di 0,01 mg/kg di Tegileridina (sciolta in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. La somministrazione è avvenuta tramite infusione continua a una velocità di 60 ml/h).
Droga: Tegileridina (iniezione di fumarato di tegileridina, IV)
Il Tegileridina (iniezione endovenosa di fumarato di tegileridina, EV) è un agonista del recettore μ-oppioide a piccola molecola con segnalazione sbilanciata verso la proteina G (rispetto al reclutamento della β-arrestina-2), sviluppato da Jiangsu Hengrui per l'analgesia postoperatoria. Viene somministrato per via endovenosa ed è stato approvato per la prima volta in Cina nel gennaio 2024 per il trattamento del dolore da moderato a grave dopo intervento chirurgico addominale; in questo studio, il tegileridina viene utilizzato come parte dell'analgesia multimodale standardizzata secondo protocollo. In Cina è regolamentato come farmaco narcotico.
Sperimentale: Ossicodone (gruppo O)
Circa 20 minuti prima della fine dell'intervento, ai pazienti del gruppo O sono stati somministrati 0,06 mg/kg di Oxycodone (sciolti in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%). Questo è stato somministrato tramite infusione continua a una velocità di 60 ml/h).
Droga: Ossicodone（Iniezione di cloridrato di ossicodone, IV）
L'ossalcodone bitartrato è un doppio agonista del recettore oppioide utilizzato in ambito clinico. L'iniezione di ossalcodone bitartrato è indicata per il sollievo dal dolore da moderato a grave causato dal cancro. Può essere somministrato da solo o in combinazione con farmaci antinfiammatori non steroidei per fornire un'analgesia combinata acuta. Nel gennaio 2021, Jiangsu Enhua Pharmaceutical ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'iniezione di ossalcodone bitartrato all'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Farmaceutici. La domanda è stata accettata e approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insorgenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico, un valutatore in cieco ha valutato la PONV utilizzando una scala ordinale a 4 punti (0 = nessuno, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito). La nausea è stata definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza dell'impulso di vomitare. I conati di vomito sono stati definiti come contrazioni laboriose, spasmodiche e ritmiche dei muscoli respiratori senza espulsione del contenuto gastrico. Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della rimozione del tubo endotracheale (Giorno postoperatorio 0).
Il team di ricerca assegna un punteggio RASS (minimo -5 = non svegliabile, massimo +4 = combattivo; i punteggi più vicini a 0 indicano uno stato vigile e calmo) osservando il paziente immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
Immediatamente prima della rimozione del tubo endotracheale (Giorno postoperatorio 0).
Tasso di successo della gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, prima di lasciare la sala di risveglio (Giorno 0)
Dopo l'estubazione durante il recupero dall'anestesia post-operatoria, l'intensità del dolore è stata valutata a riposo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da un valutatore in cieco (con un punteggio minimo di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio massimo di 10 che indica il dolore più intenso immaginabile). L'analgesia è stata registrata come efficace quando il punteggio VAS era ≤3; altrimenti, è stata considerata inefficace.
Dopo l'intervento, prima di lasciare la sala di risveglio (Giorno 0)
Tempo di Prima Pressione della PCIA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento
Tempo del primo utilizzo postoperatorio della pompa di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA)
Entro 48 ore dopo l'intervento
Incidenza complessiva delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea e vomito postoperatori, ipotensione, congestione nasale, vertigini, depressione respiratoria, risveglio ritardato dall'anestesia, prurito, rigidità muscolare, convulsioni, stitichezza, ritenzione urinaria, agitazione durante il risveglio e convulsioni.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xin Chen

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isterectomia totale laparoscopica

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