Kliininen tutkimus ekvivalenttien oksikodoni- tai tegileridiini-annosten vaikutuksesta potilaille, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen hysterektomia
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xin Chen
Vastaavan annoksen oksikodoniin tai tegileridiinin vaikutus potilaille, jotka ovat gynekologisessa laparoskopiahisterektomiassa
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Tegileridiinin tai Oksikodoniin tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden, joille suoritetaan kokovatsakystoskopia (Total Laparoscopic Hysterectomy, TLH), postoperatiivisessa kivunlievityksessä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan vastaava annos suonensisäistä Tegileridiiniä tai Oksikodonia osana standardoitua postoperatiivista kivunlievityshoitoa.
Kaikilla potilailla on mahdollisuus pelastavan opioidikivunlievityksen saantiin tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Pääasiallinen tavoite on määrittää, pystyykö yksi vastaavan annoksen Tegileridiiniä tai Oksikodonia pitämään VAS-pisteet tasolla 3 tai alle anestesian toipumisvaiheen aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat verrata kumulatiivista opioidinkulutusta 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, ensimmäisen pelastavan kivunlievityksen saantiin kuluvaa aikaa sekä haittatapahtumien, kuten pahoinvoinnin, oksentamisen, sedaation, hengityslamaantumisen, kutinan ja ummetuksen, ilmaantuvuutta.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan ennalta määritellyillä pysäytys- ja ilmoitusmenettelyillä.
Tutkimustulokset arvioivat, tarjoaako teglitatsidi tehokkaamman, paremmin siedetyn kivunlievityshoidon potilaille, joille suoritetaan kokovatsakystoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haikou, Kiina
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskopinen koko vatsan hysterectomia yksilumenisella endotrakeeniputkella yleisanestesian alaisena.
- 18–65-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18–28 kg/m².
- Normaali suun avautuvuus ja pää/kaulan liikkuvuus.
- Preoperatiivinen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III ja Mallampatin hengitystieluokitus I tai II.
- Potilaiden on myös oltava ajoitettuja postoperatiiviseen kipulääkintään ja heidän on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergioita tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin.
- Potilaat, joilla on vakavia pääelinten sairauksia, kuten sydän-, keuhko- tai aivosairauksia, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, tai samanaikaisia vakavia endokriinisia häiriöitä, kuten huonosti kontrolloitu hypertensio, diabetes, liikatoiminen kilpirauhanen tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vaikea hengitystie, nielu-/kaulanpoikkeavuuksia tai aiempi tracheostomiahistoria.
- Pitkäaikaisen rauhoittavien/kivunlievittävien lääkkeiden käytön historia, päihderiippuvuus tai opioiriippuvuus.
- Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai viestintä-/ymmärtämiskyvyn heikentymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tegileridiini（T-ryhmä）
Noin 20 minuuttia ennen leikkauksen loppua T-ryhmän potilaille annettiin 0,01 mg/kg Tegileridiinia (liuotettuna 10 ml 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen. Tämä annettiin jatkuvana infuusiona nopeudella 60 ml/h).
|
Tegileridiini (tegileridiinifumaraatti-injektio, IV) on pieni molekyyli μ-opioidireseptoriagonisti, jolla on G-proteiinipainotteinen signalointi (verrattuna β-arrestiini-2:n rekrytointiin). Sen on kehittänyt Jiangsu Hengrui leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Sitä annetaan laskimonsisäisesti, ja se hyväksyttiin ensimmäisen kerran Kiinassa tammikuussa 2024 kohtalaisen tai voimakkaan vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon; tässä tutkimuksessa tegileridiiniä käytetään osana standardoitua multimodaalista kivunlievitystä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Kiinassa se luokitellaan huumausaineeksi.
|
|
Kokeellinen: Oxykodoni（O-ryhmä）
Noin 20 minuuttia ennen operaation loppua potilaille O-ryhmässä annettiin 0,06 mg/kg Oxykodonia (liuotettuna 10 ml 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioliukoisuuteen. Tämä annettiin jatkuvana infuusiona nopeudella 60 ml/h).
|
Oxycodon bitartraatti on kaksois-opioidireseptoriagonisti, jota käytetään kliinisissä olosuhteissa.
Oxycodon bitartraatti-injektio on osoitettu lievän ja keskivaikean syöpäkipulääkkeeksi.
Sitä voidaan antaa yksin tai yhdistettynä ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin antaen akuuttia yhdistelmäanalgesiaa.
Tammikuussa 2021 Jiangsu Enhua Pharmaceutical jätti markkinoillelupa-anomuksen Oxycodon bitartraatti-injektiolle National Medical Products Administrationille. Anomus on hyväksytty ja hyväksytty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen sokea arvioija arvioi PONV:ta käyttämällä 4-pisteen ordinaalista asteikkoa (0 = ei oireita, 1 = pahoinvointi, 2 = yökkäily, 3 = oksentelu).
Pahoinvointi määriteltiin subjektiivisesti epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyi oksentamisen tarpeen tietoisuuteen.
Yökkäily määriteltiin hengityslihasten ponnistelluiksi, kouristusmaisiksi, rytmikkäiksi supistuksiksi ilman mahasisällön ulosheittoa.
Oksentelu määriteltiin mahasisällön voimakkaaksi ulosheitoksi suusta.
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RASS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen endotrakeaaliputken poistoa (leikkauksen jälkeinen päivä 0).
|
Tutkimusryhmä määrittää RASS-pisteen (minimi -5 = ei herätettävissä, maksimi +4 = taisteleva; pisteet lähellä 0 osoittavat valppaata ja rauhallista tilaa) tarkkailemalla potilasta välittömästi ennen tracheaalista ekstubaatiota.
|
Välittömästi ennen endotrakeaaliputken poistoa (leikkauksen jälkeinen päivä 0).
|
|
Postoperatiivisen kivunhoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, ennen toipumishuoneesta poistumista (Päivä 0)
|
Anestesiasta toipumisen aikana leikkauksen jälkeen, kun potilas oli poistettu hengitysputkesta, kipuvoimakkuutta arvioitiin lepotilassa käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sokean arvioijan toimesta (pienin pistemäärä 0 tarkoitti ei kipua ja suurin pistemäärä 10 tarkoitti kuviteltavissa olevaa pahinta kipua).
Analgesiaa pidettiin onnistuneena, kun VAS-pistemäärä oli ≤3; muuten sitä pidettiin epäonnistuneena.
|
Leikkauksen jälkeen, ennen toipumishuoneesta poistumista (Päivä 0)
|
|
PCIA:n ensimmäinen painallusaika
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Potilaan ohjaaman intravenoosin analgeesian (PCIA) pumpun ensimmäisen postoperatiivisen painalluksen aika
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Kaikkien haittareaktioiden kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun, hypotensio, nenän tukkoisuus, huimaus, hengityslama, anestesiasta heräämisen viivästyminen, kutina, lihasjäykkyys, kouristukset, ummetus, virtsanpidätys, heräämisen aikainen levottomuus ja kouristukset.
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
- No.823RC592 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .