Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ækvivalente doser af oxycodon eller tegileridin på patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk hysterektomi

14. april 2026 opdateret af: Xin Chen

Effekten af ækvivalent dosis Oxycodon eller Tegileridin på patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk hysterektomi

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studie har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Tegileridin eller Oxycodon til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en tilsvarende dosis intravenøs Tegileridin eller Oxycodon som en del af en standard postoperativ analgesi-regime. Alle patienter vil have adgang til redningsopioidanalgesi i henhold til protokollen. Det primære formål er at afgøre, om en enkelt anvendelse af en tilsvarende dosis Tegileridin eller Oxycodon kan holde VAS-scorer på eller under 3 under anæstesi-genopretningsfasen. De sekundære formål er at sammenligne kumulativ opioidforbrug inden for 48 timer postoperativt, tid til første redningsanalgesi og forekomstraten af bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, sedering, respirationsdepression, kløe og forstoppelse. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet via foruddefinerede stop-og-rapporter procedurer. Studieresultaterne vil vurdere, om teglitazid giver et mere effektivt, bedre tolereret analgesi-regime for patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår laparoskopisk total abdominal hysterektomi med placering af enkel-lumen endotrakealtube under generel anæstesi.
  2. Kvinder i alderen 18-65 år med en BMI på 18-28 kg/m²;
  3. Normal mundåbning og hoved-/halsmobilitet;
  4. Præoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III og Mallampati luftvejsklassifikation I eller II;
  5. Patienterne skal også være planlagt til postoperativ analgesi og have underskrevet et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med allergi over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.
  2. Patienter med svære sygdomme i større organer, såsom hjerte, lunger eller hjerne, herunder tidligere akut myokardieinfarkt, cerebral infarkt, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  3. Patienter med svær lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse eller samtidige svære endokrine lidelser som dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, hyperthyreose eller hypotyreose.
  4. Patienter med vanskelige luftveje, orofaryngeale/cervikale anomalier eller tidligere tracheostomi;
  5. En historie med langvarig brug af beroligende/smertestillende midler, stofmisbrug eller opioidafhængighed;
  6. Patienter med neuropsykiatriske lidelser eller nedsat kommunikation/forståelsesevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegileridin (T-gruppe)
Ca. 20 minutter før operationens afslutning fik patienterne i T-gruppen 0,01 mg/kg Tegileridin (opløst i 10 ml 0,9% natriumklorid-injektionsopløsning. Dette blev administreret via kontinuerlig infusion med en hastighed på 60 ml/t).
Medicin: Tegileridin (tegileridin fumarat injektionsvæske, IV)
Tegileridine (tegileridine fumarat-injektion, IV) er et lille-molekyle μ-opioidreceptoragonist med G-protein-biaset signalering (i forhold til β-arrestin-2-rekruttering), udviklet af Jiangsu Hengrui til postoperativ analgesi. Det administreres intravenøst og blev først godkendt i Kina i januar 2024 til behandling af moderat til svær smerte efter abdominalkirurgi; i denne undersøgelse bruges tegileridine som en del af standardiseret multimodal analgesi i henhold til protokollen. I Kina reguleres det som et narkotikum.
Eksperimentel: Oxycodone（O-gruppen）
Cirka 20 minutter før operationens afslutning blev patienterne i O-gruppen givet 0,06 mg/kg Oxycodon (opløst i 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsopløsning. Dette blev administreret via kontinuerlig infusion med en hastighed på 60 ml/t).
Medicin: Oxycodon (Oxycodonhydrochlorid-injektion, IV)
Oxycodonbitartrat er en dobbelt opioidreceptoragonist, der anvendes i kliniske sammenhænge. Oxycodonbitartrat-injektion er indikeret til lindring af moderat til svær kræftsmerte. Det kan administreres alene eller i kombination med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler for at give akut kombineret smertelindring. I januar 2021 indsendte Jiangsu Enhua Pharmaceutical en markedsføringstilladelsesansøgning for Oxycodonbitartrat-injektion til National Medical Products Administration. Ansøgningen er blevet accepteret og godkendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Efter operationen vurderede en blind vurderingsperson PONV ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = opkastningstrang, 3 = opkastning). Kvalme blev defineret som en subjektivt ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op. Opkastningstrang blev defineret som anstrengte, spasmodiske, rytmiske sammentrækninger af åndedrætsmusklerne uden udstødning af maveindhold. Opkastning blev defineret som den kraftfulde udstødning af maveindhold fra munden.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation og Sedation Skala (RASS)
Tidsramme: Umiddelbart før fjernelse af endotrachealtuben (Postoperativ dag 0).
Forskningsholdet tildeler en RASS-score (minimum -5 = ikke vækkelig, maksimum +4 = aggressiv; scores tættere på 0 indikerer en opmærksom og rolig tilstand) ved at observere patienten umiddelbart før trakeale ekstubation.
Umiddelbart før fjernelse af endotrachealtuben (Postoperativ dag 0).
Succesrate for postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Efter operationen, før du forlader opvågningsrummet (dag 0)
Efter ekstubation under anæstesigenopretning efter operation blev smerteintensiteten vurderet i hvile ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) af en blindet evaluator (med en minimumscore på 0, der angiver ingen smerte, og en maksimumscore på 10, der angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig).
Analgesi blev registreret som vellykket, når VAS-scoren var ≤3; ellers blev den betragtet som mislykket.
Efter operationen, før du forlader opvågningsrummet (dag 0)
Tidspunkt for første tryk på PCIA-enheden
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Tidspunkt for første postoperative tryk på patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe
Inden for 48 timer efter operationen
Samlet forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperative kvalme og opkastning, hypotension, næsetæthed, svimmelhed, respirationsdepression, forsinket opvågning fra anæstesi, kløe, muskelstivhed, kramper, forstoppelse, urinretention, uro under opvågning og kramper.
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xin Chen

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total laparoskopisk hysterektomi

Kliniske forsøg med Tegileridin (tegileridin fumarat injektionsvæske, IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner