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Klinische Studie zu äquivalenten Dosen von Oxycodon oder Tegileridin bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

14. April 2026 aktualisiert von: Xin Chen

Effekt der äquivalenten Dosis von Oxycodon oder Tegileridin bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin oder Oxycodon zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unterziehen, zu bewerten. Die Probanden werden randomisiert einer äquivalenten Dosis intravenösen Tegileridins oder Oxycodons als Teil eines standardmäßigen postoperativen Analgesieregimes zugeteilt. Allen Patientinnen steht gemäß Protokoll eine Rettungs-Opioidanalgesie zur Verfügung. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob eine einmalige Anwendung einer äquivalenten Dosis Tegileridin oder Oxycodon die VAS-Werte während der Anästhesie-Erholungsphase bei oder unter 3 halten kann. Die sekundären Ziele sind der Vergleich des kumulativen Opioidverbrauchs innerhalb von 48 Stunden postoperativ, der Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression, Pruritus und Obstipation. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie über vordefinierte Stopp- und Meldeprozeduren überwacht. Die Studienergebnisse werden bewerten, ob Teglitazid ein wirksameres, besser verträgliches Analgesieregime für Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Haikou, China
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die sich einer laparoskopischen totalen abdominalen Hysterektomie mit Einlumen-Endotrachealtubus-Platzierung unter Vollnarkose unterziehen.
  2. Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit einem BMI von 18-28 kg/m²;
  3. Normale Mundöffnung und Kopf-/Halsbeweglichkeit;
  4. Präoperative American Society of Anesthesiologists (ASA)-physische Statusklassifikation von I-III und Mallampati-Atemwegsklassifikation von I oder II;
  5. Patientinnen müssen ebenfalls für postoperative Analgesie geplant sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  2. Patientinnen mit schweren Erkrankungen der Hauptorgane wie Herz, Lunge oder Gehirn, einschließlich einer Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, zerebralem Infarkt, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  3. Patientinnen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder begleitenden schweren endokrinen Störungen wie schlecht kontrollierter Hypertonie, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  4. Patientinnen mit schwierigem Atemweg, oropharyngealen/zervikalen Anomalien oder einer Vorgeschichte von vorheriger Tracheotomie;
  5. Eine Vorgeschichte von langfristiger Sedativa-/Analgetika-Einnahme, Substanzmissbrauch oder Opioidabhängigkeit;
  6. Patientinnen mit neuropsychiatrischen Störungen oder eingeschränkten Kommunikations-/Verständnisfähigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegileridine (T-Gruppe)
Etwa 20 Minuten vor Ende der Operation erhielten die Patienten in der T-Gruppe 0,01 mg/kg Tegileridin (gelöst in 10 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung. Dies wurde über eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 60 ml/h verabreicht).
Arzneimittel: Tegileridin (Tegileridin-Fumarat-Injektion, i.v.)
Tegileridin (Tegileridinfumarat-Injektion, intravenös) ist ein niedermolekularer μ-Opioidrezeptor-Agonist mit G-Protein-verzerrter Signalübertragung (relativ zur β-Arrestin-2-Rekrutierung), der von Jiangsu Hengrui zur postoperativen Analgesie entwickelt wurde. Es wird intravenös verabreicht und wurde im Januar 2024 erstmals in China zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Bauchoperationen zugelassen; in dieser Studie wird Tegileridin als Teil einer standardisierten multimodalen Analgesie gemäß Protokoll eingesetzt. In China wird es als Betäubungsmittel eingestuft.
Experimental: Oxycodon（O-Gruppe）
Etwa 20 Minuten vor Ende der Operation erhielten die Patienten in der O-Gruppe 0,06 mg/kg Oxycodon (gelöst in 10 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung. Dies wurde über eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 60 ml/h verabreicht).
Arzneimittel: Oxycodon (Oxycodon-Hydrochlorid-Injektion, IV)
Oxycodonbitartrat ist ein dualer Opioidrezeptoragonist, der in klinischen Umgebungen eingesetzt wird. Oxycodonbitartrat-Injektion ist zur Linderung von mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika verabreicht werden, um eine akute kombinierte Analgesie zu bieten. Im Januar 2021 reichte Jiangsu Enhua Pharmaceutical einen Antrag auf Marktzulassung für Oxycodonbitartrat-Injektion bei der National Medical Products Administration ein. Der Antrag wurde angenommen und genehmigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Nach der Operation bewertete ein verblindeter Prüfer PONV anhand einer 4-stufigen Ordinalskala (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen). Übelkeit wurde definiert als ein subjektiv unangenehmes Gefühl, das mit dem Bewusstsein des Drangs zu erbrechen verbunden ist. Würgen wurde definiert als anstrengende, krampfartige, rhythmische Kontraktion der Atemmuskulatur ohne Ausstoßung von Mageninhalt. Erbrechen wurde definiert als das heftige Ausstoßen von Mageninhalt aus dem Mund.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond-Agitation-Sedation-Skala (RASS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entfernung des Endotrachealtubus (postoperativer Tag 0).
Das Forschungsteam weist einen RASS-Score (Minimum -5 = nicht erweckbar, Maximum +4 = aggressiv; Werte näher an 0 zeigen einen wachen und ruhigen Zustand an) zu, indem es den Patienten unmittelbar vor der Trachealextubation beobachtet.
Unmittelbar vor der Entfernung des Endotrachealtubus (postoperativer Tag 0).
Erfolgsquote der postoperativen Schmerztherapie
Zeitfenster: Nach der Operation, bevor Sie den Aufwachraum verlassen (Tag 0)
Nach der Extubation während der Narkoseerholung nach der Operation wurde die Schmerzintensität in Ruhe mit einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) durch einen verblindeten Untersucher bewertet (mit einem Mindestwert von 0, der keine Schmerzen anzeigt, und einem Höchstwert von 10, der die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt).
Die Analgesie wurde als erfolgreich aufgezeichnet, wenn der VAS-Wert ≤3 war; andernfalls wurde sie als nicht erfolgreich betrachtet.
Nach der Operation, bevor Sie den Aufwachraum verlassen (Tag 0)
Zeit des ersten Drückens der PCIA
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der ersten postoperativen Betätigung der patientengesteuerten intravenösen Analgesie（PCIA）-Pumpe
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Gesamtinzidenz unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, nasaler Kongestion, Schwindel, Atemdepression, verzögertem Aufwachen aus der Narkose, Pruritus, Muskelsteifheit, Krämpfen, Verstopfung, Harnverhalt, Agitation während des Aufwachens und Krämpfen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xin Chen

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tegileridin (Tegileridin-Fumarat-Injektion, i.v.)

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