Klinisk studie av ekvivalente doser oksykodon eller tegileridin på pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk hysterektomi
14. april 2026 oppdatert av: Xin Chen
Effekten av ekvivalent dose oksykodon eller tegileridin på pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk hysterektomi
Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegileridin eller Oxycodon for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en ekvivalent dose intravenøs Tegileridin eller Oxycodon som del av et standard postoperativt analgesiregime.
Alle pasienter vil ha tilgang til redningsopioidanalgesi i henhold til protokollen.
Hovedmålet er å avgjøre om en enkelt administrering av en ekvivalent dose Tegileridin eller Oxycodon kan holde VAS-skårer på eller under 3 under anestesigjenopptakelsesfasen.
De sekundære målene er å sammenligne kumulativ opioidforbruk innen 48 timer postoperativt, tid til første redningsanalgesi, og forekomstraten av bivirkninger som kvalme, oppkast, sedering, respiratorisk depresjon, kløe og forstoppelse.
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien via forhåndsdefinerte stopp- og rapporteringsprosedyrer.
Studieresultatene vil evaluere om teglitazid gir et mer effektivt, bedre tolerert analgesiregime for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haikou, Kina
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk total abdominal hysterektomi med plassering av enkeltlumen endotrakealt rør under generell anestesi.
- Kvinner i alderen 18–65 år med BMI på 18–28 kg/m²;
- Normal munnåpning og hode-/nakkebevegelighet;
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I–III og Mallampati luftveiklassifisering I eller II;
- Pasientene må også være planlagt for postoperativ analgesi og ha signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot legemidlene som brukes i denne studien.
- Pasienter med alvorlige sykdommer i store organer, som hjerte, lunger eller hjerne, inkludert historie med akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt, eller samtidige alvorlige endokrine forstyrrelser som dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, hypertreose eller hypotyreose.
- Pasienter med vanskelige luftveier, orofaryngeal-/cervikale anomalier, eller historie med tidligere trakeostomi;
- Historie med langvarig bruk av sedativer/analgetika, substansmisbruk eller opioidavhengighet;
- Pasienter med nevropsykiatriske lidelser eller nedsatt kommunikasjons-/forståelsesevne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tegileridin (T-gruppe)
Omtrent 20 minutter før operasjonen var ferdig, ble pasientene i T-gruppen gitt 0,01 mg/kg Tegileridin (oppløst i 10 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske. Dette ble administrert via kontinuerlig infusjon med en hastighet på 60 ml/t).
|
Tegileridin (tegileridin fumarat injeksjon, IV) er en liten-molekyl μ-opioidreseptoragonist med G-protein-skjevt signalering (i forhold til β-arrestin-2 rekruttering), utviklet av Jiangsu Hengrui for postoperativ analgesi.
Det administreres intravenøst og ble først godkjent i Kina i januar 2024 for behandling av moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi; i denne studien brukes tegileridin som del av standardisert multimodal analgesi i henhold til protokoll.
I Kina reguleres det som et narkotisk legemiddel.
|
|
Eksperimentell: Oksykodon (O-gruppe)
Omtrent 20 minutter før operasjonen var ferdig, fikk pasientene i O-gruppen 0,06 mg/kg Oxycodon (oppløst i 10 ml 0,9% natriumkloridinjeksjonsløsning. Dette ble gitt via kontinuerlig infusjon med en hastighet på 60 ml/t).
|
Oxycodone bitartrat er en dobbel opioidreseptoragonist som brukes i kliniske settinger.
Oxycodone bitartrat-injeksjon er indikert for lindring av moderat til alvorlig kreftsmerte.
Den kan administreres alene eller i kombinasjon med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å gi akutt kombinert analgesi.
I januar 2021 sendte Jiangsu Enhua Pharmaceutical en markedsføringstillatelsesøknad for Oxycodone bitartrat-injeksjon til National Medical Products Administration. Søknaden er akseptert og godkjent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
|
Etter operasjonen vurderte en blindet evaluator PONV ved hjelp av en 4-punkts ordinalskala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = brekninger, 3 = oppkast).
Kvalme ble definert som en subjektivt ubehagelig følelse forbundet med bevissthet om trang til å kaste opp.
Brekninger ble definert som anstrengte, spasmodiske, rytmiske sammentrekninger av respirasjonsmusklene uten utstøting av mageinnhold.
Oppkast ble definert som den kraftige utstøtingen av mageinnhold fra munnen.
|
Innen 48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richmond Agitasjons- og Sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: Umiddelbart før fjerning av endotrakealtuben (Postoperativ dag 0).
|
Forskningsgruppen tildeler en RASS-score (minimum -5 = ikke vekkbar, maksimum +4 = aggressiv; skår nærmere 0 indikerer en oppmerksom og rolig tilstand) ved å observere pasienten umiddelbart før trakeale ekstubasjon.
|
Umiddelbart før fjerning av endotrakealtuben (Postoperativ dag 0).
|
|
Suksessrate for postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Etter operasjonen, før du forlater oppvåkningsrommet (dag 0)
|
Etter ekstubasjon under anestesi-oppvåkning etter operasjon, ble smerteintensiteten vurdert i hvile ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) av en blindet evaluator (med en minimumsscore på 0 som indikerer ingen smerter og en maksimumsscore på 10 som indikerer de mest alvorlige smertene tenkelig).
Analgesi ble registrert som vellykket når VAS-scoren var ≤3; ellers ble den ansett som mislykket. |
Etter operasjonen, før du forlater oppvåkningsrommet (dag 0)
|
|
Tidspunkt for første trykk på PCIA-en
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Tid for første postoperative trykk på pasientstyrt intravenøs analgesi (PCIA)-pumpe
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Samlet forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, hypotensjon, nesetetthet, svimmelhet, respiratorisk depresjon, forsinket oppvåkning fra anestesi, kløe, muskelstivhet, kramper, forstoppelse, urinretensjon, uro under oppvåkning, og kramper.
|
Innen 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
- No.823RC592 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .