Estudo Clínico de Doses Equivalentes de Oxicodona ou Tegileridina em Pacientes Submetidas a Histerectomia Laparoscópica Ginecológica
14 de abril de 2026 atualizado por: Xin Chen
Efeito da Dose Equivalente de Oxicodona ou Tegileridina em Pacientes Submetidas a Histerectomia Laparoscópica Ginecológica
Este estudo randomizado, duplamente cego e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Tegileridina ou Oxicodona para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a Histerectomia Laparoscópica Total (TLH).
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber uma dose equivalente de Tegileridina intravenosa ou Oxicodona como parte de um regime padrão de analgesia pós-operatória.
Todos os pacientes terão acesso a analgesia de resgate com opioides de acordo com o protocolo.
O objetivo principal é determinar se uma única aplicação de uma dose equivalente de Tegileridina ou Oxicodona pode manter os escores VAS em ou abaixo de 3 durante a fase de recuperação da anestesia.
Os objetivos secundários são comparar o consumo cumulativo de opioides nas 48 horas pós-operatórias, o tempo até a primeira analgesia de resgate e a taxa de incidência de eventos adversos, como náuseas, vómitos, sedação, depressão respiratória, prurido e obstipação.
A segurança será monitorizada ao longo do estudo através de procedimentos pré-definidos de paragem e notificação.
Os resultados do estudo avaliarão se o teglitazida fornece um regime analgésico mais eficaz e melhor tolerado para pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haikou, China
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidas a histerectomia abdominal total laparoscópica com colocação de tubo endotraqueal de lúmen único sob anestesia geral.
- Mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos e IMC de 18-28 kg/m²;
- Abertura bucal normal e mobilidade da cabeça/pescoço;
- Classificação pré-operatória do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III e classificação da via aérea de Mallampati de I ou II;
- As doentes também devem estar agendadas para analgesia pós-operatória e ter assinado um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com alergias aos medicamentos utilizados neste estudo.
- Doentes com doenças graves dos principais órgãos, como coração, pulmões ou cérebro, incluindo histórico de enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
- Doentes com disfunção hepática ou renal grave, ou distúrbios endócrinos graves concomitantes, como hipertensão mal controlada, diabetes, hipertiroidismo ou hipotiroidismo.
- Doentes com via aérea difícil, anomalias orofaríngeas/cervicais ou histórico de traqueostomia prévia;
- Histórico de uso prolongado de sedativos/analgésicos, abuso de substâncias ou dependência de opióides;
- Doentes com distúrbios neuropsiquiátricos ou capacidades de comunicação/compreensão comprometidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tegileridina (grupo T)
Cerca de 20 minutos antes do final da operação, os pacientes do grupo T receberam 0,01 mg/kg de Tegileridina (dissolvida em 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Esta foi administrada por infusão contínua a uma taxa de 60 ml/h). |
O Tegileridina (injeção intravenosa de fumarato de tegileridina) é um agonista de pequena molécula do recetor opioide μ com sinalização tendencial para proteína G (em relação ao recrutamento de β-arrestina-2), desenvolvido pela Jiangsu Hengrui para analgesia pós-operatória.
É administrado por via intravenosa e foi aprovado pela primeira vez na China em janeiro de 2024 para o tratamento de dor moderada a intensa após cirurgia abdominal; neste estudo, a tegileridina é utilizada como parte da analgesia multimodal padronizada, de acordo com o protocolo.
Na China, é regulamentado como um fármaco narcótico.
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Experimental: Oxicodona (Grupo O)
Cerca de 20 minutos antes do final da operação, os pacientes do grupo O receberam 0,06 mg/kg de Oxicodona (dissolvida em 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Esta foi administrada por perfusão contínua a uma taxa de 60 ml/h). |
O bitartarato de oxicodona é um agonista dual dos recetores opioides utilizado em contextos clínicos.
A injeção de bitartarato de oxicodona está indicada para o alívio da dor moderada a grave associada ao cancro.
Pode ser administrada isoladamente ou em combinação com fármacos anti-inflamatórios não esteroides para proporcionar analgesia combinada aguda.
Em janeiro de 2021, a Jiangsu Enhua Pharmaceutical submeteu um pedido de autorização de comercialização para a injeção de bitartarato de oxicodona à Administração Nacional de Produtos Médicos. O pedido foi aceite e aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Após a cirurgia, um avaliador cego avaliou as NVPO utilizando uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vómito, 3 = vómito).
Náusea foi definida como uma sensação subjetivamente desagradável associada à consciência da vontade de vomitar. Ânsia de vómito foi definida como uma contração laboriosa, espasmódica e rítmica dos músculos respiratórios sem expulsão do conteúdo gástrico. Vómito foi definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico pela boca. |
Até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Imediatamente antes da remoção do tubo endotraqueal (Dia 0 pós-operatório).
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A equipa de investigação atribui uma pontuação RASS (mínimo -5 = não despertável, máximo +4 = combativo; pontuações mais próximas de 0 indicam um estado alerta e calmo) observando o paciente imediatamente antes da extubação traqueal.
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Imediatamente antes da remoção do tubo endotraqueal (Dia 0 pós-operatório).
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Taxa de sucesso da gestão da dor pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia, antes de sair da sala de recuperação (Dia 0)
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Após a extubação durante a recuperação da anestesia após a cirurgia, a intensidade da dor foi avaliada em repouso usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm por um avaliador cego (com uma pontuação mínima de 0 indicando ausência de dor e uma pontuação máxima de 10 indicando a dor mais severa imaginável).
A analgesia foi registada como bem-sucedida quando a pontuação da EVA foi ≤3; caso contrário, foi considerada mal-sucedida.
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Após a cirurgia, antes de sair da sala de recuperação (Dia 0)
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Tempo do Primeiro Pressionamento da PCIA
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia
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Momento da primeira pressão pós-operatória da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA)
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No prazo de 48 horas após a cirurgia
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Incidência global de reações adversas
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, hipotensão, congestão nasal, tonturas, depressão respiratória, emergência tardia da anestesia, prurido, rigidez muscular, convulsões, obstipação, retenção urinária, agitação durante a emergência e convulsões.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
- No.823RC592 (Número de outro subsídio/financiamento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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