Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ekvivalentních dávek oxykodonu nebo tegileridinu u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou hysterektomii

14. dubna 2026 aktualizováno: Xin Chen

Účinek ekvivalentní dávky oxykodonu nebo tegileridinu u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou hysterektomii

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Tegileridinu nebo Oxycodonu pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii (TLH). Subjekty budou náhodně přiřazeny k podání ekvivalentní dávky intravenózního Tegileridinu nebo Oxycodonu jako součást standardního pooperačního analgetického režimu. Všechny pacientky budou mít v souladu s protokolem přístup k záchranné opiátové analgezii. Primárním cílem je zjistit, zda jediná aplikace ekvivalentní dávky Tegileridinu nebo Oxycodonu dokáže udržet skóre VAS na úrovni 3 nebo nižší během fáze zotavení z anestezie. Sekundárními cíli je srovnat kumulativní spotřebu opiátů do 48 hodin po operaci, čas do první záchranné analgezie a výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, sedace, respirační deprese, svědění a zácpa. Bezpečnost bude po celou dobu studie monitorována prostřednictvím předem definovaných postupů pro zastavení a hlášení. Výsledky studie vyhodnotí, zda Tegileridin poskytuje účinnější a lépe snášený analgetický režim pro pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Haikou, Čína
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky podstupující laparoskopickou totální abdominální hysterektomii s umístěním jednolumenové endotracheální kanyly v celkové anestezii.
  2. Ženy ve věku 18–65 let s BMI 18–28 kg/m².
  3. Normální otevření úst a pohyblivost hlavy/krku.
  4. Předoperační klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III a klasifikace dýchacích cest podle Mallampatiho I nebo II.
  5. Pacientky musí mít také naplánovanou pooperační analgezii a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientky s alergiemi na léky použité v této studii.
  2. Pacientky se závažnými onemocněními hlavních orgánů, jako je srdce, plíce nebo mozek, včetně anamnézy akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice, astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
  3. Pacientky se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin nebo s doprovodnými závažnými endokrinními poruchami, jako je špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  4. Pacientky s obtížnými dýchacími cestami, anomáliemi orofaryngu/krku nebo s anamnézou předchozí tracheostomie.
  5. Anamnéza dlouhodobého užívání sedativ/analgetik, zneužívání návykových látek nebo závislosti na opioidech.
  6. Pacientky s neuropsychiatrickými poruchami nebo narušenými komunikačními/porozuměcími schopnostmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tegileridin (T skupina)
Přibližně 20 minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině T 0,01 mg/kg Tegileridinu (rozpuštěného v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného k injekci. Tento roztok byl podáván kontinuální infuzí rychlostí 60 ml/h).
Lék: Tegileridin (injekční roztok tegileridin fumarátu, IV)
Tegileridin (injekce fumarátu tegileridinu, IV) je agonista receptoru μ-opioidů s malou molekulou s přednostním signalizačním zaměřením na G-protein (ve srovnání s náborem β-arrestinu-2), vyvinutý společností Jiangsu Hengrui pro pooperační analgezii. Podává se intravenózně a poprvé byl schválen v Číně v lednu 2024 k léčbě středně těžké až těžké bolesti po břišních operacích; v této studii se tegileridin používá jako součást standardizované multimodalní analgezie podle protokolu. V Číně je regulován jako omamná látka.
Experimentální: Oxykodon（O skupina）
Přibližně 20 minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině O 0,06 mg/kg oxykodonu (rozpuštěného v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného k injekci. Toto bylo podáváno kontinuální infuzí rychlostí 60 ml/h).
Lék: Oxykodon (injekce hydrochloridu oxykodonu, IV)
Oxykodon bitartrát je agonista dvojitého opioidního receptoru, který se používá v klinickém prostředí. Injekce oxykodon bitartrátu je indikována k úlevě od středně silné až silné bolesti při rakovině. Může být podávána samostatně nebo v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky k poskytnutí akutní kombinované analgezie. V lednu 2021 podala společnost Jiangsu Enhua Pharmaceutical žádost o registraci léčivého přípravku Injekce oxykodon bitartrátu Státní správě pro léčivé přípravky. Žádost byla přijata a schválena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Po operaci posoudil zaslepený hodnotitel PONV pomocí 4bodové ordinální škály (0 = žádné, 1 = nevolnost, 2 = dávivé nutkání, 3 = zvracení). Nevolnost byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s vědomím nutkání ke zvracení. Dávivé nutkání bylo definováno jako namáhavá, spazmatická, rytmická kontrakce dýchacích svalů bez vyvržení žaludečního obsahu. Zvracení bylo definováno jako násilné vyvržení žaludečního obsahu z úst.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmondova škála agitace a sedace (RASS)
Časové okno: Bezprostředně před odstraněním endotracheální trubice (pooperační den 0).
Výzkumný tým přiřazuje skóre RASS (minimum -5 = neprobuditelný, maximum +4 = bojovný; skóre blíže k 0 indikuje bdělý a klidný stav) pozorováním pacienta bezprostředně před tracheální extubací.
Bezprostředně před odstraněním endotracheální trubice (pooperační den 0).
Úspěšnost léčby pooperační bolesti
Časové okno: Po operaci, před opuštěním pooperační místnosti (Den 0)
Po extubaci během zotavování z anestezie po operaci byla intenzita bolesti v klidu hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) zaslepeným hodnotitelem (s minimálním skóre 0 znamenajícím žádnou bolest a maximálním skóre 10 znamenajícím nejtěžší představitelnou bolest). Analgezie byla zaznamenána jako úspěšná, když skóre VAS bylo ≤3; jinak byla považována za neúspěšnou.
Po operaci, před opuštěním pooperační místnosti (Den 0)
Čas prvního stisknutí PCIA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Čas prvního pooperačního stisknutí pumpy pro intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCIA)
Do 48 hodin po operaci
Celkový výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, hypotenze, nosní kongesce, závratí, respirační deprese, opožděného probouzení z anestezie, pruritu, svalové rigidity, křečí, zácpy, retence moči, agitace během probouzení a křečí.
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xin Chen

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Jiné číslo grantu/financování: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie

Klinické studie na Tegileridin (injekční roztok tegileridin fumarátu, IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit