用于稳定腹主动脉瘤的A3-Shield系统首次人体试验 (PRINCIPIIS-FIH)

纳入标准：

IC1. 筛选时年龄≥18岁的男性和女性受试者。女性受试者必须无生育能力，或在研究随访期间未怀孕且无怀孕计划。

IC2. 受试者经证实患有梭形肾下腹主动脉瘤，特征如下：

• 男性最大直径3.0-5.0厘米；女性3.0-4.5厘米（CTA测量直径垂直于血流方向）
• 主动脉颈直径≥17mm且≤29mm
• 具备≥30mm长度管状装置的足够着陆区

IC3. 入路血管尺寸和形态允许14F（或更大）导入鞘和导管的血管内入路

IC4. 受试者（或法定代理人）理解研究要求和程序，并提供书面知情同意。

IC5. 受试者、家庭成员和/或法定代理人同意，且受试者能够返回研究医院进行所有必需的定期随访。

排除标准：

EC1. 受试者患有以下动脉瘤：

• 有症状的
• 破裂的
• 胸主动脉的
• 肾上的
• 胸腹主动脉的
• 孤立性髂股动脉的
• 感染性（霉菌性）
• 炎症性
• 假性动脉瘤
• 创伤性

EC2. 受试者患有任何类型的主动脉夹层。

EC3. 受试者患有先天性结缔组织疾病，例如马凡综合征或埃勒斯-当洛斯综合征。

EC4. 受试者在装置附着部位存在显著（>主动脉颈血管周径25%）的主动脉壁血栓，可能影响装置固定。

EC5. 受试者的动脉入路不符合装置使用说明书中定义的装置输送系统要求。

EC6. 受试者在索引手术前180天内发生过急性心肌梗死（定义为Q波心肌梗死，或非Q波心肌梗死伴总CK升高≥正常值两倍且CK-MB和/或肌钙蛋白升高）。

EC7. 受试者患有未治疗的冠状动脉疾病，经治疗医师评估具有临床意义且需要血运重建。

EC8. 受试者患有充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）或重度瓣膜疾病。

EC9. 受试者在入组前90天内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。

EC10. 受试者患有终末期肾病，或肌酐>2.0 mg/dl，或正在接受透析。

EC11. 受试者有出血素质或凝血功能障碍病史。

EC12. 受试者血红蛋白<9 g/dL，血小板计数<50,000个/mm3或>700,000个/mm3，或白细胞计数<1,000个/mm3。

EC13. 受试者在装置植入前30天内或植入后30天内已进行或计划进行不相关的大型外科或介入手术（包括经主动脉介入）。

EC14. 受试者对造影剂已知过敏且无法充分预用药，或对装置组件已知过敏。

EC15. 受试者正在参加另一项研究性药物或器械研究，且在本研究签署知情同意书前至少30天未完成该研究要求的随访。

EC16. 受试者患有病态肥胖（体重指数≥40 kg/m2）或有其他影响主动脉影像学可视化的记录在案的情况。

EC17. 受试者在索引手术时存在活动性感染或慢性全身性疾病，可能干扰研究目标。

EC18. 受试者当前存在物质滥用问题。吸烟并非排除标准。

EC19. 受试者患有严重失能性痴呆。

EC20. 根据研究者入组时评估，受试者因合并症预期寿命不足24个月。