Erste klinische Studie am Menschen zum A3-Shield-System zur Stabilisierung von Bauchaortenaneurysmen (PRINCIPIIS-FIH)

Einschlusskriterien:

IC1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings. Weibliche Probanden müssen nicht im gebärfähigen Alter sein oder anderweitig nicht schwanger sein und planen, während der Studien-Nachbeobachtungsperiode nicht schwanger zu werden.

IC2. Der Proband hat ein dokumentiertes fusiformes infrarenales Bauchaortenaneurysma, das durch folgende Merkmale gekennzeichnet ist:

• Aneurysmagröße von 3,0-5,0 cm im maximalen Durchmesser bei Männern; 3,0-4,5 cm bei Frauen (Durchmesser gemessen im CTA senkrecht zur Strömungslinie)
• Aortenhalsdurchmesser ≥17 mm und ≤ 29 mm
• Ausreichende Landezone für ein röhrenförmiges Gerät mit einer Länge von ≥ 30 mm

IC3. Zugangsgefäßgröße und -morphologie ermöglichen endovaskulären Zugang mit 14F (oder größeren) Einführerschleusen und Kathetern

IC4. Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht die Studienanforderungen und -verfahren und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

IC5. Proband, Familienmitglied und/oder gesetzlicher Vertreter stimmen zu und der Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen geplanten Nachuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

EC1. Der Proband hat ein Aneurysma, das:

• symptomatisch ist
• rupturiert ist
• thorakal ist
• suprarenal ist
• thorako-abdominal ist
• isoliert ilio-femoral ist
• mykotisch ist
• entzündlich ist
• pseudoaneurysmatisch ist
• traumatisch ist

EC2. Der Proband hat eine Aortendissektion jeglicher Art.

EC3. Der Proband hat eine angeborene Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom.

EC4. Der Proband hat einen signifikanten (>25% des Gefäßumfangs des Aortenhalses) aortalen Wandthrombus an der Anheftungsstelle, der die Fixierung des Geräts beeinträchtigen könnte.

EC5. Der Proband hat einen arteriellen Zugang, der für die Geräteabgabesysteme gemäß den Gerätegebrauchsanweisungen nicht akzeptabel ist.

EC6. Der Proband hatte innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexeingriff einen akuten Myokardinfarkt (definiert als Q-Wellen-MI oder Non-Q-Wellen-MI mit CK-Gesamterhöhung ≥ doppelt normal bei Vorliegen von CK-MB-Erhöhung und/oder Troponinerhöhung).

EC7. Der Proband hat eine unbehandelte koronare Herzkrankheit, die nach Meinung des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Revaskularisation erfordert.

EC8. Der Proband hat eine kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine hochgradige Klappenerkrankung.

EC9. Der Proband hatte einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 90 Tage vor der Studieneinschreibung.

EC10. Der Proband hat eine terminale Niereninsuffizienz oder einen Kreatininwert > 2,0 mg/dl oder befindet sich in Dialyse.

EC11. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie.

EC12. Der Proband hat Hgb <9 g/dL, Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³ oder Leukozytenzahl <1.000 Zellen/mm³.

EC13. Der Proband hatte oder plant einen unabhängigen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff (einschließlich transaortaler Interventionen) innerhalb von 30 Tagen vor oder nach Implantation des Geräts.

EC14. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Gerätekomponenten.

EC15. Der Proband nimmt an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil und hat die für diese Studie erforderliche Nachbeobachtung mindestens 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in dieser Studie nicht abgeschlossen.

EC16. Der Proband ist morbide adipös (Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m²) oder hat andere dokumentierte Zustände, die die radiologische Darstellung der Aorta beeinträchtigen.

EC17. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Indexeingriffs eine aktive Infektion oder chronische systemische Erkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen könnte.

EC18. Der Proband hat aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch. Rauchen ist KEIN Ausschlusskriterium.

EC19. Der Proband hat eine schwere invalidisierende Demenz.

EC20. Der Proband hat aufgrund von Begleiterkrankungen eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfers zum Zeitpunkt der Einschreibung.