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腹部大動脈瘤安定化のためのA3シールドシステムの初回ヒト試験 (PRINCIPIIS-FIH)

2026年1月5日 更新者：Angiolutions GmbH

腹部大動脈瘤の安定化のための保護的「A3- Shield」システムの臨床的安全性と有効性を評価するための市販前調査 - パイロット段階

この臨床試験は、成人患者の小さな腹部大動脈瘤を安定化させるためのA3-Shieldインプラントの安全性と実現可能性を評価します。 本研究は、選択的カテーテル治療が適応となる、小さく無症状の腎動脈下腹部大動脈瘤を有する男性および女性を対象とします。

本試験は、A3-Shieldデバイスの留置が技術的に可能かどうか、およびそれが瘤頸部の機械的固定と関連しているかどうかを明らかにすることを目的としています。 また、本試験ではデバイスの周術期および安全性に関するプロファイルも評価します。

参加者はA3-Shieldデバイスの留置を受け、超音波やコンピュータ断層撮影などの臨床評価および画像検査を含む予定されたフォローアップ訪問に参加します。 本研究にはランダム化や独立した対照群は含まれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部大動脈瘤の現在の管理は、根本的な拡張生物学を停止させる治療オプションの欠如によって深刻に制限されています。 現在、小さな腹部大動脈瘤のサイズ進行を十分に阻止できる利用可能な介入はありません。 このギャップは非常に重要です。なぜなら、腹部大動脈瘤の大多数は小さなサイズで発見され、これらの動脈瘤のかなりの割合がその後数年間で拡大し、最終的に人工物修復を必要とし、それは手順関連および長期的なリスクを伴うからです。 小さな動脈瘤における血管内大動脈修復の限られた有効性、および血管内大動脈修復で治療された大きな動脈瘤で観察された重大な長期的合併症は、少なくとも部分的には、動脈瘤嚢拡張の不十分な制御に関連していると考えられています。 したがって、早期段階での動脈瘤サイズの効果的な安定化は、腹部大動脈瘤管理における主要な未充足ニーズを表しています。

A3-Shieldインプラントは、動脈瘤拡大に寄与する生体力学的力にターゲットを絞ることで、動脈瘤治療に新しいアプローチを導入します。 それぞれの心拍は大動脈脈波を生成し、それが血管に沿って伝播し、拍動性の壁運動を誘発します。 これらの脈波が動脈瘤セグメントに到達すると、AAA肩領域に集中した機械的ストレスを生成します。 このストレス集中は、動脈瘤のさらなる拡張を促進すると信じられています。 A3-Shieldインプラントは、動脈瘤頸部を機械的に固定し、有害な脈波力の動脈瘤嚢への伝達を徐々に減衰させることでこのメカニズムに対抗するように設計されており、それによりストレス誘発性拡張から動脈瘤を保護することを目指しています。

この初のヒト臨床試験は、小さな腎下腹部大動脈瘤を有する成人患者におけるA3-Shieldインプラントの安全性と実現可能性を評価します。 主要目的は、インプラント手順が技術的に実現可能かどうか、およびそれが動脈瘤頸部での脈波伝達の抑制と関連しているかどうかを判断することです。 この研究はまた、デバイスの周術期および安全性プロファイルを評価します。

参加者は、透視ガイダンス下でカテーテルベースのA3-Shieldデバイスインプラントを受けます。 手順後、彼らは臨床検査および超音波やコンピュータ断層撮影などの画像検査を含む予定されたフォローアップ訪問に出席します。 この研究には、無作為化または別個の対照群は含まれません。

このパイロット段階からの知見は、さらなる臨床開発を支援することを意図しており、小さな腹部大動脈瘤の管理における未充足ニーズに対処する新しい介入戦略の早期証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

IC1. スクリーニング時点で18歳以上の男性および女性被験者。女性被験者は、非妊娠可能であるか、または妊娠しておらず、研究追跡期間中に妊娠を計画していないこと。

IC2. 被験者は、以下の特徴を持つ紡錘状の腎下腹部大動脈瘤が文書化されていること：

  • 男性では最大径3.0-5.0cm、女性では3.0-4.5cmの動脈瘤サイズ（CTAで血流線に垂直に測定した直径）
  • 大動脈頸部直径≥17mmかつ≤29mm
  • 長さ≥30mmの管状デバイスに適した着地帯が存在すること

IC3. アクセス血管のサイズと形態が、14F（またはそれ以上）の導入シースおよびカテーテルの血管内アクセスを可能にすること

IC4. 被験者（または法的代理人）が研究要件と手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。

IC5. 被験者、家族、および／または法的代理人が同意し、被験者がすべての必要な定期追跡調査のために研究病院に戻ることが可能であること。

除外基準：

EC1. 被験者が以下の動脈瘤を有すること：

  • 症状がある
  • 破裂している
  • 胸部の
  • 腎上
  • 胸腹部
  • 孤立性腸骨大腿
  • 菌性
  • 炎症性
  • 仮性動脈瘤
  • 外傷性

EC2. 被験者がいかなる種類の大動脈解離を有すること。

EC3. 被験者がマルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群などの先天性結合組織疾患を有すること。

EC4. 被験者がデバイスの固定を損なう可能性のある、付着部位における大動脈壁血栓（大動脈頸部の血管周囲の25%以上）を有すること。

EC5. 被験者が、デバイス使用説明書で定義されているように、デバイス送達システムに対して許容できない動脈アクセスを有すること。

EC6. 被験者が索引手技の180日前以内に急性心筋梗塞を経験していること（Q波心筋梗塞、またはCK-MB上昇および／またはトロポニン上昇を伴う総CK上昇が正常値の2倍以上である非Q波心筋梗塞と定義）。

EC7. 被験者が未治療の冠動脈疾患を有し、主治医の意見において臨床的に有意で血行再建術を必要とすること。

EC8. 被験者がうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）または高度弁膜症を有すること。

EC9. 被験者が研究登録の過去90日以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を経験していること。

EC10. 被験者が末期腎臓病を有する、またはクレアチニン>2.0 mg/dl、または透析を受けていること。

EC11. 被験者が出血性素因または凝固異常の既往歴を有すること。

EC12. 被験者がHgb<9 g/dL、血小板数<50,000細胞/mm3または>700,000細胞/mm3、または白血球数<1,000細胞/mm3を有すること。

EC13. 被験者がデバイス植え込みの30日前または後に、無関係の大手術またはインターベンション手技（経大動脈インターベンションを含む）を受けた、または受ける計画があること。

EC14. 被験者が適切な前投薬ができない造影剤に対する既知の過敏症を有する、またはデバイス構成要素に対する既知の過敏症を有すること。

EC15. 被験者が別の研究用薬剤またはデバイス研究に参加しており、本研究のインフォームドコンセント書に署名する少なくとも30日前にその研究に必要な追跡調査を完了していないこと。

EC16. 被験者が病的肥満（BMI≥40 kg/m2）である、または大動脈の放射線学的可視化を妨げる他の文書化された状態を有すること。

EC17. 被験者が索引手技の時点で、研究目的を妨げる可能性のある活動性感染症または慢性全身性疾患を有すること。

EC18. 被験者が現在物質乱用の問題を有すること。喫煙は除外基準ではありません。

EC19. 被験者が重度の能力喪失性認知症を有すること。

EC20. 被験者が登録時点での研究者の評価に基づき、併存疾患により24ヶ月未満の余命を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス埋め込み
A3シールド埋め込み
デバイス：A3-シールド埋め込み
AAA頸部へのA3-Shieldデバイスの植込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性エンドポイント：主要有害事象の非発生
時間枠：指標手技の30日以内
主要有害事象（MAE）の不在。 MAEは、死亡、脳卒中、心筋梗塞、新規発症の腎不全（透析を要する）、呼吸不全（人工呼吸器を要する）、麻痺または不全麻痺、外科的介入を要する腸管虚血、または手技中の出血量 ≥ 1,000 ccの複合事象と定義されます。
指標手技の30日以内
主要有効性エンドポイント：動脈瘤治療の成功
時間枠：索引手順の結論

動脈瘤治療の成功は、以下の複合項目として定義される：

  1. 技術的成功：血管系を通じた送達システムの挿入成功、意図した位置へのデバイスの展開成功、送達システムの撤去成功
  2. 遠位AAA頸部の固定：索引手順終了時の血管超音波により測定され、独立したコアラボラトリーにより評価された、大動脈周方向循環ひずみ＜10％
索引手順の結論

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的安全性エンドポイント：主要な有害事象の非発生
時間枠：180日、12ヶ月、および24ヶ月の指標処置後。
主要有害事象（MAEs）の不在
180日、12ヶ月、および24ヶ月の指標処置後。
副次的安全性エンドポイント：手順関連合併症
時間枠：索引処置後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
手技関連合併症
索引処置後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
二次的安全性エンドポイント：デバイス関連合併症
時間枠：指標手術後30日、6か月、12か月、24か月
デバイス関連合併症。 デバイス関連合併症は、デバイス破損、デバイス移動、および介入を必要とするデバイス閉塞と定義されます。
指標手術後30日、6か月、12か月、24か月
二次的有効性エンドポイント：動脈瘤嚢の拡大の回避
時間枠：指標手術後30日、12ヶ月、および24ヶ月
動脈瘤嚢の拡大の自由度。 拡大は、CTスキャンおよび独立したコアラボラトリーによって評価された、最大径の年次増加が > 5 mm、または動脈瘤嚢体積の年次増加が > 10% と定義されます
指標手術後30日、12ヶ月、および24ヶ月
二次的有効性エンドポイント：動脈瘤嚢収縮
時間枠：指標処置後30日、12か月、および24か月
動脈瘤嚢の収縮。 収縮は、CTスキャンおよび独立したコアラボラトリーによる評価により、最大径が年間>5mm減少、または動脈瘤嚢体積が年間>10%減少と定義されます。
指標処置後30日、12か月、および24か月
二次的有效性エンドポイント：技術的成功
時間枠：30日目
技術的成功、CTスキャンおよび独立したコアラボラトリーによる評価により、デバイスが意図した位置に存在し、デバイス閉塞がないことと定義される
30日目
二次的有效性エンドポイント：遠位AAA頚部の固定
時間枠：30日目、6ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
遠位AAAネックの不動化は、血管超音波によって測定され、独立したコアラボによって評価された、大動脈周方向の周期的ひずみ < 10% として定義されます
30日目、6ヶ月、12ヶ月および24ヶ月
二次的有效性エンドポイント: AAA修復の必要性の不在
時間枠：索引処置後30日、6か月、12か月、および24か月。
AAA修復（開腹手術またはEVAR）の必要性がないこと
索引処置後30日、6か月、12か月、および24か月。
二次的有効性エンドポイント：動脈瘤関連死亡率の不在
時間枠：指標手術後6か月、12か月、24か月
動脈瘤関連死亡率の不在
指標手術後6か月、12か月、24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QoL）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、4ヶ月
Short Form-36（SF-36）健康調査票は、生活の質を評価するために使用されます。 この尺度は0から100の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示します。 サブスケールのスコア（各0-100、高いほど良い）も報告されます。
6ヶ月、12ヶ月、4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angiolutions GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Uwe Raaz, MD、Angiolutions GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL-P001-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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