První klinická studie na lidech systému A3-Shield pro stabilizaci břišních aortálních aneurysmat (PRINCIPIIS-FIH)

Kritéria pro zařazení:

IC1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningu. Ženy musí být v reprodukčním věku neplodné, jinak nesmí být těhotné a nesmí plánovat těhotenství během sledovacího období studie.

IC2. Subjekt má dokumentovaný vřetenovitý infrarenální abdominální aortální aneurysma charakterizovaný následujícími parametry:

• Velikost aneurysmatu 3,0–5,0 cm v maximálním průměru pro muže; 3,0–4,5 pro ženy (průměr měřený na CTA kolmo na směr toku)
• Průměr aortálního krčku ≥ 17 mm a ≤ 29 mm
• Dostatečná přistávací zóna pro trubicové zařízení o délce ≥ 30 mm

IC3. Velikost a morfologie přístupové cévy umožňuje endovaskulární přístup pomocí zavaděčů a katétrů 14F (nebo větších)

IC4. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a postupům a poskytl písemný informovaný souhlas.

IC5. Subjekt, člen rodiny a/nebo zákonný zástupce souhlasí a subjekt je schopen se vracet do studijní nemocnice na všechny požadované plánované kontrolní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

EC1. Subjekt má aneurysma, které je:

• symptomatické
• rupturované
• torakální
• suprarenální
• torakoabdominální
• izolované iliofemorální
• mykotické
• zánětlivé
• pseudoaneurysmatické
• traumatické

EC2. Subjekt má jakýkoli typ aortální disekce.

EC3. Subjekt má vrozené onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom.

EC4. Subjekt má významný (> 25 % obvodu cévy aortálního krčku) aortální murální trombus v místě uchycení, který by mohl ohrozit fixaci zařízení.

EC5. Subjekt má arteriální přístup, který není přijatelný pro systémy pro zavedení zařízení podle definice v návodu k použití zařízení.

EC6. Subjekt měl akutní infarkt myokardu v průběhu 180 dnů před indexovým výkonem (definováno jako Q-vlnový IM nebo non-Q-vlnový IM s celkovým zvýšením CK ≥ dvojnásobek normálu za přítomnosti zvýšení CK-MB a/nebo troponinu).

EC7. Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci.

EC8. Subjekt má městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo vysokostupňové chlopenní onemocnění.

EC9. Subjekt měl cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku v průběhu posledních 90 dnů před zařazením do studie.

EC10. Subjekt má terminální selhání ledvin nebo hladinu kreatininu > 2,0 mg/dl nebo je na dialýze.

EC11. Subjekt má anamnézu krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

EC12. Subjekt má Hgb < 9 g/dL, počet trombocytů < 50 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³, nebo počet bílých krvinek < 1 000 buněk/mm³.

EC13. Subjekt podstoupil nebo plánuje nesouvisející velký chirurgický nebo intervenční výkon (včetně transaortálních intervencí) do 30 dnů před nebo po implantaci zařízení.

EC14. Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit, nebo má známou přecitlivělost na součásti zařízení.

EC15. Subjekt se účastní jiné studie s experimentálním léčivem nebo zařízením a nedokončil sledování vyžadované pro tuto studii alespoň 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu v této studii.

EC16. Subjekt je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m²) nebo má jiné dokumentované stavy, které brání radiografické vizualizaci aorty.

EC17. Subjekt má v době indexového výkonu aktivní infekci nebo chronické systémové onemocnění, které může interferovat s cíli studie.

EC18. Subjekt má současné problémy se zneužíváním návykových látek. Kouření NENÍ kritériem pro vyloučení.

EC19. Subjekt má těžkou invalidizující demenci.

EC20. Subjekt má očekávanou délku života kratší než 24 měsíců kvůli komorbidním stavům na základě posouzení vyšetřovatele v době zařazení.