Primeiro Estudo em Seres Humanos do Sistema A3-Shield para Estabilização de Aneurismas da Aorta Abdominal (PRINCIPIIS-FIH)

Critérios de Inclusão:

IC1. Sujeitos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos no momento do rastreio. As sujeitos do sexo feminino devem ser de não potencial reprodutivo ou, de outra forma, não grávidas e não planeando engravidar durante o período de acompanhamento do estudo.

IC2. O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal infra-renal fusiforme documentado caracterizado pelo seguinte:

• Tamanho do aneurisma de 3,0-5,0 cm no diâmetro máximo para homens; 3,0 - 4,5 para mulheres (diâmetro medido na TAC perpendicularmente à linha de fluxo)
• Diâmetro do colo aórtico ≥17mm e ≤ 29mm
• Zona de aterragem adequada para um dispositivo tubular de comprimento ≥ 30 mm

IC3. O tamanho e a morfologia do vaso de acesso permitem o acesso endovascular de bainhas e cateteres introdutores de 14F (ou maiores)

IC4. O sujeito (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos e forneceu consentimento informado por escrito.

IC5. O sujeito, membro da família e/ou representante legal concorda(m) e o sujeito é capaz de regressar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas obrigatórias.

Critérios de Exclusão:

EC1. O sujeito tem um aneurisma que é:

• sintomático
• rotura
• torácico
• supra-renal
• toraco-abdominal
• ilíaco-femoral isolado
• micótico
• inflamatório
• pseudoaneurismático
• traumático

EC2. O sujeito tem qualquer tipo de dissecção aórtica.

EC3. O sujeito tem doença congénita do tecido conjuntivo, por exemplo, Síndrome de Marfan ou Síndrome de Ehlers-Danlos.

EC4. O sujeito tem trombo mural aórtico significativo (>25% da circunferência do vaso do colo aórtico) no local de fixação que poderia comprometer a fixação do dispositivo.

EC5. O sujeito tem acesso arterial que não é aceitável para os sistemas de entrega do dispositivo conforme definido nas Instruções de Utilização do dispositivo.

EC6. O sujeito teve um enfarte agudo do miocárdio nos 180 dias anteriores ao procedimento índice (definido como enfarte do miocárdio com onda Q ou sem onda Q com elevação total de CK ≥ duas vezes o normal na presença de elevação de CK-MB e/ou elevação de troponina).

EC7. O sujeito tem doença arterial coronária não tratada que, na opinião do médico tratante, é clinicamente significativa e requer revascularização.

EC8. O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA) ou doença valvular de alto grau.

EC9. O sujeito teve um acidente cerebrovascular ou ataque isquémico transitório nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo.

EC10. O sujeito tem doença renal em fase terminal ou tem uma creatinina > 2,0 mg/dl ou está em diálise.

EC11. O sujeito tem um historial de diátese hemorrágica ou coagulopatia.

EC12. O sujeito tem Hgb <9 g/dL, contagem de plaquetas <50.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <1.000 células/mm3.

EC13. O sujeito teve ou planeia ter um procedimento cirúrgico ou intervencionista maior não relacionado (incluindo intervenções trans-aórticas) nos 30 dias anteriores ou posteriores à implantação do dispositivo.

EC14. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada ou tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do dispositivo.

EC15. O sujeito está a participar noutro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional e não completou o acompanhamento exigido para esse estudo pelo menos 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado neste estudo.

EC16. O sujeito é morbidamente obeso (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2) ou tem outras condições documentadas que inibem a visualização radiográfica da aorta.

EC17. O sujeito tem uma infeção ativa ou doença sistémica crónica no momento do procedimento índice que pode interferir com os objetivos do estudo.

EC18. O sujeito tem problemas atuais de abuso de substâncias. Fumar NÃO é um critério de exclusão.

EC19. O sujeito tem demência incapacitante grave.

EC20. O sujeito tem uma esperança de vida inferior a 24 meses devido a condições comórbidas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.