Первое клиническое исследование на людях системы A3-Shield для стабилизации аневризм брюшной аорты (PRINCIPIIS-FIH)

Критерии включения:

КВ1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга. Женщины должны быть недетородного потенциала, либо не беременны и не планируют беременность в течение периода наблюдения исследования.

КВ2. У пациента документально подтвержденная веретенообразная инфраренальная аневризма брюшной аорты, характеризующаяся следующим:

• Размер аневризмы 3,0–5,0 см в максимальном диаметре для мужчин; 3,0–4,5 см для женщин (диаметр измеряется на КТА перпендикулярно линии кровотока)
• Диаметр шейки аорты ≥ 17 мм и ≤ 29 мм
• Достаточная зона фиксации для тубулярного устройства длиной ≥ 30 мм

КВ3. Размер и морфология сосудов доступа позволяют эндоваскулярный доступ интродьюсерными системами и катетерами 14F (или большего диаметра).

КВ4. Пациент (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры и предоставил письменное информированное согласие.

КВ5. Пациент, член семьи и/или законный представитель согласны, и пациент способен возвращаться в исследовательскую больницу для всех запланированных визитов наблюдения.

Критерии исключения:

КИ1. У пациента аневризма, которая является:

• симптоматической
• разорвавшейся
• торакальной
• супраренальной
• торако-абдоминальной
• изолированной подвздошно-бедренной
• микотической
• воспалительной
• псевдоаневризматической
• травматической

КИ2. У пациента любой тип расслоения аорты.

КИ3. У пациента врожденное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса.

КИ4. У пациента значительный (>25% окружности сосуда шейки аорты) пристеночный тромб аорты в зоне фиксации, который может нарушить фиксацию устройства.

КИ5. У пациента артериальный доступ, неприемлемый для систем доставки устройства, как определено в Инструкции по применению устройства.

КИ6. У пациента был острый инфаркт миокарда в течение 180 дней до основной процедуры (определяется как Q-инфаркт или не-Q-инфаркт с повышением общего КК ≥ 2 раза от нормы при наличии повышения КК-МВ и/или тропонина).

КИ7. У пациента нелеченное заболевание коронарных артерий, которое, по мнению лечащего врача, клинически значимо и требует реваскуляризации.

КИ8. У пациента застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA) или высокостепенное клапанное заболевание.

КИ9. У пациента было нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней до включения в исследование.

КИ10. У пациента терминальная стадия заболевания почек или уровень креатинина > 2,0 мг/дл, или он находится на диализе.

КИ11. У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия.

КИ12. У пациента уровень гемоглобина <9 г/дл, количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³, или количество лейкоцитов <1 000 клеток/мм³.

КИ13. Пациент перенес или планирует несвязанную крупную хирургическую или интервенционную процедуру (включая трансаортальные вмешательства) в течение 30 дней до или после имплантации устройства.

КИ14. У пациента известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно пролечена, или известная гиперчувствительность к компонентам устройства.

КИ15. Пациент участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства и не завершил наблюдение, требуемое для того исследования, по крайней мере за 30 дней до подписания информированного согласия в данном исследовании.

КИ16. Пациент страдает морбидным ожирением (индекс массы тела ≥ 40 кг/м²) или имеет другие документально подтвержденные состояния, препятствующие рентгенологической визуализации аорты.

КИ17. У пациента активная инфекция или хроническое системное заболевание на момент основной процедуры, которые могут помешать целям исследования.

КИ18. У пациента текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами. Курение НЕ является критерием исключения.

КИ19. У пациента тяжелая инвалидизирующая деменция.

КИ20. У пациента ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих заболеваний по оценке исследователя на момент включения.