Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne na ludziach systemu A3-Shield do stabilizacji tętniaków aorty brzusznej (PRINCIPIIS-FIH)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Angiolutions GmbH

Badanie przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności ochronnego systemu "A3-Tarcza" do stabilizacji tętniaków aorty brzusznej - faza pilotażowa

To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i wykonalność wszczepienia implantu A3-Shield w celu stabilizacji małych tętniaków aorty brzusznej u dorosłych pacjentów. Badanie obejmuje mężczyzn i kobiety z małymi, bezobjawowymi, podnerkowymi tętniakami aorty brzusznej, którzy kwalifikują się do planowego zabiegu cewnikowego.

Celem badania jest określenie, czy wszczepienie urządzenia A3-Shield jest technicznie wykonalne i czy wiąże się z mechaniczną immobilizacją szyi tętniaka. Badanie ocenia również profil okołooperacyjny i bezpieczeństwa urządzenia.

Uczestnicy przejdą wszczepienie urządzenia A3-Shield i będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych obejmujących ocenę kliniczną oraz badania obrazowe, takie jak ultrasonografia i tomografia komputerowa. Badanie nie obejmuje randomizacji ani osobnej grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne postępowanie z tętniakami aorty brzusznej jest poważnie ograniczone brakiem opcji terapeutycznych, które mogłyby zatrzymać podstawową biologię poszerzania.
Obecnie nie ma dostępnej interwencji, która mogłaby wystarczająco powstrzymać postęp wielkości małych tętniaków aorty brzusznej.
Ta luka jest bardzo istotna, ponieważ zdecydowana większość tętniaków aorty brzusznej jest wykrywana w małym rozmiarze, a znaczna część tych tętniaków powiększa się w kolejnych latach i ostatecznie wymaga protezowej naprawy, co niesie ze sobą ryzyko związane z procedurą i długoterminowe.
Ograniczona skuteczność wewnątrznaczyniowej naprawy aorty w małych tętniakach oraz znaczące długoterminowe powikłania obserwowane w dużych tętniakach leczonych wewnątrznaczyniową naprawą aorty uważa się za związane, przynajmniej częściowo, z niewystarczającą kontrolą ekspansji worka tętniaka.
Skuteczna stabilizacja wielkości tętniaka na wczesnym etapie stanowi zatem główną niezaspokojoną potrzebę w postępowaniu z tętniakiem aorty brzusznej.

Implant A3-Shield wprowadza nowe podejście do leczenia tętniaka, celując w siły biomechaniczne przyczyniające się do powiększania tętniaka.
Każde uderzenie serca generuje fale tętna aorty, które rozchodzą się wzdłuż naczynia i indukują pulsacyjny ruch ściany.
Gdy te fale tętna docierają do segmentu tętniakowego, generują skoncentrowane naprężenia mechaniczne w regionie barku AAA.
Uważa się, że to koncentracja naprężeń sprzyja dalszemu powiększaniu się tętniaka.
Implant A3-Shield jest zaprojektowany, aby przeciwdziałać temu mechanizmowi poprzez mechaniczne unieruchomienie szyi tętniaka i stopniowe tłumienie transmisji szkodliwych sił fal tętna do worka tętniaka, dążąc tym samym do ochrony tętniaka przed powiększaniem się wywołanym naprężeniem.

To pierwsze badanie kliniczne na ludziach ocenia bezpieczeństwo i wykonalność implantu A3-Shield u dorosłych pacjentów z małymi tętniakami aorty brzusznej podnerkowej.
Główne cele to ustalenie, czy procedura implantacji jest technicznie wykonalna oraz czy jest związana z tłumieniem transmisji fal tętna w szyi tętniaka.
Badanie ocenia również profil około-proceduralny i bezpieczeństwo urządzenia.

Uczestnicy przechodzą przezskórną implantację urządzenia A3-Shield pod kontrolą fluoroskopii.
Po zabiegu uczestniczą w zaplanowanych wizytach kontrolnych, które obejmują badania kliniczne i obrazowanie, takie jak ultrasonografia i tomografia komputerowa.
Badanie nie obejmuje randomizacji ani oddzielnej grupy kontrolnej.

Wyniki tej fazy pilotażowej mają na celu wsparcie dalszego rozwoju klinicznego i mogą dostarczyć wczesnych dowodów na nową strategię interwencyjną, która odpowiada na niezaspokojoną potrzebę w postępowaniu z małymi tętniakami aorty brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100027
        • Rekrutacyjny
        • Еzgu Niyат Llc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

IC1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego. Pacjentki muszą być w okresie niepłodnym lub nie być w ciąży i nie planować ciąży w okresie obserwacji badania.

IC2. Pacjent ma udokumentowany wrzecionowaty tętniak podnerkowy aorty brzusznej charakteryzujący się następująco:

  • Rozmiar tętniaka 3,0-5,0 cm w maksymalnej średnicy dla mężczyzn; 3,0-4,5 cm dla kobiet (średnica mierzona w TK angio, prostopadle do linii przepływu)
  • Średnica szyi aorty ≥17 mm i ≤29 mm
  • Wystarczająca strefa lądowania dla urządzenia rurowatego o długości ≥30 mm

IC3. Rozmiar i morfologia naczynia dostępowego umożliwia dostęp przezskórny prowadnic 14F (lub większych) i cewników

IC4. Pacjent (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania badania i procedury oraz dostarczył pisemną świadomą zgodę.

IC5. Pacjent, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny wyraża(ją) zgodę, a pacjent jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

EC1. Pacjent ma tętniaka, który jest:

  • objawowy
  • pęknięty
  • piersiowy
  • ponadnerkowy
  • piersiowo-brzuszny
  • izolowany biodrowo-udowy
  • grzybiczy
  • zapalny
  • rzekomy
  • urazowy

EC2. Pacjent ma jakikolwiek rodzaj rozwarstwienia aorty.

EC3. Pacjent ma wrodzoną chorobę tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa.

EC4. Pacjent ma istotny (>25% obwodu naczynia szyi aorty) zakrzep ściany aorty w miejscu przyczepu, który mógłby zagrozić utrwaleniu urządzenia.

EC5. Pacjent ma dostęp tętniczy, który jest niedopuszczalny dla systemów dostarczania urządzenia zgodnie z definicją w Instrukcji Użytkowania urządzenia.

EC6. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 180 dni przed procedurą indeksową (zdefiniowany jako zawał z załamkiem Q lub bez załamka Q z podwyższeniem całkowitej CK ≥ dwukrotnie powyżej normy przy podwyższonym CK-MB i/lub troponinie).

EC7. Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która według opinii lekarza prowadzącego jest klinicznie istotna i wymaga rewaskularyzacji.

EC8. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub zaawansowaną chorobę zastawkową.

EC9. Pacjent miał udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

EC10. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek lub kreatyninę >2,0 mg/dl lub jest dializowany.

EC11. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię.

EC12. Pacjent ma Hgb <9 g/dL, liczbę płytek krwi <50 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³, lub liczbę białych krwinek <1000 komórek/mm³.

EC13. Pacjent miał lub planuje mieć niezwiązaną poważną procedurę chirurgiczną lub interwencyjną (w tym zabiegi przez aortę) w ciągu 30 dni przed lub po implantacji urządzenia.

EC14. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przed leczyć, lub znaną nadwrażliwość na składniki urządzenia.

EC15. Pacjent uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego i nie ukończył obserwacji wymaganej dla tego badania co najmniej 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody w tym badaniu.

EC16. Pacjent jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m²) lub ma inne udokumentowane schorzenia utrudniające radiologiczną wizualizację aorty.

EC17. Pacjent ma aktywną infekcję lub przewlekłą chorobę ogólnoustrojową w czasie procedury indeksowej, która może zakłócać cele badania.

EC18. Pacjent ma obecne problemy z nadużywaniem substancji. Palenie NIE jest kryterium wykluczenia.

EC19. Pacjent ma ciężką, upośledzającą demencję.

EC20. Pacjent ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 24 miesiące z powodu chorób współistniejących na podstawie oceny badacza w momencie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia
A3-Shield Implantacja
Urządzenie: Implantacja tarczy A3
Implantacja urządzenia A3-Shield w szyjce AAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE). MAE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, nowo powstałą niewydolność nerek (wymagającą dializ), niewydolność oddechową (wymagającą mechanicznej wentylacji), paraliż lub niedowład, niedokrwienie jelit wymagające interwencji chirurgicznej lub utratę krwi podczas procedury ≥ 1000 cc.
W ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
Główny punkt końcowy skuteczności: skuteczne leczenie tętniaka
Ramy czasowe: Zakończenie procedury indeksowania

Skuteczne leczenie tętniaka zdefiniowane jako złożenie następujących elementów:

  1. Sukces techniczny, zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie systemu dostarczającego przez układ naczyniowy, pomyślne umieszczenie urządzenia w zamierzonym miejscu oraz pomyślne usunięcie systemu dostarczającego
  2. Unieruchomienie dystalnej szyjki AAA, zdefiniowane jako cykliczne naprężenie obwodowe aorty < 10% zmierzone za pomocą ultrasonografii naczyniowej na zakończenie procedury wskaźnikowej i ocenione przez niezależne laboratorium centralne
Zakończenie procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu wskaźnikowym.
Brak Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (PZN)
180 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu wskaźnikowym.
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Powikłania związane z procedurą
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Powikłania związane z urządzeniem. Powikłania związane z urządzeniem definiuje się jako pęknięcie(-a) urządzenia, migrację urządzenia oraz niedrożność urządzenia wymagającą interwencji.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Brak powiększenia worka tętniaka
Ramy czasowe: Dzień 30, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Swoboda powiększania się worka tętniaka. Powiększenie definiuje się jako zwiększenie maksymalnej średnicy > 5 mm rocznie lub zwiększenie objętości worka tętniaka > 10% rocznie, oceniane na podstawie badań TK i niezależnego laboratorium referencyjnego
Dzień 30, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Zmniejszenie worka tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Zmniejszenie worka tętniaka.
Zmniejszenie definiuje się jako zmniejszenie maksymalnej średnicy o > 5 mm rocznie lub zmniejszenie objętości worka tętniaka o > 10% rocznie, oceniane na podstawie badań TK i niezależnego laboratorium rdzeniowego
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 30
Sukces techniczny, zdefiniowany jako obecność urządzenia w zamierzonym miejscu i brak niedrożności urządzenia, oceniany na podstawie badań tomografii komputerowej i niezależnego laboratorium referencyjnego
Dzień 30
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Unieruchomienie dystalnej szyjki AAA
Ramy czasowe: Dzień 30, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Immobilizacja dystalnej szyjki AAA, zdefiniowana jako cykliczne naprężenie obwodowe aorty < 10% mierzone za pomocą ultrasonografii naczyniowej i oceniane przez niezależne laboratorium rdzeniowe
Dzień 30, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Brak konieczności przeprowadzenia naprawy AAA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu wskaźnikowym.
Brak konieczności naprawy AAA (OR lub EVAR)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu wskaźnikowym.
Wtórny punkt końcowy skuteczności: Brak śmiertelności związanej z tętniakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym
Brak śmiertelności związanej z tętniakiem
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu indeksowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 4 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Short Form-36 (SF-36) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia. Skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Zostaną również przedstawione wyniki subskal (każda w zakresie 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
6 miesięcy, 12 miesięcy, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiolutions GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Uwe Raaz, MD, Angiolutions GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-P001-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak, aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Implantacja tarczy A3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj