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Studio Primo nell'Uomo del Sistema A3-Shield per la Stabilizzazione degli Aneurismi dell'Aorta Addominale (PRINCIPIIS-FIH)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Angiolutions GmbH

Indagine PREmercato per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del sistema protettivo "A3-Shield" per la stabilizzazione degli aneurismi dell'aorta addominale - Fase pilota

Questo studio clinico valuta la sicurezza e la fattibilità dell'impianto A3-Shield per la stabilizzazione di piccoli aneurismi dell'aorta addominale in pazienti adulti. Lo studio arruola uomini e donne con piccoli aneurismi dell'aorta addominale infrarenali asintomatici, idonei per una procedura elettiva basata su catetere.

Lo studio mira a determinare se l'impianto del dispositivo A3-Shield sia tecnicamente fattibile e se sia associato all'immobilizzazione meccanica del colletto dell'aneurisma. Lo studio valuta inoltre il profilo peri-procedurale e di sicurezza del dispositivo.

I partecipanti subiranno l'impianto del dispositivo A3-Shield e parteciperanno a visite di follow-up programmate che includono valutazioni cliniche e imaging come ecografia e tomografia computerizzata. Lo studio non include randomizzazione o un gruppo di controllo separato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale gestione degli aneurismi dell'aorta addominale è gravemente limitata dalla mancanza di opzioni terapeutiche in grado di arrestare la biologia dilatativa sottostante. Al momento, non è disponibile alcun intervento in grado di intercettare sufficientemente la progressione dimensionale dei piccoli aneurismi dell'aorta addominale. Questa lacuna è molto rilevante perché la stragrande maggioranza degli aneurismi dell'aorta addominale viene rilevata in una fase di piccole dimensioni, e una parte consistente di questi aneurismi si ingrandisce negli anni successivi, richiedendo infine una riparazione protesica, che comporta rischi legati alla procedura e a lungo termine. La limitata efficacia della riparazione aortica endovascolare nei piccoli aneurismi e le significative complicazioni a lungo termine osservate nei grandi aneurismi trattati con riparazione aortica endovascolare si ritiene siano correlate, almeno in parte, a un controllo insufficiente dell'espansione del sacco aneurismatico. Pertanto, una stabilizzazione efficace delle dimensioni dell'aneurisma in una fase precoce rappresenta un importante bisogno insoddisfatto nella gestione degli aneurismi dell'aorta addominale.

L'impianto A3-Shield introduce un nuovo approccio al trattamento dell'aneurisma, prendendo di mira le forze biomeccaniche che contribuiscono all'ingrandimento dell'aneurisma. Ogni battito cardiaco genera onde di polso aortico che si propagano lungo il vaso e inducono un movimento pulsatile della parete. Quando queste onde di polso raggiungono il segmento aneurismatico, generano uno stress meccanico concentrato nella regione della spalla dell'AAA. Si ritiene che questa concentrazione di stress favorisca un'ulteriore espansione dell'aneurisma. L'impianto A3-Shield è progettato per contrastare questo meccanismo immobilizzando meccanicamente il colletto dell'aneurisma e smorzando gradualmente la trasmissione delle dannose forze dell'onda di polso nel sacco aneurismatico, mirando così a proteggere l'aneurisma dall'ingrandimento indotto dallo stress.

Questo primo studio clinico sull'uomo valuta la sicurezza e la fattibilità dell'impianto A3-Shield in pazienti adulti con piccoli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale. Gli obiettivi primari sono determinare se la procedura di impianto è tecnicamente fattibile e se è associata alla soppressione della trasmissione delle onde di polso a livello del colletto dell'aneurisma. Lo studio valuta anche il profilo peri-procedurale e di sicurezza del dispositivo.

I partecipanti si sottopongono a un impianto basato su catetere del dispositivo A3-Shield sotto guida fluoroscopica. Dopo la procedura, partecipano a visite di follow-up programmate che includono esami clinici e di imaging come ecografia e tomografia computerizzata. Lo studio non include randomizzazione o un gruppo di controllo separato.

I risultati di questa fase pilota sono destinati a supportare ulteriori sviluppi clinici e potrebbero fornire prove preliminari per una nuova strategia interventistica che affronta un bisogno insoddisfatto nella gestione dei piccoli aneurismi dell'aorta addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100027
        • Reclutamento
        • Еzgu Niyат Llc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

IC1. Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni al momento dello screening. I soggetti di sesso femminile devono essere non in età fertile o comunque non in stato di gravidanza e senza intenzione di rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio.

IC2. Il soggetto presenta un aneurisma aortico addominale infrarenale fusiforme documentato, caratterizzato da:

  • Dimensioni dell'aneurisma di 3,0-5,0 cm di diametro massimo per i maschi; 3,0-4,5 per le femmine (diametro misurato in angio-TC perpendicolarmente alla linea di flusso)
  • Diametro del colletto aortico ≥17 mm e ≤29 mm
  • Zona di atterraggio adeguata per un dispositivo tubulare di lunghezza ≥30 mm

IC3. Dimensioni e morfologia del vaso di accesso consentono l'accesso endovascolare con introduttori e cateteri di 14F (o superiori)

IC4. Il soggetto (o rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure e ha fornito il consenso informato scritto.

IC5. Il soggetto, un familiare e/o il rappresentante legale accetta/accettano e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

EC1. Il soggetto presenta un aneurisma che è:

  • Sintomatico
  • Rotto
  • Toracico
  • Sovrarenale
  • Toraco-addominale
  • Isolato ilio-femorale
  • Micotico
  • Infiammatorio
  • Pseudoaneurismatico
  • Traumatico

EC2. Il soggetto presenta qualsiasi tipo di dissezione aortica.

EC3. Il soggetto presenta una malattia congenita del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Sindrome di Ehlers-Danlos.

EC4. Il soggetto presenta un trombo parietale aortico significativo (>25% della circonferenza vascolare del colletto aortico) nel sito di attacco che potrebbe compromettere la fissazione del dispositivo.

EC5. Il soggetto presenta un accesso arterioso non accettabile per i sistemi di rilascio del dispositivo come definito nelle Istruzioni per l'Uso del dispositivo.

EC6. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto entro 180 giorni prima della procedura indicizzata (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con elevazione totale di CK ≥ due volte il normale in presenza di elevazione di CK-MB e/o troponina).

EC7. Il soggetto presenta una malattia coronarica non trattata che, secondo l'opinione del medico curante, è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione.

EC8. Il soggetto presenta insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) o malattia valvolare di alto grado.

EC9. Il soggetto ha avuto un ictus cerebrale o un attacco ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.

EC10. Il soggetto presenta malattia renale allo stadio terminale o ha una creatinina >2,0 mg/dl o è in dialisi.

EC11. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.

EC12. Il soggetto ha Hb <9 g/dL, conta piastrinica <50.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³, o conta leucocitaria <1.000 cellule/mm³.

EC13. Il soggetto ha avuto o prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica o interventistica maggiore non correlata (compresi interventi trans-aortici) entro 30 giorni prima o dopo l'impianto del dispositivo.

EC14. Il soggetto ha nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pre-medicata o ha nota ipersensibilità ai componenti del dispositivo.

EC15. Il soggetto partecipa a un altro studio farmacologico o di dispositivo sperimentale e non ha completato il follow-up richiesto per quello studio almeno 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato in questo studio.

EC16. Il soggetto è obeso patologico (indice di massa corporea ≥40 kg/m²) o ha altre condizioni documentate che inibiscono la visualizzazione radiografica dell'aorta.

EC17. Il soggetto ha un'infezione attiva o una malattia sistemica cronica al momento della procedura indicizzata che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.

EC18. Il soggetto ha attuali problemi di abuso di sostanze. Il fumo NON è un criterio di esclusione.

EC19. Il soggetto presenta demenza grave e invalidante.

EC20. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di condizioni comorbidiche, basata sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del dispositivo
Impianto A3-Shield
Dispositivo: Impianto A3-Shield
Impianto del dispositivo A3-Shield nel colletto dell'AAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario: Assenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura indice
Assenza di Eventi Avversi Maggiori (MAE). MAE è definito come un composito di morte, ictus, infarto del miocardio, insufficienza renale a esordio nuovo (che richiede dialisi), insufficienza respiratoria (che richiede ventilazione meccanica), paralisi o paraparesi, ischemia intestinale che richiede intervento chirurgico o perdita ematica procedurale ≥ 1.000 cc.
Entro 30 giorni dalla procedura indice
Endpoint primario di efficacia: Trattamento aneurisma riuscito
Lasso di tempo: Conclusione della procedura indice

Trattamento dell'aneurisma riuscito definito come il composto di

  1. Successo tecnico, definito come l'inserimento riuscito del sistema di rilascio attraverso il sistema vascolare, il posizionamento riuscito del dispositivo nella posizione prevista e la rimozione riuscita del sistema di rilascio
  2. Immobilizzazione del collo distale dell'AAA, definita come deformazione ciclica circonferenziale aortica < 10% misurata tramite ecografia vascolare al termine della procedura indicizzata e valutata da un laboratorio centrale indipendente
Conclusione della procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario: Assenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 180 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice.
Assenza di Eventi Avversi Maggiori (MAE)
180 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice.
Endpoint di sicurezza secondario: Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Complicazioni correlate alla procedura
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Endpoint di sicurezza secondario: Complicazioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Complicanze legate al dispositivo. Le complicanze legate al dispositivo sono definite come frattura/e del dispositivo, migrazione del dispositivo e occlusione del dispositivo che richiede intervento.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Endpoint di efficacia secondario: Libertà dall'ingrandimento del sacco aneurismatico
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Libertà di dilatazione del sacco aneurismatico. La dilatazione è definita come un aumento del diametro massimo > 5 mm all'anno, o un aumento del volume del sacco aneurismatico > 10% all'anno, valutata mediante scansioni TC e un laboratorio centrale indipendente
30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Endpoint secondario di efficacia: Riduzione del sacco aneurismatico
Lasso di tempo: Giorno 30, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Riduzione del sacco aneurismatico. La riduzione è definita come una diminuzione del diametro massimo > 5 mm all'anno, o una diminuzione del volume del sacco aneurismatico > 10% all'anno, valutata mediante scansioni TC e un laboratorio centrale indipendente
Giorno 30, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Endpoint di efficacia secondario: Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 30
Successo Tecnico, definito come la presenza del dispositivo nella posizione prevista e l'assenza di occlusione del dispositivo valutata tramite scansioni TC e un laboratorio centrale indipendente
Giorno 30
Endpoint di efficacia secondario: Immobilizzazione del colletto distale dell'AAA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Immobilizzazione del colletto distale dell'AAA, definita come deformazione ciclica circonferenziale aortica < 10% misurata tramite ecografia vascolare e valutata da un laboratorio centrale indipendente
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Endpoint di efficacia secondario: Assenza della necessità di riparazione dell'AAA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice.
Assenza di necessità di riparazione AAA (OR o EVAR)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice.
Endpoint secondario di efficacia: Assenza di mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice
Assenza di mortalità correlata all'aneurisma
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 4 mesi
Il questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. La scala va da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita. Verranno riportati anche i punteggi delle sottoscale (ognuno da 0 a 100, dove valori più alti indicano una condizione migliore).
6 mesi, 12 mesi, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiolutions GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Uwe Raaz, MD, Angiolutions GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-P001-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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