Første-forsøg-på-mennesker af A3-Shield-systemet til stabilisering af abdominale aortaaneurismer (PRINCIPIIS-FIH)

Inklusionskriterier:

IC1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for screening. Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fødedygtig alder eller på anden måde ikke gravide og ikke planlægge at blive gravide i studieopfølgningsperioden.

IC2. Forsøgspersonen har en dokumenteret fusiform infrarenal abdominal aortaaneurisme karakteriseret ved følgende:

• Aneurysme størrelse på 3,0-5,0 cm i maksimal diameter for mænd; 3,0 - 4,5 for kvinder (diameter målt i CTA vinkelret på strømlinjen)
• Aortahals diameter ≥17mm og ≤ 29mm
• Tilstrekkelig landingszone for et rørformet apparat med ≥ 30 mm længde

IC3. Adgangsgefæssstørrelse og morfologi tillader endovaskulær adgang med 14F (eller større) introduceringshylstre og katetre

IC4. Forsøgspersonen (eller juridisk repræsentant) forstår studiekravene og procedurene og har givet skriftligt informeret samtykke.

IC5. Forsøgspersonen, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant er enige, og forsøgspersonen er i stand til at vende tilbage til studiehospitalet til alle påkrævede planlagte opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

EC1. Forsøgspersonen har et aneurisme, der er:

• symptomatisk
• ruptureret
• thorakalt
• suprarenalt
• thorako-abdominalt
• isoleret ilio-femoral
• mykotisk
• inflammatorisk
• pseudoaneurismatisk
• traumatisk

EC2. Forsøgspersonen har enhver type aortadissektion.

EC3. Forsøgspersonen har medfødt bindevævssygdom, f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom.

EC4. Forsøgspersonen har betydelig (>25% af gefæsomkreds af aortahals) aortamuraltrombus ved fastgørelsesstedet, der kunne kompromittere apparatets fiksering.

EC5. Forsøgspersonen har arteriel adgang, der ikke er acceptabel for apparatets leveringssystemer som defineret i apparatets brugsanvisning.

EC6. Forsøgspersonen har haft en akut myokardieinfarkt inden for 180 dage før indexproceduren (defineret som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-forhøjelse ≥ to gange normal i nærvær af CK-MB-forhøjelse og/eller troponinforhøjelse).

EC7. Forsøgspersonen har ubehandlet koronararteriesygdom, som efter behandlende læges mening er klinisk signifikant og kræver revaskularisering.

EC8. Forsøgspersonen har kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller højgradig klapsygdom.

EC9. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller transient iskæmisk anfald inden for de sidste 90 dage før studietilmelding.

EC10. Forsøgspersonen har terminal nyresygdom eller har en kreatinin > 2,0 mg/dl eller er i dialyse.

EC11. Forsøgspersonen har en historie med blødningsdiatese eller koagulopati.

EC12. Forsøgspersonen har Hgb <9 g/dL, trombocytantal <50.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller hvidt blodlegemeantal <1.000 celler/mm3.

EC13. Forsøgspersonen har haft eller planlægger at have en ubeslægtet større kirurgisk eller interventionel procedure (inklusive trans-aortale interventioner) inden for 30 dage før eller efter implantation af apparatet.

EC14. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for apparatets komponenter.

EC15. Forsøgspersonen deltager i et andet undersøgelsesbaseret lægemiddel- eller apparatstudie og har ikke gennemført den påkrævede opfølgning for det studie mindst 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke i dette studie.

EC16. Forsøgspersonen er morbidt overvægtig (kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2) eller har andre dokumenterede tilstande, der hæmmer radiografisk visualisering af aorta.

EC17. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller kronisk systemisk sygdom på tidspunktet for indexproceduren, der kan forstyrre studieformålene.

EC18. Forsøgspersonen har aktuelle problemer med stofmisbrug. Rygning er IKKE et eksklusionskriterium.

EC19. Forsøgspersonen har svær invalidiserende demens.

EC20. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af komorbide tilstande baseret på undersøgelseslederens vurdering på tidspunktet for tilmelding.