Eerste-in-mens-proef van het A3-Shield-systeem voor het stabiliseren van abdominale aorta-aneurysma's (PRINCIPIIS-FIH)

Inclusiecriteria:

IC1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar ten tijde van de screening. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn of anderszins niet zwanger en niet van plan om zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van de studie.

IC2. De proefpersoon heeft een gedocumenteerd fusiform infrarenaal abdominal aorta-aneurysma gekenmerkt door het volgende:

• Aneurysmagrootte van 3,0-5,0 cm in maximale diameter voor mannen; 3,0 - 4,5 voor vrouwen (diameter gemeten in CTA loodrecht op de stroomrichting)
• Aorta halsdiameter ≥17mm en ≤ 29mm
• Voldoende landingszone voor een buisvormig apparaat van ≥ 30 mm lengte

IC3. Toegangsvatgrootte en -morfologie maakt endovasculaire toegang mogelijk van 14F (of grotere) introductieschedes en katheters

IC4. Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de procedures en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

IC5. Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger stemt/stemmen ermee in en de proefpersoon is in staat terug te keren naar het studieziekenhuis voor alle vereiste geplande follow-upbezoeken.

Exclusiecriteria:

EC1. De proefpersoon heeft een aneurysma dat:

• symptomatisch is
• geruptureerd is
• thoracaal is
• suprarenaal is
• thoraco-abdominaal is
• geïsoleerd ilio-femoraal is
• mycotisch is
• inflammatoir is
• pseudoaneurysmatisch is
• traumatisch is

EC2. De proefpersoon heeft enige vorm van aortadissectie.

EC3. De proefpersoon heeft een aangeboren bindweefselziekte, bijv. Syndroom van Marfan of Syndroom van Ehlers-Danlos.

EC4. De proefpersoon heeft significant (>25% van de vaatomtrek van de aortahals) aortamuraal trombus op de hechtingsplaats die de fixatie van het apparaat in gevaar kan brengen.

EC5. De proefpersoon heeft arteriële toegang die niet acceptabel is voor de apparaatafleversystemen zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

EC6. De proefpersoon heeft een acuut myocardinfarct gehad binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI met totale CK-stijging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van CK-MB-stijging en/of troponinestijging).

EC7. De proefpersoon heeft onbehandelde coronaire hartziekte, die naar mening van de behandelend arts klinisch significant is en revascularisatie vereist.

EC8. De proefpersoon heeft congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV) of hooggradige klepziekte.

EC9. De proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving in de studie.

EC10. De proefpersoon heeft eindstadium nierziekte of heeft een creatinine > 2,0 mg/dl of is aan de dialyse.

EC11. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsneiging of coagulopathie.

EC12. De proefpersoon heeft Hgb <9 g/dL, trombocytenaantal <50.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of leukocytenaantal <1.000 cellen/mm3.

EC13. De proefpersoon heeft gehad of plant een niet-gerelateerde grote chirurgische of interventionele procedure (inclusief trans-aortale interventies) binnen 30 dagen voor of na implantatie van het apparaat.

EC14. De proefpersoon heeft bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld of heeft bekende overgevoeligheid voor de apparaatcomponenten.

EC15. De proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten en heeft de follow-up die voor die studie vereist is niet voltooid minstens 30 dagen voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring in deze studie.

EC16. De proefpersoon is morbide obees (body mass index ≥ 40 kg/m2) of heeft andere gedocumenteerde aandoeningen die de radiografische visualisatie van de aorta belemmeren.

EC17. De proefpersoon heeft een actieve infectie of chronische systemische ziekte ten tijde van de indexprocedure die de studieobjectieven kan verstoren.

EC18. De proefpersoon heeft huidige problemen met middelenmisbruik. Roken is GEEN exclusiecriterium.

EC19. De proefpersoon heeft ernstige invaliderende dementie.

EC20. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege comorbiditeiten op basis van de beoordeling van de onderzoeker ten tijde van inschrijving.