Første-inntil-menneske-prøve av A3-Shield-systemet for stabilisering av abdominale aortaaneurismer (PRINCIPIIS-FIH)

Inklusjonskriterier:

IC1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år ved screeningtidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må være uten barnepotensial eller på annen måte ikke gravide og ikke planlegge graviditet i oppfølgingsperioden.

IC2. Forsøkspersonen har en dokumentert fusiform infrarenal abdominal aortaaneurisme karakterisert av følgende:

• Aneurysme størrelse 3,0-5,0 cm i maksimal diameter for menn; 3,0-4,5 for kvinner (diameter målt i CTA vinkelrett på strømningsretningen)
• Aortahals diameter ≥17mm og ≤29mm
• Tilstrekkelig landingssone for et rørformet apparat med ≥30mm lengde

IC3. Tilgangsvessel størrelse og morfologi tillater endovaskulær tilgang med 14F (eller større) introduceringsskjeder og katetre

IC4. Forsøkspersonen (eller juridisk representant) forstår studiekravene og prosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke.

IC5. Forsøkspersonen, familiemedlem og/eller juridisk representant samtykker, og forsøkspersonen er i stand til å returnere til studiehospitalet for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

EC1. Forsøkspersonen har et aneurisme som er:

• symptomatisk
• rupturert
• torakalt
• suprarenalt
• torako-abdominalt
• isolert ilio-femoralt
• mykotisk
• inflammatorisk
• pseudoaneurysmatisk
• traumatisk

EC2. Forsøkspersonen har noen form for aortadisseksjon.

EC3. Forsøkspersonen har medfødt bindevevssykdom, f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom.

EC4. Forsøkspersonen har betydelig (>25% av karrets omkrets i aortahalsen) aortamuraltrombus ved festestedet som kan kompromittere festet av apparatet.

EC5. Forsøkspersonen har arteriell tilgang som ikke er akseptabel for apparatets leveringssystemer som definert i apparatets bruksanvisning.

EC6. Forsøkspersonen har hatt akutt myokardinfarkt innen 180 dager før indeksprosedyren (definert som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning ≥ to ganger normal i nærvær av CK-MB-økning og/eller troponinøkning).

EC7. Forsøkspersonen har ubehandlet koronarsykdom som, etter behandlende leges mening, er klinisk signifikant og krever revaskularisering.

EC8. Forsøkspersonen har kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller høygradig hjerteklaffesykdom.

EC9. Forsøkspersonen har hatt cerebrovaskulær ulykke eller transitorisk iskemisk anfall innen 90 dager før studieinntak.

EC10. Forsøkspersonen har terminal nyresvikt eller har kreatinin >2,0 mg/dl eller er på dialyse.

EC11. Forsøkspersonen har en historie med blødningsdiatese eller koagulopati.

EC12. Forsøkspersonen har Hgb <9 g/dL, trombocyttall <50.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller hvite blodceller <1.000 celler/mm3.

EC13. Forsøkspersonen har hatt eller planlegger en urelatert større kirurgisk eller intervensjonell prosedyre (inkludert trans-aortale intervensjoner) innen 30 dager før eller etter implantasjon av apparatet.

EC14. Forsøkspersonen har kjent overfølsomhet for kontrastmidler som ikke kan tilfredsstillende premediseres eller har kjent overfølsomhet for apparatkomponenter.

EC15. Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelsesmedisin- eller apparatstudie og har ikke fullført nødvendig oppfølging for den studien minst 30 dager før signering av informert samtykke i denne studien.

EC16. Forsøkspersonen er sykelig overvektig (kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2) eller har andre dokumenterte tilstander som hemmer radiografisk visualisering av aorta.

EC17. Forsøkspersonen har aktiv infeksjon eller kronisk systemisk sykdom ved indeksprosedyretidspunktet som kan forstyrre studiemålene.

EC18. Forsøkspersonen har nåværende problemer med substansmisbruk. Røyking er IKKE et eksklusjonskriterium.

EC19. Forsøkspersonen har alvorlig invalidiserende demens.

EC20. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 24 måneder på grunn av komorbide tilstander basert på forskerens vurdering ved inntakstidspunktet.