Primer Ensayo en Humanos del Sistema A3-Shield para la Estabilización de Aneurismas de Aorta Abdominal (PRINCIPIIS-FIH)

Criterios de inclusión:

IC1. Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años en el momento del cribado. Las sujetos femeninas deben ser de no capacidad reproductiva o, en caso contrario, no estar embarazadas ni planear estarlo durante el periodo de seguimiento del estudio.

IC2. El sujeto presenta un aneurisma aórtico abdominal infrarenal fusiforme documentado caracterizado por lo siguiente:

• Tamaño del aneurisma de 3,0-5,0 cm de diámetro máximo para hombres; 3,0 - 4,5 para mujeres (diámetro medido en TAC perpendicular a la línea de flujo).
• Diámetro del cuello aórtico ≥17 mm y ≤ 29 mm.
• Zona de aterrizaje adecuada para un dispositivo tubular de longitud ≥ 30 mm.

IC3. El tamaño y la morfología del vaso de acceso permiten el acceso endovascular de vainas y catéteres introductores de 14F (o mayores).

IC4. El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.

IC5. El sujeto, un familiar y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Criterios de exclusión:

EC1. El sujeto tiene un aneurisma que es:

• sintomático
• roto
• torácico
• suprarenal
• toracoabdominal
• iliofemoral aislado
• micótico
• inflamatorio
• seudoaneurismático
• traumático

EC2. El sujeto tiene cualquier tipo de disección aórtica.

EC3. El sujeto tiene una enfermedad congénita del tejido conectivo, p. ej., síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos.

EC4. El sujeto presenta un trombo mural aórtico significativo (>25% de la circunferencia del vaso del cuello aórtico) en el sitio de fijación que podría comprometer la fijación del dispositivo.

EC5. El sujeto tiene un acceso arterial que no es aceptable para los sistemas de administración del dispositivo según se define en las Instrucciones de Uso del dispositivo.

EC6. El sujeto ha sufrido un infarto agudo de miocardio dentro de los 180 días previos al procedimiento índice (definido como IAM con onda Q o IAM sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK-MB y/o elevación de troponina).

EC7. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria no tratada que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativa y requiere revascularización.

EC8. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) o enfermedad valvular de alto grado.

EC9. El sujeto ha sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los 90 días previos a la inclusión en el estudio.

EC10. El sujeto tiene enfermedad renal terminal o tiene una creatinina > 2,0 mg/dl o está en diálisis.

EC11. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

EC12. El sujeto tiene Hgb <9 g/dL, recuento de plaquetas <50,000 células/mm3 o >700,000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos <1,000 células/mm3.

EC13. El sujeto ha tenido o planea tener un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor no relacionado (incluidas intervenciones transaórticas) dentro de los 30 días previos o posteriores a la implantación del dispositivo.

EC14. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no puede ser adecuadamente premedicada o tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del dispositivo.

EC15. El sujeto está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación y no ha completado el seguimiento requerido para ese estudio al menos 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado en este estudio.

EC16. El sujeto es obeso mórbido (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2) o tiene otras condiciones documentadas que inhiben la visualización radiográfica de la aorta.

EC17. El sujeto tiene una infección activa o una enfermedad sistémica crónica en el momento del procedimiento índice que puede interferir con los objetivos del estudio.

EC18. El sujeto tiene problemas actuales de abuso de sustancias. Fumar NO es un criterio de exclusión.

EC19. El sujeto tiene demencia grave incapacitante.

EC20. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 24 meses debido a comorbilidades según la evaluación del investigador en el momento de la inclusión.