Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe A3-Shield-järjestelmästä vatsa-aortan aneurysman stabiloimiseksi (PRINCIPIIS-FIH)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Angiolutions GmbH

PRemarket INvestigation to Evaluate the Clinical Safety and effectIveness of the Protective "A3-Shield" System for the stabIlIzation of Abdominal Aortic aneurysmS - Pilot Phase

Tämä kliininen tutkimus arvioi A3-Shield -implantin turvallisuutta ja toteutettavuutta pienten vatsa-aortan aneurysmojen stabiloinnissa aikuispotilailla. Tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia, joilla on pieniä, oireettomia ala-aortan aneurysmoja ja jotka ovat kelvollisia valinta-ajan perusteella tehtävään katetripohjaiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko A3-Shield -laitteen implantointi teknisesti toteutettavaa ja liittyykö se aneurysman kaulan mekaaniseen liikuntakyvyttömyyteen. Tutkimus arvioi myös laitteen perioperatiivista profiilia ja turvallisuusprofiilia.

Osallistujat saavat A3-Shield -laitteen implantin ja osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin, jotka sisältävät kliinisiä arviointeja ja kuvantamista, kuten ultraäänitutkimusta ja tietokonetomografiaa. Tutkimus ei sisällä satunnaistamista tai erillistä vertailuryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysman nykyinen hoito on vakavasti rajoittunut terapeuttisten vaihtoehtojen puutteen vuoksi, jotka voisivat pysäyttää taustalla olevan laajenemisen biologian. Tällä hetkellä ei ole saatavilla interventiota, joka riittävästi pystyisi estämään pienten vatsa-aortan aneurysmien kokokehitystä. Tämä aukko on erittäin merkittävä, koska valtaosa vatsa-aortan aneurysmoista havaitaan pienessä koossa, ja huomattava osa näistä aneurysmoista laajenee seuraavina vuosina ja lopulta vaatii proteettisen korjauksen, johon liittyy toimenpiteeseen liittyviä ja pitkäaikaisia riskejä. Endovaskulaarisen aortan korjauksen rajoitettu teho pienissä aneurysmoissa ja merkittävät pitkäaikaiset komplikaatiot, joita on havaittu suurissa aneurysmoissa, joita on hoidettu endovaskulaarisella aortan korjauksella, uskotaan liittyvän ainakin osittain aneurysmapussin laajenemisen riittämättömään hallintaan. Tehokas aneurysman koon stabilointi varhaisessa vaiheessa edustaa siten merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta vatsa-aortan aneurysman hoidossa.

A3-Shield -implantti esittelee uuden lähestymistavan aneurysman hoitoon kohdistamalla biomekaanisiin voimiin, jotka edesauttavat aneurysman laajenemista. Jokainen sydämenlyönti tuottaa aortan pulssiaaltoja, jotka etenevät pitkin verisuonta ja aiheuttavat pulsaatiota seinämän liikkeessä. Kun nämä pulssiaallot saavuttavat aneurysmaisen segmentin, ne tuottavat keskittynyttä mekaanista stressiä AAA:n olka-alueelle. Tämän stressin keskittymän uskotaan edistävän aneurysman jatkolaajenemista. A3-Shield -implantti on suunniteltu vastustamaan tätä mekanismia mekaanisesti immobilisoimalla aneurysman kaulan ja vaimennuttamaan vähitellen haitallisten pulssiaaltojen siirtymisen aneurysmapussiin, pyrkien siten suojaamaan aneurysmaa stressiin liittyvältä laajenemiselta.

Tämä ensimmäinen ihmisissä suoritettava kliininen tutkimus arvioi A3-Shield -implantin turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta aikuisilla potilailla, joilla on pieniä infrareenaalisia vatsa-aortan aneurysmoja. Päämäärät ovat määrittää, onko implantointimenettely teknisesti toteuttamiskelpoinen ja liittyykö se pulssiaaltojen siirtymisen tukahduttamiseen aneurysman kaulalla. Tutkimus arvioi myös laitteen toimenpiteen aikaisia ja turvallisuusprofiilia.

Osallistujat käyvät läpi katetriin perustuvan A3-Shield -laitteen implantointimenettelyn fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Menettelyn jälkeen he osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin, jotka sisältävät kliinisiä tutkimuksia ja kuvantamista, kuten ultraäänitutkimusta ja tietokonetomografiaa. Tutkimus ei sisällä satunnaistamista tai erillistä kontrolleiryhmää.

Pilotivaiheen löydökset on tarkoituksena tukea jatkokehitystä kliinisessä tutkimuksessa ja ne voivat tarjota varhaisia todisteita uudesta interventiivisesta strategiasta, joka vastaa tyydyttämättömään tarpeeseen pienten vatsa-aortan aneurysmien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100027
        • Rekrytointi
        • Еzgu Niyат Llc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

IC1. Mies- ja naispotilaat ≥ 18 vuotta seulonnassa. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmällisiä tai muutoin ei-raskaana eivätkä saa tulla raskaaksi seuranta-aikana.

IC2. Potilaalla on dokumentoitu fusiforminen infrarenaali vatsa-aortan aneurysma, jolle on ominaista seuraava:

  • Aneurysman koko 3,0–5,0 cm suurimmassa halkaisijassa miehillä; 3,0–4,5 naisilla (halkaisija mitattu CTA:ssa kohtisuorassa virtauslinjaan nähden)
  • Aortan kaulan halkaisija ≥17 mm ja ≤ 29 mm
  • Riittävä laskeutumisalue putkimaiselle laitteelle, jonka pituus on ≥ 30 mm

IC3. Pääsyverisuonen koko ja morfologia mahdollistaa 14F:n (tai suuremman) introducer-tupen ja katetrien endovaskulaarisen pääsyn.

IC4. Potilas (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja menettelyt sekä on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

IC5. Potilas, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja suostuu/vat, ja potilas pystyy palaamaan tutkimussairaalaan kaikkiin vaadittuihin suunniteltuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

EC1. Potilaalla on aneurysma, joka on:

  • oireinen
  • repeytynyt
  • rinnan
  • suprarenaali
  • thoraako-abdominaalinen
  • eristetty ilio-femoraalinen
  • mykoottinen
  • tulehduksellinen
  • pseudoaneurysmaattinen
  • traumaattinen

EC2. Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen aortan dissektio.

EC3. Potilaalla on synnynnäinen sidekudostauti, esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä.

EC4. Potilaalla on merkittävä (>25 % aortan kaulan verisuonen ympärysmittasta) aortan seinämätrombi kiinnityskohdassa, joka saattaa vaarantaa laitteen kiinnittymisen.

EC5. Potilaalla on valtimopääsy, joka ei ole hyväksyttävä laitteen toimitusjärjestelmille laitteen käyttöohjeissa määriteltynä.

EC6. Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti 180 päivän kuluessa ennen päätoimenpidettä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aallon MI:ksi, jossa kokonais-CK:n nousu ≥ kaksinkertainen normaalista CK-MB:n nousun ja/tai troponiinin nousun ollessa läsnä).

EC7. Potilaalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota.

EC8. Potilaalla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai korkea-asteinen valvulaaritauti.

EC9. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

EC10. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai kreatiniini > 2,0 mg/dl tai hän on dialyysillä.

EC11. Potilaalla on verenvuototaipumus tai koagulopatia.

EC12. Potilaalla on Hgb <9 g/dl, verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3 tai >700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <1 000 solua/mm3.

EC13. Potilaalla on ollut tai on suunnitteilla liittymätön suuri kirurginen tai interventiivinen toimenpide (mukaan lukien trans-aorttaiset interventiot) 30 päivän kuluessa ennen laitteen asennusta tai sen jälkeen.

EC14. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kontrastiaineille, jota ei voida riittävästi esilääkitä, tai tunnettu yliherkkyys laitteen komponenteille.

EC15. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen eikä ole suorittanut kyseisen tutkimuksen vaatimaa seurantaa vähintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.

EC16. Potilas on sairaalloisen lihava (painoindeksi ≥ 40 kg/m2) tai hänellä on muita dokumentoituja tiloja, jotka estävät aortan radiografisen visualisoinnin.

EC17. Potilaalla on aktiivinen infektio tai krooninen systeeminen sairaus päätoimenpiteen aikana, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.

EC18. Potilaalla on nykyisiä päihdeongelmia. Tupakointi EI ole poissulkemiskriteeri.

EC19. Potilaalla on vaikea toimintakyvyn heikentävä dementia.

EC20. Potilaalla on tutkijan arvion mukaan ennakointihetkellä alle 24 kuukauden elinikä oireyhtymien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen implantointi
A3-Kilven Implantointi
Laite: A3-Kilven Implantointi
A3-Shield-laitteen implantointi AAA-kaulan alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen 30 päivän kuluessa
Vakavien haittatapahtumien (MAE) puuttuminen. MAE määritellään yhdistelmänä kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusi munuaisten vajaatoiminta (dialyysiä vaativa), hengitysvajaus (konenäköhengitystä vaativa), halvaus tai parapareesi, suoliston iskemia, joka vaatii kirurgista hoitoa, tai toimenpiteen aiheuttama verenhukka ≥ 1 000 cc.
Indeksitoimenpiteen 30 päivän kuluessa
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Onnistunut aneurysman hoito
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätelmä

Onnistunut aneurysman hoito määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä

  1. Tekninen onnistuminen, määriteltynä toimitusjärjestelmän onnistuneena asettamisena verisuoniston kautta, laitteen onnistuneena sijoittamisena tarkoitetulle paikalle ja toimitusjärjestelmän onnistuneena poistamisena
  2. AAA:n distalisen kaulan immobilisointi, määriteltynä aortan ympärysmitan syklinen jännitys < 10 % mitattuna verisuoniston ultraäänellä toimenpiteen lopussa ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta
Indeksimenettelyn päätelmä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuustavoite: Vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: 180 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Suurten haittatapahtumien (MAE) puuttuminen
180 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Toissijainen turvallisuustavoite: Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot. Laitteeseen liittyvät komplikaatiot määritellään laiterikkona(t), laitteen siirtymisenä ja laitteen tukkeutumisena, jotka vaativat toimenpidettä.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Aneurysmapussin laajenemisen estyminen
Aikaikkuna: 30. päivä, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Vapaus aneurysmapussin laajenemisesta. Laajeneminen määritellään maksimihalkaisijan kasvuna > 5 mm vuodessa tai aneurysmapussin tilavuuden kasvuna > 10 % vuodessa, kuten CT-kuvauksissa ja riippumattomassa referenssilaboratoriossa arvioidaan
30. päivä, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Aneurysmapussin kutistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Aneurysman pussin kutistuminen. Kutistuminen määritellään maksimihalkaisijan pienenemiseksi > 5 mm vuodessa tai aneurysmapussin tilavuuden pienenemiseksi > 10 % vuodessa, kuten arvioidaan CT-kuvauksilla ja riippumattomalla ydinlaboratoriolla
30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Toissijainen tehokkuustavoite: Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 30
Tekninen onnistuminen, joka määritellään laitteen esiintymiseksi suunnitellussa sijainnissa ja laitteen tukkeutumattomuudeksi CT-kuvantamisen ja riippumattoman laboratorion arvioimana
Päivä 30
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Etäisen AAA-kaulan immobilisaatio
Aikaikkuna: 30. päivä, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Distaalisen AAA-kaulan immobilisointi, joka määritellään aortan ympärysmittaiseksi sykliseksi venymäksi < 10%, mitattuna verisuoniultraäänellä ja arvioituna riippumattomalla ydintutkimuslaboratoriolla
30. päivä, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Sivuvaikutukset: AAA-korjauksen tarpeettomuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
AAA-leikkauksen (kirurgisen tai endovaskulaarisen) tarpeen puuttuminen
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Poissaolo aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukautta
Lyhytmuotoinen terveyskysely SF-36 (Short Form-36) käytetään elämänlaadun arvioimiseen. Asteikko on 0–100, jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa elämänlaatua. Ala-asteikkojen pisteet (kukin 0–100, korkeampi on parempi) raportoidaan myös.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiolutions GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Uwe Raaz, MD, Angiolutions GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL-P001-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aneurysma, vatsa-aortta

Kliiniset tutkimukset A3-Kilven Implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa