복부 대동맥류 안정화를 위한 A3-쉴드 시스템의 최초 인체 임상시험 (PRINCIPIIS-FIH)
복부 대동맥류 안정화를 위한 보호적 "A3-쉴드" 시스템의 임상 안전성 및 유효성 평가를 위한 시판 전 조사 - 파일럿 단계
이 임상시험은 성인 환자의 작은 복부 대동맥류를 안정화하기 위한 A3-Shield 임플란트의 안전성과 실현 가능성을 평가합니다. 이 연구는 선택적 카테터 기반 시술에 적합한 작은, 무증상의 신장하 복부 대동맥류를 가진 남성과 여성을 등록합니다.
이 시험은 A3-Shield 장치의 이식이 기술적으로 실현 가능한지, 그리고 동맥류 경부의 기계적 고정과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 장치의 시술 주변기 및 안전성 프로파일을 평가합니다.
참가자들은 A3-Shield 장치를 이식받고, 초음파 및 컴퓨터 단층촬영과 같은 임상 평가 및 영상 촬영을 포함하는 예정된 추적 방문에 참석할 것입니다. 이 연구는 무작위 배정 또는 별도의 대조군을 포함하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류의 현재 치료법은 근본적인 확장 생물학을 멈출 수 있는 치료 옵션의 부족으로 심각하게 제한됩니다. 현재, 작은 복부 대동맥류의 크기 진행을 충분히 차단할 수 있는 이용 가능한 중재적 치료법이 없습니다. 이 격차는 매우 중요합니다. 왜냐하면 대부분의 복부 대동맥류가 작은 크기에서 발견되며, 이 중 상당 부분이 이후 몇 년 동안 확대되어 결국 보철물 수리가 필요해지기 때문입니다. 보철물 수리는 시술 관련 및 장기적 위험을 수반합니다. 작은 동맥류에서의 혈관내 대동맥 수리의 제한된 효능과 혈관내 대동맥 수리로 치료된 큰 동맥류에서 관찰된 상당한 장기적 합병증은 적어도 부분적으로는 동맥류 주머니 확장의 불충분한 통제와 관련이 있다고 생각됩니다. 따라서 초기 단계에서 동맥류 크기의 효과적인 안정화는 복부 대동맥류 치료에서 주요한 미충족 요구를 나타냅니다.
A3-Shield 임플란트는 동맥류 확대에 기여하는 생체역학적 힘을 표적으로 하여 동맥류 치료에 새로운 접근법을 제시합니다. 각 심장 박동은 대동맥 맥파를 생성하며, 이는 혈관을 따라 전파되고 맥동성 벽 운동을 유도합니다. 이러한 맥파가 동맥류 부분에 도달하면 AAA 어깨 부위에 집중된 기계적 응력을 생성합니다. 이 응력 집중은 동맥류의 추가 확장을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. A3-Shield 임플란트는 동맥류 목을 기계적으로 고정하고 유해한 맥파 힘의 동맥류 주머니로의 전달을 점차적으로 감쇠시켜 이 메커니즘을 상쇄하도록 설계되어, 동맥류가 응력 유발 확장으로부터 보호되도록 목표합니다.
이 최초의 인간 임상 시험은 작은 신장하부 복부 대동맥류를 가진 성인 환자에서 A3-Shield 임플란트의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다. 주요 목적은 임플란트 시술이 기술적으로 실행 가능한지, 그리고 동맥류 목에서 맥파 전달 억제와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 장치의 시술 주변 및 안전성 프로필을 평가합니다.
참가자는 형광투시법 지도 하에 A3-Shield 장치의 카테터 기반 임플란트 시술을 받습니다. 시술 후, 그들은 임상 검사 및 초음파와 컴퓨터 단층촬영과 같은 영상 검사를 포함하는 예정된 추적 방문에 참석합니다. 이 연구는 무작위 배정 또는 별도의 대조군을 포함하지 않습니다.
이 파일럿 단계의 결과는 추가 임상 개발을 지원하고, 작은 복부 대동맥류 치료에서 미충족 요구를 해결하는 새로운 중재적 전략에 대한 초기 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uwe Raaz, MD
- 전화번호: +49 (0) 511 9666938
- 이메일: uwe@angiolutions.com
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel N Schellinger, MD
- 전화번호: +49 (0) 511 9666938
- 이메일: isabel@angiolutions.com
연구 장소
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-
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100027
- 모병
- Еzgu Niyат Llc
-
연락하다:
- Askar Sabirov, MD
- 전화번호: 95 198 83 00
- 이메일: a.sabirov@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
IC1. 스크리닝 시점에 18세 이상인 남성 및 여성 피험자. 여성 피험자는 가임 능력이 없거나 임신하지 않았으며 연구 추적 기간 동안 임신 계획이 없어야 합니다.
IC2. 피험자는 다음과 같은 특징을 가진 방추형 신장하 복부 대동맥류가 문서화되어 있습니다:
- 남성의 경우 최대 직경 3.0-5.0cm; 여성의 경우 3.0-4.5cm (직경은 CTA에서 혈류 방향에 수직으로 측정)
- 대동맥 경부 직경 ≥17mm 및 ≤29mm
- ≥30mm 길이의 관형 장치에 대한 적절한 착륙 구역
IC3. 접근 혈관 크기 및 형태가 14F(또는 그 이상) 도입기 시스 및 카테터의 혈관 내 접근을 허용합니다.
IC4. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구사항과 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공했습니다.
IC5. 피험자, 가족 구성원 및/또는 법적 대리인이 동의하며 피험자는 모든 필수 예정 추적 방문을 위해 연구 병원으로 복귀할 수 있습니다.
제외 기준:
EC1. 피험자가 다음 중 하나인 동맥류를 가지고 있습니다:
- 증상이 있는
- 파열된
- 흉부
- 신장 상부
- 흉복부
- 고립된 장골-대퇴
- 진균성
- 염증성
- 가성동맥류
- 외상성
EC2. 피험자는 어떤 유형의 대동맥 박리도 가지고 있습니다.
EC3. 피험자는 선천성 결합 조직 질환(예: 마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군)을 가지고 있습니다.
EC4. 피험자는 장치 고정을 저해할 수 있는 부착 부위에 상당한(대동맥 경부 혈관 둘레의 >25%) 대동맥 벽 혈전을 가지고 있습니다.
EC5. 피험자는 장치 사용 설명서에 정의된 대로 장치 전달 시스템에 허용되지 않는 동맥 접근을 가지고 있습니다.
EC6. 피험자는 지표 시술 180일 이내에 급성 심근경색증을 겪었습니다(Q파 MI 또는 비Q파 MI로 총 CK 상승 ≥ 정상의 2배 이상, CK-MB 상승 및/또는 트로포닌 상승 동반).
EC7. 피험자는 치료 의사의 의견으로 임상적으로 유의하며 재혈관화가 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환을 가지고 있습니다.
EC8. 피험자는 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV) 또는 고등급 판막 질환을 가지고 있습니다.
EC9. 피험자는 연구 등록 전 90일 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 겪었습니다.
EC10. 피험자는 말기 신장 질환이 있거나 크레아티닉 >2.0mg/dl이거나 투석 중입니다.
EC11. 피험자는 출혈성 체질 또는 응고 이상의 병력이 있습니다.
EC12. 피험자는 Hgb <9g/dL, 혈소판 수 <50,000세포/mm3 또는 >700,000세포/mm3, 또는 백혈구 수 <1,000세포/mm3입니다.
EC13. 피험자는 장치 이식 전후 30일 이내에 관련 없는 주요 수술 또는 시술(경대동맥 중재술 포함)을 받았거나 계획하고 있습니다.
EC14. 피험자는 적절히 전처치할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민증이 있거나 장치 구성 요소에 대한 알려진 과민증이 있습니다.
EC15. 피험자는 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있으며, 이 연구의 동의서 서명 최소 30일 전에 해당 연구에 필요한 추적을 완료하지 않았습니다.
EC16. 피험자는 병적 비만(체질량 지수 ≥40kg/m2)이거나 대동맥의 방사선학적 시각화를 억제하는 다른 문서화된 상태가 있습니다.
EC17. 피험자는 지표 시술 시점에 연구 목표를 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 만성 전신 질환을 가지고 있습니다.
EC18. 피험자는 현재 약물 남용 문제가 있습니다. 흡연은 제외 기준이 아닙니다.
EC19. 피험자는 심각한 무능력성 치매가 있습니다.
EC20. 피험자는 등록 시 연구자의 평가에 기반하여 동반 질환으로 인해 24개월 미만의 기대 수명을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기기 이식
A3-실드 이식
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AAA 경부에 A3-Shield 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 안전성 종료점: 주요 이상반응 부재
기간: 지표 시술 후 30일 이내
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중대한 부작용(MAE)의 부재.
MAE는 사망, 뇌졸중, 심근경색, 신장 기능 부전 신증 (투석 요구), 호흡 부전 (기계적 환기 요구), 마비 또는 부분 마비, 외과적 개입이 필요한 장 허혈 또는 시술 중 혈액 손실 ≥ 1,000 cc를 복합적으로 정의합니다.
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지표 시술 후 30일 이내
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주요 유효성 평가 지표: 성공적인 동맥류 치료
기간: 색인 절차의 결론
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동맥류 치료의 성공은 다음의 복합적 요소로 정의됩니다.
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색인 절차의 결론
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 안전성 평가 변수: 주요 이상반응 부재
기간: 180일, 12개월 및 24개월 지수 시술 후.
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주요 이상사건(MAEs) 없음
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180일, 12개월 및 24개월 지수 시술 후.
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2차 안전성 평가 변수: 시술 관련 합병증
기간: 인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
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시술 관련 합병증
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인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
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보조 안전성 평가 항목: 기기 관련 합병증
기간: 색인 시술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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장치 관련 합병증.
장치 관련 합병증은 장치 파절, 장치 이동, 그리고 중재가 필요한 장치 폐쇄로 정의됩니다.
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색인 시술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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Secondary effectiveness endpoint: Freedom of aneurysmal sac enlargement
기간: 지표 시술 후 30일, 12개월 및 24개월
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동맥류 주머니 확장의 자유.
확장은 CT 스캔과 독립 코어 연구소에서 평가한 연간 최대 직경 증가 > 5 mm 또는 동맥류 주머니 부피 증가 > 10%로 정의됩니다.
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지표 시술 후 30일, 12개월 및 24개월
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2차 유효성 평가 항목: 동맥류 주머니 수축
기간: 지표 시술 후 30일, 12개월 및 24개월
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대동맥류 주머니 수축.
수축은 CT 스캔 및 독립적인 코어 연구소에 의해 평가된 대로, 최대 직경이 연간 > 5 mm 감소하거나 대동맥류 주머니 부피가 연간 > 10% 감소하는 것으로 정의됩니다.
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지표 시술 후 30일, 12개월 및 24개월
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Secondary effectiveness endpoint: Technical Success
기간: 30일차
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CT 스캔 및 독립 코어 실험실에서 평가한 대로 장치가 의도된 위치에 존재하고 장치 폐쇄가 없는 것으로 정의된 기술적 성공
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30일차
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보조 효과 평가 항목: 원위부 AAA 경부의 고정
기간: Day 30, 6개월, 12개월 및 24개월
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원위부 AAA 경부의 고정은 독립적인 코어 연구소에서 평가되고 혈관 초음파를 통해 측정된 대동맥 원주 순환 변형률이 10% 미만으로 정의됩니다.
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Day 30, 6개월, 12개월 및 24개월
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2차 유효성 평가 항목: AAA 수술 불필요
기간: 인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
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AAA 수복술(개복 또는 EVAR) 필요성 부재
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인덱스 시술 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월
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Secondary effectiveness endpoint: Absence of aneurysm related mortality
기간: 인덱스 시술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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동맥류 관련 사망률 없음
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인덱스 시술 후 6개월, 12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 (QoL)
기간: 6개월, 12개월, 4개월
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단축형-36(SF-36) 건강 설문조사를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
척도는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
하위 척도 점수(각각 0-100, 높을수록 좋음)도 보고됩니다.
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6개월, 12개월, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Uwe Raaz, MD, Angiolutions GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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