SP-101注射液的首次人体（FIH）单次递增剂量（SAD）研究和多次递增剂量（MAD）研究
2025年12月30日 更新者：Synphatec (Shanghai) Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项评估SP-101注射液在健康成年受试者中单次和多次静脉给药后的安全性、耐受性和药代动力学的1期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
这项首次人体（FIH）试验的目的是了解SP-101单次和多次递增剂量在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HECHUN WANG
- 电话号码：+8613911873347
- 邮箱：hechunwang@synphatec.com
学习地点
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center (SMHC)
-
接触：
- YIFENG SHEN, M.D.
- 电话号码：86-21-34773657
- 邮箱：shenyifeng@yahoo.com
-
首席研究员：
- YIFENG SHEN, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署书面知情同意书；
- 年龄18至45岁（含），健康男性或女性（男女比例为1:1）；
- 需按方案要求采取有效的避孕措施，且末次静脉输注后3个月内无生育、捐精或捐卵计划；
- 体重：≥50公斤（男性），≥45公斤（女性），体重指数（BMI）为18至28公斤/平方米；
- 实验室检查结果、体格检查、病史和手术史回顾、12导联心电图记录正常，且无活动性和慢性疾病证据；
- 愿意并能够遵守所有研究程序、限制和访视计划，并能与研究者有效沟通；
排除标准：
- 有特殊饮食要求且无法遵守统一饮食的个体（例如，不耐受标准餐食，或有吞咽困难者）；
- 有静脉输注不耐受史（如严重疼痛）或不合适的静脉通路（如静脉硬化、萎缩），采血困难或存在禁忌；或有针头或血液相关恐惧症或晕厥史；
- 处于哺乳期，或在筛选或基线期妊娠试验阳性；
- 首次给药前14天内出现任何发热性疾病或活动性感染；
- 过去5年内有药物/物质滥用证据，和/或习惯性使用任何药物/物质，或在筛选或基线期尿液药物检测阳性；
- 肾功能异常（估算肾小球滤过率<90毫升/分钟/1.73平方米）；
- 有QTc间期延长史，或在筛选时心电图显示临床相关异常；
- 筛选前3个月内过度使用尼古丁产品（平均每日吸烟量>5支），或在试验期间无法停止使用任何烟草产品，或尼古丁检测阳性；
- 曾参与本研究；研究开始前30天内接受过试验产品治疗；或计划在研究期间参与另一项临床试验；
- 筛选时以下任何检测结果阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）或梅毒螺旋体抗体；
- 筛选期间任何被研究者认为具有临床意义的异常结果，例如，静息脉搏<55或>100次/分钟；收缩压≥140或<90毫米汞柱；舒张压≥100或<60毫米汞柱，或心电图、实验室检查结果异常，具有临床相关性；
- 给药前60天内大量失血（≥200毫升）（包括创伤、采血、献血等）；或计划在研究期间或给药后30天内献血；
- 有酒精滥用史，或筛选前3个月内平均每周酒精摄入量超过14单位，或在基线期酒精呼气试验阳性，或无法在研究期间戒酒；
- 筛选前3个月内长期每日过度饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料；或首次静脉输注前24小时内摄入含黄嘌呤/咖啡因或葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、葡萄柚）；
- 筛选前14天内或筛选期间使用任何处方药、非处方药（除激素避孕药、局部使用的眼/鼻滴剂和无全身暴露风险的乳膏外）、中草药或食品补充剂（如维生素和钙补充剂），除非事先获得研究者和申办方批准；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物；
- 筛选前6个月内有重大外科手术史，或计划在研究期间进行择期手术；
- 当前或既往有精神和/或神经系统疾病史，以及运动或感觉系统异常，无论是否确诊或疑似；
- 任何具有临床意义的疾病，或任何被研究者认为可能对受试者安全构成风险或干扰研究进行、进展或完成的具有临床意义的疾病、状况或其他发现；
- 有幻觉史或当前使用幻觉剂，被研究者认为不适合参与研究；
- 有精神障碍和/或脑功能障碍史或当前存在；
- 已知或疑似对试验产品的任何成分或相关化合物、药物或食物有超敏反应或过敏反应史；
- 研究者认为可能使受试者不适合参与研究的任何其他状况或原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究性药物组，SP-101注射剂
参与者将以3:1的比例随机分配至实验组和安慰剂组。
分配到实验组的参与者将通过静脉输注方式接受SP-101给药。
相应地，分配到安慰剂组的参与者将通过静脉输注方式接受安慰剂给药。
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SP-101 是一种针对 NMDA 受体的非竞争性拮抗剂，通过静脉输注给药。
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将按3:1的比例随机分配至实验组和安慰剂组。
分配至实验组的受试者将通过静脉输注方式接受SP-101给药。
相应地，分配至安慰剂组的受试者将通过静脉输注方式接受安慰剂给药。
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受试者将按3:1的比例随机分配至实验组和安慰剂组。
分配至实验组的受试者将通过静脉输注方式接受SP-101给药。
相应地，分配至安慰剂组的受试者将通过静脉输注方式接受安慰剂给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间出现的不良事件，贯穿整个研究完成过程
大体时间：直至研究完成，SAD平均10天，MAD平均28天
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直至研究完成，SAD平均10天，MAD平均28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数-AUC₀-∞
大体时间：从给药前0小时至给药后72小时
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC），从时间0到无穷大
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从给药前0小时至给药后72小时
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药代动力学参数-AUC₀-last
大体时间：从给药前0小时至给药后72小时
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）从时间0到最后可测量浓度
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从给药前0小时至给药后72小时
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药代动力学参数-最大血药浓度
大体时间：从给药前0小时至给药后72小时
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峰血浆浓度（Cmax）
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从给药前0小时至给药后72小时
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药代动力学参数-Tmax
大体时间：从给药前0小时至给药后72小时
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达到血浆峰浓度所需时间（Tmax）
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从给药前0小时至给药后72小时
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药代动力学参数-T½
大体时间：从给药前0小时至给药后72小时
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消除半衰期 (T½)
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从给药前0小时至给药后72小时
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药代动力学参数-CL
大体时间：从给药前0小时到给药后72小时
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表观清除率（CL）
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从给药前0小时到给药后72小时
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药代动力学参数-Vz
大体时间：从给药前0小时至给药后72小时
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表观分布容积（Vz）
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从给药前0小时至给药后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月23日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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