SP-101 injekció első emberen történő (FIH), egyszeri emelkedő dózisú (SAD) vizsgálata és többszöri emelkedő dózisú (MAD) vizsgálata

Bevonási kritériumok:

• Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés aláírására;
• 18 és 45 év közötti (beleértve) egészséges férfiak vagy nők (férfi-nő arány 1:1);
• A protokoll által előírt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása, valamint a termékenységgel, spermadonációval vagy petesejt-donációval kapcsolatos tervek hiánya az utolsó intravénás infúziótól számított 3 hónapig;
• Testtömeg: ≥50 kg (férfi), ≥45 kg (nő), testtömegindex (BMI) 18 és 28 kg/m² között;
• Normál laboratóriumi vizsgálati eredmények, fizikális vizsgálat, anamnézis és sebészeti előzmények áttekintése, 12-csatornás EKG felvétel, valamint aktív és krónikus betegségek hiánya;
• hajlandó és képes az összes vizsgálati eljárás, korlátozás és látogatási ütemterv betartására, valamint hatékony kommunikációra a vizsgálatvezetővel;

Kizárási kritériumok:

• Speciális táplálkozási igényű egyének, akik nem tudnak egyesített étrendet követni (pl. standard ételfogyasztásra való intolerancia vagy nyelési nehézségek);
• Intravénás infúzióra való intolerancia előzménye (pl. súlyos fájdalom) vagy nem megfelelő vénás hozzáférés (pl. szklerotikus, atrófiás vénák), vérmintavétellel kapcsolatos nehézségek vagy ellenjavallatok; vagy tű-, vérsérüléshez kapcsolódó fóbia vagy szinkópa előzménye;
• Szoptatás vagy pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a kiindulási időpontban;
• Bármilyen lázas betegség vagy aktív fertőzés az első adag előtti 14 napon belül;
• Droghasználat/anyagfüggőség bizonyítéka az elmúlt 5 évben, és/vagy szokásos használata bármilyen drog/anyag, vagy pozitív vizelet drogteszt a szűréskor vagy a kiindulási időpontban;
• Rendellenes vesefunkció (eGFR < 90 mL/perc/1,73 m²);
• QTc meghosszabbodás előzménye vagy klinikailag releváns EKG rendellenesség kimutatása a szűrés során;
• Túlságos nikotintermék-fogyasztás a szűrés előtti 3 hónapban (átlagos napi cigaretta fogyasztás >5), vagy képtelenség bármilyen dohánytermék használatának abbahagyására a vizsgálat alatt, vagy pozitív nikotinteszt;
• Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban; vizsgálati termékkel történő kezelés a vizsgálat kezdete előtti 30 napban; vagy tervezett részvétel másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt;
• Pozitív teszt eredmény a szűrés során a következők bármelyikére: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV), humán immunhiány vírus elleni antitest (anti-HIV) vagy szifiliszre utaló treponémás antitest;
• Bármilyen rendellenes eredmény a szűrés során, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítél, pl. nyugalmi pulzus <55 vagy >100 ütés/perc; szisztolés vérnyomás ≥140 vagy <90 Hgmm; diasztolés vérnyomás ≥100 vagy <60 Hgmm, vagy EKG, vagy rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, klinikailag releváns;
• Jelentős vérveszteség (≥200 mL) az adagolás előtti 60 napon belül (beleértve traumát, vérmintavételt, véradást stb.); vagy tervezett véradás a vizsgálat alatt vagy az adagolást követő 30 napon belül;
• Alkoholfogyasztásra utaló előzmények, vagy átlagos heti alkoholfogyasztás több mint 14 egység a szűrés előtti 3 hónapban, vagy pozitív alkohol-kilégzési teszt a kiindulási időpontban, vagy képtelenség az alkohol elhagyására a vizsgálat időtartama alatt;
• Túlságos napi tea, kávé és/vagy koffeinben gazdag italok fogyasztása hosszabb időn keresztül a szűrés előtti 3 hónapban; vagy xantin/koffeintartalmú vagy grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (pl. kávé, erős tea, csokoládé, grapefruit) az első intravénás infúzió előtti 24 órában;
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, OTC gyógyszer (kivéve hormonális fogamzásgátlókat, helyileg alkalmazott szem/naszál cseppeket és rendszeres expozíciós kockázat nélküli krémeket), kínai gyógynövények vagy táplálékkiegészítők (pl. vitaminok és kalciumkészítmények) használata a szűrés előtti 14 napban vagy a szűrési időszak alatt, kivéve ha a vizsgálatvezető és a megrendelő előzetes engedélyét megkapták;
• Bármilyen máj gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátló vagy indukáló gyógyszer használata a szűrés előtti 30 napban;
• Jelentős sebészi beavatkozás előzménye a szűrés előtti 6 hónapban, vagy tervezett elektív műtét a vizsgálat során;
• Jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai és/vagy neurológiai betegségek, valamint a motoros vagy érzékelő rendszerek rendellenességei, legyenek azok igazoltak vagy gyanúsak;
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség, vagy bármilyen klinikailag jelentős megbetegedés, állapot vagy egyéb megállapítás, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára vagy zavarná a vizsgálat lebonyolítását, előrehaladását vagy befejezését;
• Hallucinációk használatának előzménye vagy jelenlegi használata, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél;
• Pszichiátriai zavarok és/vagy agyi diszfunkció előzménye vagy jelenlegi jelenléte;
• Ismert vagy gyanús túlérzékenység vagy allergiás reakció előzménye a vizsgálati termék bármely összetevőjére vagy rokon vegyületekre, gyógyszerekre vagy ételekre;
• Bármely más állapot vagy ok, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.