Ensimmäinen ihmisille (FIH), yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus SP-101-injektion käytöstä

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
• Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), terveitä miehiä tai naisia (miesten ja naisten suhde on 1:1);
• Protokollan vaatima tehokas ehkäisykeino, eikä suunnitelmia hedelmällisyydestä, siemendonorointiin tai munasoludonorointiin viimeisen laskimonsisäisen infuusion jälkeen 3 kuukauteen;
• Paino: ≥50 kg (mies), ≥45 kg (nainen), ruumiinmassaindeksi (BMI) 18–28 kg/m²;
• Normaalit laboratoriotutkimustulokset, fyysinen tutkimus, sairaushistorian ja leikkaushistoriatarkastelu, 12-johdinelektrokardiogrammirekisteröinti, eikä todisteita aktiivisista ja kroonisista sairauksista;
• halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja käyntiaikatauluja sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa;

Sulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota (esim. standardiaterian ruokien sietämättömyys tai nielemisvaikeudet);
• Laskimonsisäisen infuusion sietämättömyyden historia (esim. vakava kipu) tai sopimaton laskimopääsy (esim. skleroosuneet, atrofiset laskimot), vaikeudet tai vasta-aiheisuus verinäytteenottoon; tai neula- tai verivammoihin liittyvän fobian tai pyörtymisen historia;
• Imetys tai positiivinen raskaustesti seulonnassa tai perustutkimuksessa;
• Mikä tahansa kuumeinen sairaus tai aktiivinen infektio 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• Todiste huumeiden/päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 5 vuoden aikana ja/tai minkä tahansa huumeiden/päihteiden säännöllinen käyttö, tai positiivinen virtsahuumetesti seulonnassa tai perustutkimuksessa;
• Poikkeava munuaistoiminta (eGFR < 90 ml/min/1,73 m²);
• QTc-pidentymisen historia tai kliinisesti merkittävän EKG-poikkeaman osoitus seulonnassa;
• Liiallinen nikotiinituotteiden kulutus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (keskimääräinen päivittäinen savukkeiden kulutus >5 savuketta), tai kyvyttömyys lopettaa minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttö tutkimuksen aikana, tai positiivinen nikotiinitesti;
• Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen; tutkittavan tuotteen hoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista; tai suunnitelma osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
• Positiivinen testitulos seulonnassa jostakin seuraavista: hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV), ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine (anti-HIV) tai syfiliksen treponeemavasta-aine;
• Mikä tahansa poikkeava tulos seulonnassa, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, esim. lepopulssi <55 tai >100 lyöntiä/min; skystoliininen verenpaine (SBP) ≥140 tai <90 mmHg; diastoliininen verenpaine (DBP) ≥100 tai <60 mmHg, tai EKG, tai poikkeavat laboratoriotutkimustulokset, kliinisesti merkittävät;
• Merkittävä verenhukka (≥200 ml) 60 päivän kuluessa ennen annostusta (mukaan lukien traumaa, verinäytteenottoa, verenluovutusta jne.); tai suunnitelma verenluovutuksesta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa annostuksen jälkeen;
• Alkoholin väärinkäytön historia, tai keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 yksikköä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivinen alkoholin hengitystesti perustutkimuksessa tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen ajan;
• Liiallinen päivittäinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus pitkän ajan kuluessa 3 kuukautta ennen seulontaa; tai ksantiini-/kofeiinia tai greippia sisältävien ruokien tai juomien (esim. kahvi, vahva tee, suklaa, greippi) nauttiminen 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä laskimonsisäistä infuusiota;
• Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisylääkkeitä, paikallisesti käytettyjä silmä-/nenätippoja ja voiteita ilman systemaattista altistumisriskiä), kiinalaisten yrttilääkkeiden tai ravintolisien, kuten vitamiinien ja kalsiumlisien, käyttö 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai seulontajakson aikana, ellei tutkijan ja sponsorin etukäteislupaa ole saatu;
• Minkä tahansa maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymien toimintaa estävien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
• Suuren kirurgisen toimenpiteen historia viimeisen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana;
• Nykyinen tai aiempi mielenterveys- ja/tai neurologisten sairauksien historia, sekä liike- tai aistijärjestelmän poikkeavuudet, olivatpa ne vahvistettuja tai epäiltyjä;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, tila tai muu löydös, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista, etenemistä tai loppuunsaattamista;
• Hallusinaatioiden käytön historia tai nykyinen käyttö, jonka tutkija pitää sopimattomana;
• Mielenterveyshäiriöiden ja/tai aivotoimintahäiriöiden historia tai nykyinen esiintyminen;
• Tunnetun tai epäillyn yliherkkyyden tai allergisen reaktion historia tutkittavan tuotteen mihin tahansa komponenttiin tai siihen liittyviin yhdisteisiin, lääkkeisiin tai ruokiin;
• Mikä tahansa muu tila tai syy, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.