SP-101注射剤の初回ヒト（FIH）単回漸増投与（SAD）試験および反復漸増投与（MAD）試験
2025年12月30日 更新者：Synphatec (Shanghai) Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.
健康な成人被験者における単回および反復静脈内投与後のSP-101注射の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
このFirst-In-Human（FIH）試験の目的は、健康な成人ボランティアを対象に、SP-101の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態について評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HECHUN WANG
- 電話番号：+8613911873347
- メール：hechunwang@synphatec.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center (SMHC)
-
コンタクト：
- YIFENG SHEN, M.D.
- 電話番号：86-21-34773657
- メール：shenyifeng@yahoo.com
-
主任研究者：
- YIFENG SHEN, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントに自発的に署名できること
- 18歳から45歳まで（含む）の健康な男性または女性（男女比1:1）
- プロトコルで定められた有効な避妊手段を用い、最終静脈内投与後3か月までに妊娠・出産、精子提供、卵子提供の計画がないこと
- 体重：男性≧50kg、女性≧45kg、体格指数（BMI）18～28 kg/m²
- 臨床検査結果、身体検査、病歴・手術歴の確認、12誘導心電図記録が正常であり、活動性・慢性疾患の所見がないこと
- すべての研究手順、制限事項、来院スケジュールを遵守し、研究者と効果的に意思疎通ができること
除外基準：
- 統一された食事を遵守できない特別な食事要件を有する者（例：標準食への不耐性、嚥下障害など）
- 静脈内投与に対する不耐性の既往（例：激しい疼痛）、不適切な静脈アクセス（例：硬化性・萎縮性静脈）、採血の困難または禁忌、針・血液関連の恐怖症や失神の既往がある者
- 授乳中、またはスクリーニング時・ベースライン時に妊娠検査が陽性である者
- 初回投与14日前以内に発熱性疾患または活動性感染症がある者
- 過去5年以内の薬物・物質乱用の証拠、および/または薬物・物質の習慣的使用、またはスクリーニング時・ベースライン時に尿薬物検査が陽性である者
- 腎機能異常（eGFR < 90 mL/min/1.73 m²）
- QTc延長の既往、またはスクリーニング時に臨床的に有意な心電図異常が認められる者
- スクリーニング前3か月以内のニコチン製品の過剰摂取（1日平均喫煙本数＞5本）、試験期間中のタバコ製品使用の中止不能、またはニコチンテスト陽性
- 本試験への過去の参加、試験開始30日前以内の治験薬による治療、または試験期間中に他の臨床試験への参加を計画している者
- スクリーニング時に以下のいずれかが陽性：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）、梅毒トレポネーマ抗体
- スクリーニング中の異常所見で研究者が臨床的に有意と判断したもの（例：安静時脈拍<55または＞100 bpm；収縮期血圧≧140または<90 mmHg；拡張期血圧≧100または<60 mmHg、または心電図、臨床検査結果の異常で臨床的に有意なもの）
- 投与60日前以内の著しい出血（≧200 mL）（外傷、採血、献血など含む）、または試験期間中または投与後30日以内の献血を計画している者
- アルコール乱用の既往、またはスクリーニング前3か月以内の週平均アルコール摂取量が14単位を超える、ベースライン時のアルコール呼気検査陽性、または試験期間中の禁酒ができない者
- スクリーニング前3か月以内の長期にわたる茶・コーヒー・カフェイン含有飲料の過剰摂取、または初回静脈内投与24時間前以内のキサンチン/カフェイン含有またはグレープフルーツ含有食品・飲料（例：コーヒー、濃い茶、チョコレート、グレープフルーツ）の摂取
- スクリーニング14日前以内またはスクリーニング期間中に、処方薬、市販薬（全身曝露リスクのないホルモン避妊薬、点眼・点鼻薬、外用クリームを除く）、漢方薬、ビタミン・カルシウム補助剤などの食品サプリメントを使用（研究者・スポンサーの事前承認がある場合を除く）
- スクリーニング30日前以内に肝臓薬物代謝酵素の活性を阻害または誘導する薬物を使用
- スクリーニング前6か月以内の大手術の既往、または試験期間中の予定された選択的手術
- 現在または過去の精神疾患および/または神経疾患、運動・感覚系異常の既往（確定または疑いを含む）
- 臨床的に有意な疾患、または研究者の判断で被験者の安全性にリスクをもたらす、または試験の実施・進行・完了を妨げる可能性のある病状・所見
- 幻覚の既往または現在の使用で、研究者が不適切と判断するもの
- 精神障害および/または脳機能障害の既往または現在の所見
- 治験薬の成分、関連化合物、薬物、食品に対する既知または疑われる過敏症・アレルギー反応の既往
- 研究者の判断で被験者が試験参加に不適切と判断されるその他の状態・理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究用薬剤群、SP-101注射液
参加者は3:1の比率で実験群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。
実験群に割り付けられた参加者は、SP-101を静脈内投与により投与されます。
それに応じて、プラセボ群に割り付けられた参加者は、プラセボを静脈内投与により投与されます。
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SP-101はNMDA受容体に対する非競合拮抗薬であり、静脈内点滴により投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、実験群とプラセボ群に3：1の割合で無作為に割り付けられます。
実験群に割り付けられた参加者には、SP-101が静脈内投与されます。
したがって、プラセボ群に割り付けられた参加者には、プラセボが静脈内投与されます。
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参加者は3:1の比率で実験群とプラセボ群にランダムに割り付けられます。
実験群に割り付けられた参加者は、SP-101を静脈内投与により投与されます。
したがって、プラセボ群に割り付けられた参加者は、プラセボを静脈内投与により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発現した有害事象、研究完了まで
時間枠：研究完了まで、SADでは平均10日間、MADでは平均28日間
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研究完了まで、SADでは平均10日間、MADでは平均28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ-AUC₀-inf
時間枠：投与前0時間から投与後72時間まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）0時間から無限大まで
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投与前0時間から投与後72時間まで
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薬物動態パラメータ-AUC₀-last
時間枠：投与0時間前から投与72時間後まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）時間0から最終測定可能濃度まで
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投与0時間前から投与72時間後まで
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薬物動態パラメータ-Cmax
時間枠：投与0時間前から投与後72時間まで
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最高血漿中濃度（Cmax）
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投与0時間前から投与後72時間まで
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薬物動態パラメータ-Tmax
時間枠：投与0時間前から投与72時間後まで
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血漿中濃度ピーク到達時間（Tmax）
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投与0時間前から投与72時間後まで
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薬物動態パラメーター-T½
時間枠：投与0時間前から投与後72時間まで
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消失半減期 (T½)
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投与0時間前から投与後72時間まで
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薬物動態パラメータ-CL
時間枠：投与0時間前から投与72時間後まで
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見かけのクリアランス（CL）
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投与0時間前から投与72時間後まで
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薬物動態パラメータ - Vz
時間枠：投与0時間前から投与72時間後まで
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見かけの分布容積 (Vz)
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投与0時間前から投与72時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-CN_101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SP-101 注射の臨床試験
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