Første undersøgelse på mennesker (FIH), undersøgelse med enkelt stigende dosis (SAD) og undersøgelse med flere stigende doser (MAD) af SP-101-injektion

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at underskrive skriftlig informeret samtykke;
• Alder 18 til 45 år (inklusive), raske mænd eller kvinder (mand-til-kvinde-forhold er 1:1);
• Effektivt præventionsmiddel krævet af protokollen, og ingen planer om fertilitet, sæddonation eller ægdonation indtil 3 måneder efter sidste intravenøse infusion;
• Kropsvægt: ≥50 kg (Mand), ≥45 kg (Kvinde), Body Mass Index (BMI) på 18 til 28 kg/m²;
• Normale laboratorieresultater, fysisk undersøgelse, gennemgang af medicinsk historie og kirurgisk historie, 12-leds elektrokardiogramoptagelse, og uden tegn på aktive og kroniske sygdomme;
• Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer, restriktioner og besøgstidsplaner og at kommunikere effektivt med undersøgeren;

Eksklusionskriterier:

• Personer med særlige diætkrav, der ikke kan overholde en ensartet kost (f.eks. intolerance over for standardmåltidsmad, eller dem med synkebesvær);
• Historie med intolerance over for IV-infusion (f.eks. stærk smerte) eller uegnet venøs adgang (f.eks. sklerotiske, atrofiske vener), vanskeligheder med eller kontraindikationer for blodprøvetagning; eller en historie med nåle- eller blodskaderelateret fobi eller synkope;
• Amning eller en positiv graviditetstest ved screening eller baseline;
• Enhver febersygdom eller aktiv infektion inden for 14 dage før første dosis;
• Bevis for misbrug af stoffer/substanser inden for de sidste 5 år, og/eller sædvanlig brug af nogen stoffer/substanser, eller en positiv urinstofprøve ved screening eller baseline;
• Unormal nyrefunktion (eGFR < 90 mL/min/1,73 m²);
• Historie med QTc-forlængelse eller påvisning af en klinisk relevant EKG-abnormitet ved screening;
• Overdreven forbrug af nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening (gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug >5 cigaretter), eller manglende evne til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget, eller en positiv nikotintest;
• Tidligere deltagelse i dette studie; behandling med et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før studieopstart; eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i studieperioden;
• Positiv testresultat ved screening for en af følgende: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV), antistof mod humant immundefektvirus (anti-HIV), eller treponemalt antistof for syfilis;
• Unormale resultater under screening, der anses for klinisk signifikante af undersøgeren, f.eks. hvilepuls <55 eller >100 slag/min; SBP ≥140 eller <90 mmHg; DBP ≥100 eller <60 mmHg, eller EKG, eller unormale laboratorieresultater, klinisk relevante;
• Betydeligt blodtab (≥200 mL) inden for 60 dage før dosering (inklusive traume, blodprøvetagning, bloddonation, etc.); eller planlagt bloddonation under studiet eller inden for 30 dage efter dosering;
• Historie med alkoholmisbrug, eller gennemsnitlig ugentlig alkoholforbrug større end 14 enheder inden for 3 måneder før screening eller en positiv alkoholåndeprøve ved baseline eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol i forsøgets varighed;
• Overdreven dagligt forbrug af te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer i en længere periode inden for 3 måneder før screening; eller indtag af xanthin-/koffeinholdige eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, stærk te, chokolade, grapefrugt) inden for 24 timer før første intravenøse infusion;
• Brug af nogen receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler, topisk anvendte øje/næsedråber og cremer uden systemisk eksponeringsrisiko), kinesiske urtemediciner eller kosttilskud såsom vitaminer og kalciumtilskud inden for 14 dage før screening eller i screeningsperioden, medmindre der er opnået forudgående godkendelse fra undersøgeren og sponsor;
• Brug af nogen stoffer, der hæmmer eller inducerer aktiviteten af levers stofskiftningsenzymer inden for 30 dage før screening;
• Historie med en større kirurgisk procedure inden for de sidste 6 måneder før screening, eller planlagt valgfri kirurgi under forsøgets forløb;
• Nuværende eller tidligere historie med psykiatriske og/eller neurologiske sygdomme, og abnormiteter i motor- eller sansesystemerne, uanset om bekræftet eller mistænkt;
• Enhver klinisk signifikant sygdom, eller enhver klinisk signifikant sygdom, tilstand eller anden fund, der efter undersøgerens mening vil udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre gennemførelsen, fremskridtet eller afslutningen af studiet;
• Historie eller nuværende brug af hallucinationer, som anses for uegnet af undersøgeren;
• Historie eller nuværende tilstedeværelse af psykiske lidelser og/eller hjernedysfunktion;
• Historie med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enhver komponent af undersøgelsesproduktet eller relaterede forbindelser, stoffer eller fødevarer;
• Enhver anden tilstand eller årsag, der efter undersøgerens mening vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i studiet.