Estudio de Primera Administración en Humanos (FIH), Estudio de Dosis Única Ascendente (SAD) y Estudio de Dosis Múltiple Ascendente (MAD) de la Inyección SP-101

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito;
• Edad entre 18 y 45 años (inclusive), hombres o mujeres sanos (proporción hombre-mujer es 1:1);
• Medio anticonceptivo eficaz requerido por el protocolo, y sin planes de fertilidad, donación de esperma o donación de óvulos hasta 3 meses después de la última infusión intravenosa;
• Peso corporal: ≥50 kg (Hombre), ≥45 kg (Mujer), Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m²;
• Resultados normales de pruebas de laboratorio, examen físico, revisión de antecedentes médicos y quirúrgicos, registro de electrocardiograma de 12 derivaciones, y sin evidencia de enfermedades activas y crónicas;
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, restricciones y calendarios de visitas, y de comunicarse eficazmente con el investigador;

Criterios de exclusión:

• Individuos con requisitos dietéticos especiales que no pueden adherirse a una dieta unificada (por ejemplo, intolerancia a alimentos de comidas estándar, o aquellos con disfagia);
• Antecedentes de intolerancia a la infusión intravenosa (por ejemplo, dolor severo) o acceso venoso inadecuado (por ejemplo, venas escleróticas, atróficas), dificultades o contraindicaciones para la extracción de sangre; o antecedentes de fobia o síncope relacionado con agujas o lesiones sanguíneas;
• Lactancia o prueba de embarazo positiva en la selección o línea base;
• Cualquier enfermedad febril o infección activa dentro de los 14 días previos a la primera dosis;
• Evidencia de abuso de drogas/sustancias dentro de los últimos 5 años, y/o uso habitual de cualquier droga/sustancia, o prueba de drogas en orina positiva en la selección o línea base;
• Función renal anormal (TFGe < 90 mL/min/1.73 m²);
• Antecedentes de prolongación del QTc o demostración de una anormalidad clínicamente relevante en el ECG en la selección;
• Consumo excesivo de productos de nicotina dentro de los 3 meses previos a la selección (consumo diario promedio de cigarrillos >5), o incapacidad para dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el ensayo, o prueba de nicotina positiva;
• Participación previa en este estudio; tratamiento con un producto de investigación dentro de los 30 días previos al inicio del estudio; o planificación de participación en otro ensayo clínico durante el período del estudio;
• Resultado de prueba positivo en la selección para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH), o anticuerpo treponémico para sífilis;
• Cualquier resultado anormal durante la selección que sea considerado clínicamente significativo por el investigador, por ejemplo, pulso en reposo <55 o >100 lpm; PAS ≥140 o <90 mmHg; PAD ≥100 o <60 mmHg, o ECG, o resultados de pruebas de laboratorio anormales, clínicamente relevantes;
• Pérdida significativa de sangre (≥200 mL) dentro de los 60 días previos a la dosificación (incluyendo trauma, extracción de sangre, donación de sangre, etc.); o planificación de donación de sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la dosis;
• Antecedentes de abuso de alcohol, o consumo semanal promedio de alcohol mayor a 14 unidades dentro de los 3 meses previos a la selección o prueba de aliento de alcohol positiva en la línea base o incapacidad para abstenerse de alcohol durante la duración del estudio;
• Consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas ricas en cafeína durante un período prolongado dentro de los 3 meses previos a la selección; o ingesta de alimentos o bebidas que contengan xantina/cafeína o toronja (por ejemplo, café, té fuerte, chocolate, toronja) dentro de las 24 horas previas a la primera infusión intravenosa;
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre (excluyendo anticonceptivos hormonales, gotas oftálmicas/nasales aplicadas tópicamente y cremas sin riesgo de exposición sistémica), medicinas herbales chinas, o suplementos alimenticios como vitaminas y suplementos de calcio dentro de los 14 días previos a la selección o durante el período de selección, a menos que se haya obtenido la aprobación previa del Investigador y del Patrocinador;
• Uso de cualquier droga que inhiba o induzca la actividad de las enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas dentro de los 30 días previos a la selección;
• Antecedentes de un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los últimos 6 meses previos a la selección, o cirugía electiva planificada durante el curso del estudio;
• Historia actual o pasada de enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas, y anormalidades de los sistemas motor o sensorial, ya sea confirmadas o sospechadas;
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, o cualquier enfermedad, condición u otro hallazgo clínicamente significativo que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la realización, progreso o finalización del estudio;
• Antecedentes o uso actual de alucinaciones, que es considerado inadecuado por el investigador;
• Antecedentes o presencia actual de trastornos psiquiátricos y/o disfunción cerebral;
• Antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción alérgica a cualquier componente del producto de investigación o a compuestos, drogas o alimentos relacionados;
• Cualquier otra condición o razón que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio.