Eerste-in-mens (FIH), Enkelvoudige Oplopende Dosis (EOD) Studie en Meervoudige Oplopende Dosis (MOD) Studie van SP-101 Injectie

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Leeftijd 18 tot 45 jaar (inclusief), gezonde mannen of vrouwen (man-vrouwverhouding is 1:1);
• Effectief anticonceptiemiddel vereist volgens het protocol, en geen plannen voor vruchtbaarheid, sperma- of eiceldonatie tot 3 maanden na de laatste intraveneuze infusie;
• Lichaamsgewicht: ≥50 kg (man), ≥45 kg (vrouw), Body Mass Index (BMI) van 18 tot 28 kg/m²;
• Normale laboratoriumtestresultaten, lichamelijk onderzoek, beoordeling van medische en chirurgische voorgeschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogramopname, en geen aanwijzingen voor actieve en chronische ziekten;
• Bereid en in staat om alle studieprocedures, beperkingen en bezoekroosters na te leven en effectief te communiceren met de onderzoeker;

Exclusiecriteria:

• Personen met specifieke dieetvereisten die zich niet kunnen houden aan een uniform dieet (bijv. intolerantie voor standaardmaaltijden, of personen met slikproblemen);
• Voorgeschiedenis van intolerantie voor IV-infusie (bijv. ernstige pijn) of ongeschikte veneuze toegang (bijv. gescleroseerde, atrofische aderen), moeilijkheden of contra-indicaties voor bloedafname; of een voorgeschiedenis van naald- of bloedgerelateerde fobie of syncope;
• Borstvoeding of een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline;
• Elke koortsende ziekte of actieve infectie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
• Aanwijzingen voor drug-/middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar, en/of gewoonlijk gebruik van drugs/middelen, of een positieve urinedrugtest bij screening of baseline;
• Abnormale nierfunctie (eGFR < 90 mL/min/1.73 m²);
• Voorgeschiedenis van QTc-verlenging of aantoonbare klinisch relevante ECG-afwijking bij screening;
• Overmatig gebruik van nicotineproducten binnen 3 maanden vóór screening (gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie >5 sigaretten), of onvermogen om tijdens de studie te stoppen met tabaksproducten, of een positieve nicotinetest;
• Eerdere deelname aan deze studie; behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór aanvang van de studie; of planning voor deelname aan een andere klinische studie tijdens de onderzoeksperiode;
• Positief testresultaat bij screening voor een van de volgende: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV), antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV), of treponemale antilichamen voor syfilis;
• Enige abnormale resultaten tijdens screening die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, bijv. rustpols <55 of >100 bpm; SBP ≥140 of <90 mmHg; DBP ≥100 of <60 mmHg, of ECG, of abnormale laboratoriumtestresultaten, klinisch relevant;
• Significant bloedverlies (≥200 mL) binnen 60 dagen vóór dosering (inclusief trauma, bloedafname, bloeddonatie, etc.); of planning voor bloeddonatie tijdens de studie of binnen 30 dagen na dosering;
• Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, of gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie groter dan 14 eenheden binnen 3 maanden vóór screening of een positieve alcoholademtest bij baseline of onvermogen om gedurende de studie alcohol te vermijden;
• Overmatige dagelijkse consumptie van thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken gedurende langere periode binnen 3 maanden vóór screening; of inname van xanthine-/cafeïnehoudende of grapefruithoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, sterke thee, chocolade, grapefruit) binnen 24 uur vóór de eerste intraveneuze infusie;
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen (exclusief hormonale anticonceptiva, lokaal aangebrachte oog-/neusdruppels en crèmes zonder systemisch blootstellingsrisico), Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen zoals vitamines en calciumsupplementen binnen 14 dagen vóór screening of tijdens de screeningsperiode, tenzij voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeker en sponsor;
• Gebruik van medicijnen die de activiteit van hepatische geneesmiddelmetaboliserende enzymen remmen of induceren binnen 30 dagen vóór screening;
• Voorgeschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden vóór screening, of geplande electieve chirurgie tijdens het verloop van de studie;
• Huidige of eerdere voorgeschiedenis van psychiatrische en/of neurologische ziekten, en afwijkingen van het motorische of sensorische systeem, al dan niet bevestigd of vermoed;
• Elke klinisch significante ziekte, of elke klinisch significante aandoening, conditie of andere bevinding die, naar mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met de uitvoering, voortgang of voltooiing van de studie;
• Voorgeschiedenis of huidig gebruik van hallucinaties, wat door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd;
• Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van psychiatrische stoornissen en/of hersenfunctiestoornissen;
• Voorgeschiedenis van bekende of vermoede overgevoeligheid of allergische reactie op enig bestanddeel van het onderzoeksproduct of op gerelateerde verbindingen, geneesmiddelen of voedingsmiddelen;
• Elke andere conditie of reden die, naar mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.