First-In-Human (FIH), Single Ascending Dose (SAD)-studie och Multiple Ascending Dose (MAD)-studie av SP-101-injektion

Inklusionskriterier:

• Villig och förmögen att underteckna skriftligt informerat samtycke;
• Ålder 18 till 45 år (inklusive), friska män eller kvinnor (man-till-kvinna-förhållande är 1:1);
• Effektivt preventivmedel krävs enligt protokollet, och inga planer på fertilitet, sperma- eller äggdonation fram till 3 månader efter den sista intravenösa infusionen;
• Kroppsvikt: ≥50 kg (man), ≥45 kg (kvinna), Body Mass Index (BMI) på 18 till 28 kg/m²;
• Normala laboratorieresultat, fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgisk historikgranskning, 12-avlednings EKG-inspelning, och utan tecken på aktiva och kroniska sjukdomar;
• villig och förmögen att följa alla studieprocedurer, restriktioner och besöksscheman samt att kommunicera effektivt med undersökaren;

Exklusionskriterier:

• Personer med speciella kostbehov som inte kan följa en enhetlig diet (t.ex. intolerans mot standardmåltidsmat, eller de med dysfagi);
• Historia av intolerans mot IV-infusion (t.ex. svår smärta) eller olämplig venåtkomst (t.ex. sklerotiska, atrofiska vener), svårigheter med eller kontraindikationer mot blodprovstagning; eller en historia av nål- eller blodskaderelaterad fobi eller synkope;
• Amning eller ett positivt graviditetstest vid screening eller baslinje;
• Någon febersjukdom eller aktiv infektion inom 14 dagar före första dosen;
• Bevis på drog-/substansmissbruk inom de senaste 5 åren, och/eller vanemässigt bruk av några droger/substanser, eller ett positivt urindrogtest vid screening eller baslinje;
• Onormal njurfunktion (eGFR < 90 mL/min/1.73 m²);
• Historia av QTc-förlängning eller demonstration av en kliniskt relevant EKG-avvikelse vid screening;
• Överkonsumtion av nikotinprodukter inom 3 månader före screening (genomsnittlig daglig cigarettkonsumtion >5 cigaretter), eller oförmåga att sluta använda tobaksprodukter under försöket, eller ett positivt nikotintest;
• Tidigare deltagande i denna studie; behandling med en undersökningsprodukt inom 30 dagar före studieinitiering; eller planerat deltagande i ett annat kliniskt försök under studieperioden;
• Positivt testresultat vid screening för något av följande: hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (anti-HIV), eller treponemal antikropp för syfilis;
• Några onormala resultat under screening som bedöms kliniskt signifikanta av undersökaren, t.ex. vilopuls <55 eller >100 bpm; SBP ≥140 eller <90 mmHg; DBP ≥100 eller <60 mmHg, eller EKG, eller onormala laboratorieresultat, kliniskt relevanta;
• Betydlig blodförlust (≥200 mL) inom 60 dagar före dosering (inklusive trauma, blodprovstagning, blodgivning, etc.); eller planerad blodgivning under studien eller inom 30 dagar efter dosering;
• Historia av alkoholmissbruk, eller genomsnittlig veckovis alkoholkonsumtion större än 14 enheter inom 3 månader före screening eller ett positivt alkoholutandningstest vid baslinje eller oförmåga att avstå från alkohol under hela studien;
• Överdriven daglig konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinrika drycker under en längre period inom 3 månader före screening; eller intag av xantin-/koffeinhaltiga eller grapefrukthaltiga livsmedel eller drycker (t.ex. kaffe, starkt te, choklad, grapefrukt) inom 24 timmar före den första intravenösa infusionen;
• Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel, topikalt applicerade ögon-/näsdroppar och krämer utan systemisk exponeringsrisk), kinesiska örtmediciner eller kosttillskott som vitaminer och kalciumtillskott inom 14 dagar före screening eller under screeningsperioden, om inte godkännande tidigare har erhållits från undersökaren och huvudmannen;
• Användning av några läkemedel som hämmar eller inducerar aktiviteten av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före screening;
• Historia av en större kirurgisk procedur inom de senaste 6 månaderna före screening, eller planerad elektiv kirurgi under studiens gång;
• Nuvarande eller tidigare historia av psykiatriska och/eller neurologiska sjukdomar, och abnormiteter i motoriska eller sensoriska system, oavsett bekräftade eller misstänkta;
• Någon kliniskt signifikant sjukdom, eller någon kliniskt signifikant sjukdom, tillstånd eller annat fynd som, enligt undersökarens åsikt, skulle utgöra en risk för försökspersonens säkerhet eller störa genomförandet, framstegen eller slutförandet av studien;
• Historia eller nuvarande användning av hallucinationer, som bedöms olämpliga av undersökaren;
• Historia eller nuvarande förekomst av psykiatriska störningar och/eller hjärnfunktionsstörning;
• Historia av känd eller misstänkt överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon komponent i undersökningsprodukten eller mot relaterade föreningar, läkemedel eller livsmedel;
• Något annat tillstånd eller skäl som, enligt undersökarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien.