SP-101 주사제의 최초 인체(FIH), 단일 증량(SAD) 연구 및 다중 증량(MAD) 연구

포함 기준:

• 서면으로 된 사전동의서에 자발적으로 서명할 의사와 능력이 있는 자;
• 만 18세에서 45세 이하(포함)의 건강한 남성 또는 여성(남녀 비율 1:1);
• 시험계획서에서 요구하는 효과적인 피임 수단을 사용하며, 마지막 정맥주사 후 3개월까지 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없는 자;
• 체중: 남성 ≥50 kg, 여성 ≥45 kg, 체질량지수(BMI) 18~28 kg/m²;
• 정상적인 검사실 검사 결과, 신체검진, 과거력 및 수술력 검토, 12-유도 심전도 기록을 가지며, 활동성 및 만성 질환의 증거가 없는 자;
• 모든 연구 절차, 제한사항 및 방문 일정을 준수하고 연구자와 효과적으로 의사소통할 의사와 능력이 있는 자;

제외 기준:

• 통일된 식단을 준수할 수 없는 특별한 식이 요구사항이 있는 개인(예: 표준 식사 음식에 대한 불내성, 또는 연하곤란이 있는 자);
• 정맥주사에 대한 불내성 병력(예: 심한 통증) 또는 부적합한 정맥 접근(예: 경화성, 위축성 정맥), 채혈의 어려움 또는 금기사항; 또는 주사 또는 혈액 관련 공포증 또는 실신 병력;
• 선별검사 또는 기준선에서의 수유 또는 양성 임신 검사;
• 첫 투여 14일 이내의 모든 발열성 질환 또는 활동성 감염;
• 과거 5년 이내의 약물/물질 남용 증거, 및/또는 모든 약물/물질의 습관적 사용, 또는 선별검사 또는 기준선에서의 양성 소변 약물 검사;
• 비정상적인 신장 기능(eGFR < 90 mL/min/1.73 m²);
• QTc 연장 병력 또는 선별검사에서 임상적으로 관련된 심전도 이상 소견;
• 선별검사 3개월 이내의 과도한 니코틴 제품 섭취(평균 일일 흡연량 >5개비), 또는 시험 중 모든 담배 제품 사용 중단 불가능, 또는 양성 니코틴 검사;
• 본 연구에의 이전 참여; 연구 시작 30일 이내의 시험용 의약품 투여; 또는 연구 기간 중 다른 임상시험 참여 계획;
• 선별검사에서 다음 중 어느 하나에 대한 양성 검사 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(anti-HIV), 또는 매독에 대한 매독균 항체;
• 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 선별검사 중의 모든 비정상 결과, 예: 안정 시 맥박 <55 또는 >100 bpm; 수축기 혈압 ≥140 또는 <90 mmHg; 이완기 혈압 ≥100 또는 <60 mmHg, 또는 심전도, 또는 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실 검사 결과;
• 투여 60일 이내의 상당한 혈액 손실(≥200 mL)(외상, 채혈, 헌혈 등 포함); 또는 연구 중 또는 투여 후 30일 이내의 헌혈 계획;
• 알코올 남용 병력, 또는 선별검사 3개월 이내의 평균 주간 알코올 섭취량 14단위 초과, 또는 기준선에서의 양성 알코올 호기 검사, 또는 연구 기간 동안 금주 불가능;
• 선별검사 3개월 이내 장기간 동안의 과도한 일일 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료 섭취; 또는 첫 정맥주사 24시간 이내의 자닌/카페인 함유 또는 자몽 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 농축차, 초콜릿, 자몽) 섭취;
• 선별검사 14일 이내 또는 선별 기간 동안 모든 처방약, 일반의약품(체내 노출 위험이 없는 호르몬 피임제, 국소 적용 안약/비약 및 크림 제외), 한약, 또는 비타민 및 칼슘 보충제와 같은 건강기능식품을 사용하는 경우, 연구자 및 후원자의 사전 승인을 받지 않은 경우;
• 선별검사 30일 이내 간 약물 대사 효소 활성을 억제하거나 유도하는 모든 약물 사용;
• 선별검사 전 6개월 이내의 대수술 병력, 또는 연구 과정 중 계획된 선택적 수술;
• 현재 또는 과거 정신 및/또는 신경계 질환, 및 운동 또는 감각 시스템 이상의 병력, 확진 또는 의심 여부;
• 임상적으로 유의한 모든 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구의 수행, 진행 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병, 상태 또는 기타 소견;
• 연구자가 부적합하다고 판단하는 환각의 병력 또는 현재 사용;
• 정신 장애 및/또는 뇌 기능 장애의 병력 또는 현재 존재;
• 시험용 의약품의 모든 성분 또는 관련 화합물, 약물 또는 식품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 알레르기 반응 병력;
• 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 조건 또는 사유.