Studio First-In-Human (FIH), Single Ascending Dose (SAD) e Multiple Ascending Dose (MAD) dell'iniezione SP-101

Criteri di inclusione:

• Disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto;
• Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), maschi o femmine sani (rapporto maschio-femmina è 1:1);
• Mezzo contraccettivo efficiente richiesto dal protocollo e nessun piano di fertilità, donazione di sperma o donazione di ovuli fino a 3 mesi dopo l'ultima infusione endovenosa;
• Peso corporeo: ≥50 kg (Maschio), ≥45 kg (Femmina), Indice di Massa Corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m²;
• Risultati normali degli esami di laboratorio, esame fisico, revisione della storia medica e chirurgica, registrazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e nessuna evidenza di malattie attive e croniche;
• Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure, restrizioni e programmi di visita dello studio e di comunicare efficacemente con lo sperimentatore;

Criteri di esclusione:

• Individui con esigenze dietetiche speciali che non possono aderire a una dieta unificata (ad esempio, intolleranza agli alimenti del pasto standard o quelli con disfagia);
• Storia di intolleranza all'infusione endovenosa (ad esempio, dolore grave) o accesso venoso inadeguato (ad esempio, vene sclerosate, atrofiche), difficoltà o controindicazioni al prelievo di sangue; o una storia di fobia o sincope correlata ad aghi o lesioni da sangue;
• Allattamento o test di gravidanza positivo allo screening o al basale;
• Qualsiasi malattia febbrile o infezione attiva entro 14 giorni prima della prima dose;
• Evidenza di abuso di droghe/sostanze negli ultimi 5 anni e/o uso abituale di qualsiasi droga/sostanza, o test delle urine per droghe positivo allo screening o al basale;
• Funzione renale anormale (eGFR < 90 mL/min/1.73 m²);
• Storia di prolungamento dell'intervallo QTc o dimostrazione di un'anomalia ECG clinicamente rilevante allo screening;
• Consumo eccessivo di prodotti a base di nicotina entro 3 mesi prima dello screening (consumo medio giornaliero di sigarette >5 sigarette), o incapacità di smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco durante la prova, o test della nicotina positivo;
• Precedente partecipazione a questo studio; trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio; o pianificazione di partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo dello studio;
• Risultato positivo allo screening per uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) o anticorpo treponemico per la sifilide;
• Qualsiasi risultato anormale durante lo screening che sia ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore, ad esempio, polso a riposo <55 o >100 bpm; PAS ≥140 o <90 mmHg; PAD ≥100 o <60 mmHg, o ECG, o risultati anormali degli esami di laboratorio, clinicamente rilevanti;
• Significativa perdita di sangue (≥200 mL) entro 60 giorni prima della somministrazione (inclusi traumi, prelievi di sangue, donazioni di sangue, ecc.); o pianificazione di donazione di sangue durante lo studio o entro 30 giorni dopo la dose;
• Storia di abuso di alcol, o consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità entro 3 mesi prima dello screening o test del respiro alcolico positivo al basale o incapacità di astenersi dall'alcol per la durata dello studio;
• Consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina per un periodo prolungato entro 3 mesi prima dello screening; o assunzione di alimenti o bevande contenenti xantine/caffeina o pompelmo (ad esempio, caffè, tè forte, cioccolato, pompelmo) entro 24 ore prima della prima infusione endovenosa;
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco (esclusi contraccettivi ormonali, gocce oculari/nasali applicate localmente e creme senza rischio di esposizione sistemica), medicine erboristiche cinesi o integratori alimentari come vitamine e integratori di calcio entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening, a meno che non sia stata ottenuta l'approvazione preventiva dallo Sperimentatore e dallo Sponsor;
• Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce l'attività degli enzimi epatici metabolizzanti i farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
• Storia di una procedura chirurgica maggiore nei 6 mesi precedenti lo screening, o chirurgia elettiva pianificata durante il corso dello studio;
• Storia attuale o passata di malattie psichiatriche e/o neurologiche e anomalie dei sistemi motori o sensoriali, confermate o sospette;
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, o qualsiasi malattia, condizione o altro reperto clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la conduzione, il progresso o il completamento dello studio;
• Storia o uso attuale di allucinazioni, ritenuto inappropriato dallo sperimentatore;
• Storia o presenza attuale di disturbi psichiatrici e/o disfunzione cerebrale;
• Storia di ipersensibilità nota o sospetta o reazione allergica a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a composti, farmaci o alimenti correlati;
• Qualsiasi altra condizione o motivo che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a partecipare allo studio.