Pierwsze badanie na ludziach (FIH), badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) preparatu SP-101 w formie iniekcji

Kryteria włączenia:

• Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody;
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie), zdrowi mężczyźni lub kobiety (stosunek mężczyzn do kobiet wynosi 1:1);
• Wymagane skuteczne środki antykoncepcyjne zgodnie z protokołem oraz brak planów dotyczących płodności, oddawania nasienia lub komórek jajowych do 3 miesięcy po ostatniej infuzji dożylnej;
• Masa ciała: ≥50 kg (mężczyźni), ≥45 kg (kobiety), wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m²;
• Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne, przegląd wywiadu medycznego i chirurgicznego, zapis elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego oraz brak dowodów na aktywne i przewlekłe choroby;
• chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur, ograniczeń i harmonogramów wizyt badania oraz do skutecznej komunikacji z badaczem;

Kryteria wykluczenia:

• Osoby ze specjalnymi wymaganiami żywieniowymi, które nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety (np. nietolerancja standardowych pokarmów posiłkowych lub osoby z dysfagią);
• Historia nietolerancji na infuzję dożylną (np. silny ból) lub nieodpowiedni dostęp żylny (np. stwardniałe, zanikowe żyły), trudności z pobieraniem krwi lub przeciwwskazania do tego; lub historia fobii lub omdlenia związanych z igłami lub urazami krwi;
• Laktacja lub pozytywny test ciążowy podczas badań przesiewowych lub na początku badania;
• Jakakolwiek choroba gorączkowa lub aktywna infekcja w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Dowody nadużywania narkotyków/substancji w ciągu ostatnich 5 lat i/lub nawykowe używanie jakichkolwiek narkotyków/substancji lub pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas badań przesiewowych lub na początku badania;
• Nieprawidłowa funkcja nerek (eGFR < 90 mL/min/1.73 m²);
• Historia przedłużenia QTc lub wykazanie klinicznie istotnej nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych;
• Nadmierne spożycie produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (średnie dzienne spożycie papierosów >5 papierosów) lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania lub pozytywny test na nikotynę;
• Wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu; leczenie produktem badawczym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania; lub planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w trakcie okresu badania;
• Pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych na którykolwiek z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV) lub przeciwciała krętkowe na kiłę;
• Jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych, które uznane są za klinicznie istotne przez badacza, np. spoczynkowe tętno <55 lub >100 uderzeń na minutę; SBP ≥140 lub <90 mmHg; DBP ≥100 lub <60 mmHg, lub EKG, lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, klinicznie istotne;
• Znaczna utrata krwi (≥200 mL) w ciągu 60 dni przed podaniem dawki (w tym urazy, pobieranie krwi, oddawanie krwi itp.); lub planowane oddawanie krwi podczas badania lub w ciągu 30 dni po podaniu dawki;
• Historia nadużywania alkoholu lub średnie tygodniowe spożycie alkoholu większe niż 14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub pozytywny test oddechowy na alkohol na początku badania lub niemożność powstrzymania się od alkoholu przez czas trwania badania;
• Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę przez dłuższy okres w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; lub spożycie pokarmów lub napojów zawierających ksantynę/kofeinę lub grejpfruty (np. kawa, mocna herbata, czekolada, grejpfrut) w ciągu 24 godzin przed pierwszą infuzją dożylną;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków OTC (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, miejscowo stosowanych kropli do oczu/nosa i kremów bez ryzyka narażenia ogólnoustrojowego), chińskich ziół leczniczych lub suplementów diety, takich jak witaminy i suplementy wapnia, w ciągu 14 dni przed badaniami przesiewowymi lub w trakcie okresu badań przesiewowych, chyba że uzyskano wcześniejszą zgodę od Badacza i Sponsora;
• Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących aktywność wątrobowych enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi;
• Historia poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub planowana elektywna operacja w trakcie trwania badania;
• Obecna lub przeszła historia chorób psychicznych i/lub neurologicznych oraz nieprawidłowości układu ruchowego lub sensorycznego, potwierdzone lub podejrzewane;
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba, stan lub inne stwierdzenie, które, zdaniem badacza, stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócałyby przeprowadzenie, postęp lub zakończenie badania;
• Historia lub obecne używanie halucynogenów, co uznane jest za nieodpowiednie przez badacza;
• Historia lub obecność zaburzeń psychicznych i/lub dysfunkcji mózgu;
• Historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik produktu badawczego lub na związane związki, leki lub pokarmy;
• Jakikolwiek inny stan lub powód, który, zdaniem Badacza, czyniłby uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.