Estudo de Primeira Administração em Seres Humanos (FIH), Estudo de Dose Única Ascendente (SAD) e Estudo de Dose Múltipla Ascendente (MAD) da Injeção SP-101

Critérios de Inclusão:

• Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito;
• Idade entre 18 e 45 anos (inclusive), homens ou mulheres saudáveis (proporção homem/mulher é 1:1);
• Método contracetivo eficaz exigido pelo protocolo, e sem planos de fertilidade, doação de esperma ou doação de óvulos até 3 meses após a última infusão intravenosa;
• Peso corporal: ≥50 kg (Homem), ≥45 kg (Mulher), Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m²;
• Resultados normais nos testes laboratoriais, exame físico, revisão do historial médico e cirúrgico, registo de eletrocardiograma de 12 derivações, e sem evidência de doenças ativas e crónicas;
• Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos, restrições e calendário de visitas do estudo e de comunicar eficazmente com o investigador;

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos com requisitos dietéticos especiais que não possam aderir a uma dieta unificada (por exemplo, intolerância a alimentos de refeição padrão, ou aqueles com disfagia);
• Histórico de intolerância à infusão intravenosa (por exemplo, dor intensa) ou acesso venoso inadequado (por exemplo, veias esclerosadas, atróficas), dificuldades ou contraindicações à colheita de sangue; ou histórico de fobia ou síncope relacionada com agulhas ou lesões sanguíneas;
• Lactação ou teste de gravidez positivo no rastreio ou linha de base;
• Qualquer doença febril ou infeção ativa nos 14 dias anteriores à primeira dose;
• Evidência de abuso de drogas/substâncias nos últimos 5 anos, e/ou uso habitual de quaisquer drogas/substâncias, ou teste de drogas na urina positivo no rastreio ou linha de base;
• Função renal anormal (eGFR < 90 mL/min/1.73 m²);
• Histórico de prolongamento do QTc ou demonstração de uma anormalidade clinicamente relevante no ECG no rastreio;
• Consumo excessivo de produtos com nicotina nos 3 meses anteriores ao rastreio (consumo médio diário de cigarros >5 cigarros), ou incapacidade de parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o ensaio, ou teste de nicotina positivo;
• Participação prévia neste estudo; tratamento com um produto em investigação nos 30 dias anteriores ao início do estudo; ou planeamento de participação noutro ensaio clínico durante o período do estudo;
• Resultado de teste positivo no rastreio para qualquer um dos seguintes: antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV), ou anticorpo treponémico para sífilis;
• Quaisquer resultados anormais durante o rastreio que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador, por exemplo, pulso em repouso <55 ou >100 bpm; PAS ≥140 ou <90 mmHg; PAD ≥100 ou <60 mmHg, ou ECG, ou resultados de testes laboratoriais anormais, clinicamente relevantes;
• Perda significativa de sangue (≥200 mL) nos 60 dias anteriores à administração da dose (incluindo trauma, colheita de sangue, doação de sangue, etc.); ou planeamento de doação de sangue durante o estudo ou nos 30 dias após a dose;
• Histórico de abuso de álcool, ou consumo médio semanal de álcool superior a 14 unidades nos 3 meses anteriores ao rastreio ou teste de álcool no ar expirado positivo na linha de base ou incapacidade de se abster de álcool durante a duração do estudo;
• Consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína durante um período prolongado nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou ingestão de alimentos ou bebidas contendo xantina/cafeína ou toranja (por exemplo, café, chá forte, chocolate, toranja) nas 24 horas anteriores à primeira infusão intravenosa;
• Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre (excluindo contracetivos hormonais, gotas oculares/nasais de aplicação tópica e cremes sem risco de exposição sistémica), medicamentos herbais chineses, ou suplementos alimentares como vitaminas e suplementos de cálcio nos 14 dias anteriores ao rastreio ou durante o período de rastreio, a menos que tenha sido obtida aprovação prévia do Investigador e do Patrocinador;
• Uso de quaisquer drogas que inibam ou induzam a atividade das enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas nos 30 dias anteriores ao rastreio;
• Histórico de um procedimento cirúrgico maior nos últimos 6 meses anteriores ao rastreio, ou cirurgia eletiva planeada durante o curso do estudo;
• Histórico atual ou passado de doenças psiquiátricas e/ou neurológicas, e anormalidades dos sistemas motor ou sensorial, confirmadas ou suspeitas;
• Qualquer doença clinicamente significativa, ou qualquer doença, condição ou outro achado clinicamente significativo que, na opinião do investigador, represente um risco para a segurança do sujeito ou interfira com a condução, progresso ou conclusão do estudo;
• Histórico ou uso atual de alucinogénios, que seja considerado inadequado pelo investigador;
• Histórico ou presença atual de distúrbios psiquiátricos e/ou disfunção cerebral;
• Histórico de hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação alérgica a qualquer componente do produto em investigação ou a compostos, drogas ou alimentos relacionados;
• Qualquer outra condição ou razão que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo.